Essai de phase II sur le cisplatine adjuvant et la radiothérapie avec le pembrolizumab dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou réséqué
13 avril 2026 mis à jour par: Trisha Wise-Draper
Étude de phase II sur l'association adjuvante de cisplatine et de radiothérapie avec le pembrolizumab dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou réséqué
Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité et les avantages de l'ajout de pembrolizumab (une thérapie qui active le système immunitaire pour combattre le cancer) au traitement standard des soins pour le cancer de la tête et du cou.
Le traitement standard comprendra une intervention chirurgicale suivie d'une radiothérapie pendant 6 semaines.
Certains patients peuvent également recevoir du cisplatine comme norme de soins une fois par semaine pendant 6 semaines si le cancer s'avère être « à haut risque ».
Un risque élevé comprend un cancer qui n'a pas été complètement éliminé (marges positives) ou un cancer qui a envahi la paroi externe de vos ganglions lymphatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients éligibles à la résection avec un ou plusieurs des éléments suivants
- Tout stade T avec maladie ≥ N2 ;
- maladie T4, tout stade N ;
- T3 cavité buccale, tout stade N ; ou
- Preuve clinique d'extension extra-capsulaire sur les scanners.
- Doit être disposé à subir une résection définitive avec dissection du cou.
- Statut de performance 0 ou 1 sur l'échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group.
- Laboratoires adéquats
- Imagerie de mise en scène appropriée.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique par stéroïdes ou traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose prévue du traitement d'essai.
- Carcinome nasopharyngé ou naso-sinusien
- Maladie métastatique confirmée
- Virus du papillome humain (VPH) + maladie de l'oropharynx
- Antécédents connus de tuberculose active (TB), de maladie auto-immune, de pneumonite, d'infection, de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab en association avec une chirurgie standard suivie d'une radiothérapie avec ou sans cisplatine
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Pembrolizumab administré une semaine avant la chirurgie puis toutes les trois semaines en situation adjuvante pour un total de 7 doses.
Autres noms:
résection chirurgicale totale brute
60-66 Gy sur 6 semaines
Hebdomadaire pendant la radiothérapie pour 6 doses seulement pour les patients présentant des caractéristiques pathologiques à haut risque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement
Délai: Tous les événements indésirables ont été enregistrés à partir du moment où le formulaire de consentement est signé jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement. Tout EI lié au médicament à l'étude après 30 jours après le traitement, les sujets ont été suivis jusqu'à résolution.
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Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement, évalués à l'aide de la version CTCAE v4.0 du pembrolizumab lorsqu'il est associé à la radiothérapie seule et à la chimioradiothérapie.
Comparé en pourcentage d'événements indésirables de grade 3 et 4 avec des pourcentages de contrôle historiques.
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Tous les événements indésirables ont été enregistrés à partir du moment où le formulaire de consentement est signé jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement. Tout EI lié au médicament à l'étude après 30 jours après le traitement, les sujets ont été suivis jusqu'à résolution.
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Survie sans maladie chez les patients réséqués à haut risque traités par pembrolizumab adjuvant et chimioradiothérapie
Délai: 1 an
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• Le risque élevé est défini comme ceux dont les biopsies présentent les caractéristiques suivantes : propagation extracapsulaire ou ceux dont les marges chirurgicales sont positives.
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1 an
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Survie sans maladie chez les patients réséqués à risque intermédiaire traités par pembrolizumab adjuvant et radiothérapie
Délai: 1 an
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• Le risque intermédiaire est défini comme ceux dont les biopsies ne présentent pas les caractéristiques suivantes : propagation extracapsulaire ou ceux dont les marges chirurgicales sont positives.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire tumorale au pembrolizumab telle que définie par le CPS PD-L1 dans le tissu tumoral de référence
Délai: 1 semaine entre la réception d'une dose pré-opératoire de pembrolizumab et la chirurgie lorsque la biopsie a été prise
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Modification de la distribution du microenvironnement immunitaire tumoral après l'administration de Pembrolizumab dans le tissu de biopsie tumorale à l'aide de marqueurs de lymphocytes T et d'activation des lymphocytes T à l'aide de PD-L1 CPS. Le CPS PD-L1 est défini comme le score positif combiné PD-L1. Le CPS PD-L1 est défini comme le score de positivité combiné (CPS) a été calculé en additionnant le nombre de cellules tumorales et de cellules immunitaires positives pour PD-L1 et en divisant par le nombre total de cellules tumorales viables. De plus, PD-L1 est une protéine qui aide le système immunitaire du corps à garder le contrôle. Le dénominateur dans ce cas est de 72 sujets évaluables. Évaluable signifie que le sujet a subi un pembrolizumab avant l'opération et qu'une biopsie a été effectuée. Les numérateurs sont expliqués ci-dessous. |
1 semaine entre la réception d'une dose pré-opératoire de pembrolizumab et la chirurgie lorsque la biopsie a été prise
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Survie globale chez les patients réséqués à risque intermédiaire traités par pembrolizumab adjuvant et radiothérapie
Délai: 1 an
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• Le risque intermédiaire est défini comme ceux dont les biopsies ne présentent pas les caractéristiques suivantes : propagation extracapsulaire ou ceux dont les marges chirurgicales sont positives
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1 an
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Survie globale chez les patients réséqués à haut risque traités par pembrolizumab adjuvant et chimioradiothérapie
Délai: 1 an
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• Le risque élevé est défini comme ceux dont les biopsies présentent les caractéristiques suivantes : propagation extracapsulaire ou ceux dont les marges chirurgicales sont positives.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimé)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCI-HN-15-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .