Fas II-försök med adjuvant cisplatin och strålning med Pembrolizumab vid skivepitelcancer i huvud och hals
13 april 2026 uppdaterad av: Trisha Wise-Draper
Fas II-undersökning av adjuvant kombinerat cisplatin och strålning med Pembrolizumab vid skivepitelcancer i huvud och hals
Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och nyttan av att lägga till pembrolizumab (en terapi som aktiverar immunsystemet för att bekämpa cancer) till standardbehandling för huvud- och halscancer.
Standardbehandlingen kommer att omfatta operation följt av strålning i 6 veckor.
Vissa patienter kan också få cisplatin som standardvård en gång i veckan i 6 veckor om cancern visar sig vara "högrisk".
Hög risk inkluderar cancer som inte togs bort helt (positiva marginaler) eller cancer som har invaderat genom det yttre slemhinnan i dina lymfkörtlar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är berättigade till resektion med ett eller flera av följande
- Varje T-stadium med ≥ N2-sjukdom;
- T4-sjukdom, vilket som helst N-stadium;
- T3 munhåla, valfritt N-steg; eller
- Kliniska bevis på extrakapsulär förlängning på skanningar.
- Måste vara villig att genomgå definitiv resektion med halsdissektion.
- Prestationsstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
- Tillräckliga labb
- Lämplig iscensättning avbildning.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av immunbrist eller få systemisk steroidbehandling eller immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före planerad första dos av försöksbehandling.
- Nasofarynx eller sinonasal karcinom
- Bekräftad metastaserande sjukdom
- Humant papillomvirus (HPV)+ sjukdom i orofarynx
- Känd historia av aktiv tuberkulos (TB), autoimmun sjukdom, pneumonit, infektion, HIV, Hepatit B eller Hepatit C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab
Pembrolizumab i kombination med standardkirurgi följt av strålbehandling med eller utan cisplatin
|
Pembrolizumab administreras en vecka före operationen och sedan var tredje vecka i adjuvansbehandling med totalt 7 doser.
Andra namn:
total kirurgisk resektion
60-66 Gy över 6 veckor
Varje vecka under strålbehandling för 6 doser endast för patienter med högriskpatologiska egenskaper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Alla biverkningar registrerades från det att samtyckesformuläret undertecknades till 30 dagar efter avslutad behandling. Alla biverkningar relaterade till studieläkemedlet efter 30 dagar efter behandling följdes försökspersonerna tills de försvunnit.
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade med CTCAE v4.0 av pembrolizumab i kombination med enbart strålning och kemoradiation.
Jämfört som procent av biverkningar av grad 3 och 4 med historiska kontrollprocent.
|
Alla biverkningar registrerades från det att samtyckesformuläret undertecknades till 30 dagar efter avslutad behandling. Alla biverkningar relaterade till studieläkemedlet efter 30 dagar efter behandling följdes försökspersonerna tills de försvunnit.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad hos resekerade högriskpatienter som behandlats med adjuvant Pembrolizumab och kemoradiation
Tidsram: 1 år
|
• Högrisk definieras som de med biopsier som har följande egenskaper: extrakapsulär spridning eller de med positiva kirurgiska marginaler.
|
1 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad hos resekerade patienter med medelrisk som behandlats med adjuvant Pembrolizumab och strålning
Tidsram: 1 år
|
• Mellanliggande risk definieras som de med biopsier som inte har följande egenskaper: extrakapsulär spridning eller de med positiva kirurgiska marginaler.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörimmunsvar mot Pembrolizumab enligt definition av PD-L1 CPS i baslinjetumörvävnaden
Tidsram: 1 vecka mellan att få en dos av pembrolizumab före operationen och operationen när biopsi togs
|
Förändring i distributionen av tumörens immunmikromiljö efter administrering av Pembrolizumab i tumörbiopsivävnad med markörer för T-celler och T-cellsaktivering med PD-L1 CPS. PD-L1 CPS definieras som PD-L1 kombinerade positiva poäng. PD-L1 CPS definieras som kombinerad positivitetspoäng (CPS) beräknades genom att summera antalet PD-L1-positiva tumörceller och immunceller och dividera med det totala antalet livsdugliga tumörceller. Dessutom är PD-L1 ett protein som hjälper kroppens immunförsvar att behålla kontrollen. Nämnaren i detta fall är 72 ämnen som var utvärderbara. Utvärderbart betyder att försökspersonen hade en pembrolizumab före operationen och en biopsi togs. Täljarna förklaras nedan. |
1 vecka mellan att få en dos av pembrolizumab före operationen och operationen när biopsi togs
|
|
Total överlevnad hos resekerade patienter med medelrisk som behandlats med adjuvant Pembrolizumab och strålning
Tidsram: 1 år
|
• Mellanliggande risk definieras som de med biopsier som inte har följande egenskaper: extrakapsulär spridning eller de med positiva kirurgiska marginaler
|
1 år
|
|
Total överlevnad hos resekerade högriskpatienter som behandlats med adjuvant Pembrolizumab och kemoradiation
Tidsram: 1 år
|
• Högrisk definieras som de med biopsier som har följande egenskaper: extrakapsulär spridning eller de med positiva kirurgiska marginaler.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2021
Avslutad studie (Beräknad)
2 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Första postat (Beräknad)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCCI-HN-15-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .