Faza II badania adiuwantowej cisplatyny i radioterapii z pembrolizumabem w wyciętym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Trisha Wise-Draper
Faza II badania adiuwantowej kombinacji cisplatyny i radioterapii z pembrolizumabem w wyciętym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i korzyści z dodania pembrolizumabu (leku aktywującego układ odpornościowy do walki z rakiem) do standardowego leczenia raka głowy i szyi.
Standard opieki obejmuje zabieg chirurgiczny, a następnie radioterapię przez 6 tygodni.
Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać cisplatynę jako standardowe leczenie raz w tygodniu przez 6 tygodni, jeśli rak zostanie uznany za „wysokiego ryzyka”.
Wysokie ryzyko obejmuje raka, który nie został całkowicie usunięty (dodatnie marginesy) lub raka, który zaatakował zewnętrzną wyściółkę węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do resekcji z jednym lub więcej z poniższych
- Dowolne stadium T z chorobą ≥ N2;
- choroba T4, dowolne stadium N;
- T3 Jama ustna, dowolne stadium N; Lub
- Kliniczne dowody na rozszerzenie zewnątrztorebkowe na skanach.
- Musi być gotowy na ostateczną resekcję z sekcją szyi.
- Stan sprawności 0 lub 1 w Skali Wydajności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group.
- Odpowiednie laboratoria
- Odpowiednie obrazowanie inscenizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub stosowanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed planowaną pierwszą dawką leczenia próbnego.
- Rak nosowo-gardłowy lub zatokowo-nosowy
- Potwierdzona choroba przerzutowa
- Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV)+ choroba jamy ustnej i gardła
- Znana historia czynnej gruźlicy (TB), choroby autoimmunologicznej, zapalenia płuc, infekcji, HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Pembrolizumab w połączeniu ze standardową operacją, po której następuje radioterapia z cisplatyną lub bez
|
Pembrolizumab podawany tydzień przed operacją, a następnie co trzy tygodnie w ramach leczenia uzupełniającego, łącznie 7 dawek.
Inne nazwy:
całkowita całkowita resekcja chirurgiczna
60-66 Gy przez 6 tygodni
Co tydzień podczas radioterapii dla 6 dawek tylko dla pacjentów z cechami patologicznymi wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowano od momentu podpisania formularza zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia. Każde zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem po 30 dniach od leczenia, pacjentów obserwowano aż do ustąpienia objawów.
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0 pembrolizumabu w połączeniu z samą radioterapią i chemioradioterapią.
W porównaniu jako odsetek zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia z historycznymi wartościami procentowymi kontroli.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowano od momentu podpisania formularza zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia. Każde zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem po 30 dniach od leczenia, pacjentów obserwowano aż do ustąpienia objawów.
|
|
Przeżycie wolne od choroby u pacjentów wysokiego ryzyka po resekcji leczonych adjuwantem pembrolizumabem i chemioradioterapią
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Wysokie ryzyko definiuje się jako te, u których biopsje wykazują następujące cechy: rozprzestrzenianie się pozatorebkowe lub te z dodatnimi marginesami chirurgicznymi.
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od choroby u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem po resekcji leczonych adjuwantem pembrolizumabem i radioterapią
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Ryzyko pośrednie definiuje się jako te, w przypadku których biopsje nie mają następujących cech: rozprzestrzenianie się pozatorebkowe lub te z dodatnimi marginesami chirurgicznymi.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna guza na pembrolizumab zdefiniowana przez PD-L1 CPS w początkowej tkance guza
Ramy czasowe: 1 tydzień między otrzymaniem przedoperacyjnej dawki pembrolizumabu a operacją, w której pobrano biopsję
|
Zmiana rozkładu mikrośrodowiska immunologicznego guza po podaniu pembrolizumabu w tkance biopsyjnej guza przy użyciu markerów limfocytów T i aktywacji limfocytów T przy użyciu PD-L1 CPS. PD-L1 CPS definiuje się jako połączony pozytywny wynik PD-L1. PD-L1 CPS definiuje się jako Combined Positivity Score (CPS) obliczono przez zsumowanie liczby PD-L1-dodatnich komórek nowotworowych i komórek odpornościowych oraz podzielenie przez całkowitą liczbę żywotnych komórek nowotworowych. Dodatkowo PD-L1 jest białkiem, które pomaga układowi odpornościowemu organizmu zachować kontrolę. Mianownik w tym przypadku to 72 przedmioty, które można było ocenić. Ocenialny oznacza, że pacjent miał pembrolizumab przed operacją i pobraną biopsję. Liczniki wyjaśniono poniżej. |
1 tydzień między otrzymaniem przedoperacyjnej dawki pembrolizumabu a operacją, w której pobrano biopsję
|
|
Całkowite przeżycie u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem po resekcji leczonych adjuwantem pembrolizumabem i radioterapią
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Pośrednie ryzyko definiuje się jako biopsje, które nie mają następujących cech: rozprzestrzenianie się pozatorebkowe lub te z dodatnimi marginesami chirurgicznymi
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie u pacjentów wysokiego ryzyka po resekcji, leczonych adjuwantem pembrolizumabem i chemioradioterapią
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Wysokie ryzyko definiuje się jako te, u których biopsje wykazują następujące cechy: rozprzestrzenianie się pozatorebkowe lub te z dodatnimi marginesami chirurgicznymi.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCI-HN-15-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .