Phase-II-Studie mit adjuvantem Cisplatin und Bestrahlung mit Pembrolizumab bei reseziertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
13. April 2026 aktualisiert von: Trisha Wise-Draper
Phase-II-Untersuchung von adjuvantem kombiniertem Cisplatin und Bestrahlung mit Pembrolizumab bei reseziertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und den Nutzen der Zugabe von Pembrolizumab (einer Therapie, die das Immunsystem aktiviert, um Krebs zu bekämpfen) zur Standardbehandlung von Kopf-Hals-Krebs zu testen.
Die Standardbehandlung umfasst eine Operation mit anschließender Bestrahlung für 6 Wochen.
Einige Patienten können Cisplatin auch einmal wöchentlich für 6 Wochen erhalten, wenn der Krebs als „Hochrisiko“ eingestuft wird.
Ein hohes Risiko umfasst Krebs, der nicht vollständig entfernt wurde (positive Ränder) oder Krebs, der durch die äußere Auskleidung Ihrer Lymphknoten eingedrungen ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine Resektion mit einem oder mehreren der folgenden Punkte in Frage kommen
- Jedes T-Stadium mit ≥ N2-Erkrankung;
- T4-Krankheit, beliebiges N-Stadium;
- T3 Mundhöhle, jedes N-Stadium; oder
- Klinischer Nachweis einer extrakapsulären Ausdehnung bei Scans.
- Muss bereit sein, sich einer definitiven Resektion mit Neck dissection zu unterziehen.
- Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group.
- Ausreichende Labore
- Angemessene Staging-Bildgebung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Immunschwäche oder systemische Steroidtherapie oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Nasopharynx- oder sinunasales Karzinom
- Bestätigte metastatische Erkrankung
- Humanes Papillomavirus (HPV)+ Erkrankung des Oropharynx
- Bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB), Autoimmunerkrankung, Pneumonitis, Infektion, HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab in Kombination mit einer Standardoperation, gefolgt von einer Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin
|
Pembrolizumab wird eine Woche vor der Operation und dann alle drei Wochen im adjuvanten Setting für insgesamt 7 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
grobe totale chirurgische Resektion
60-66 Gy über 6 Wochen
Wöchentlich während der Strahlentherapie für 6 Dosen nur für Patienten mit pathologischen Merkmalen mit hohem Risiko
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung aufgezeichnet. Jegliches AE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament nach 30 Tagen nach der Behandlung wurden die Probanden bis zum Abklingen weiterverfolgt.
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, bewertet mit CTCAE v4.0 von Pembrolizumab in Kombination mit Bestrahlung allein und Radiochemotherapie.
Verglichen als Prozentsatz unerwünschter Ereignisse 3. und 4. Grades mit historischen Kontrollprozentsätzen.
|
Alle unerwünschten Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung aufgezeichnet. Jegliches AE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament nach 30 Tagen nach der Behandlung wurden die Probanden bis zum Abklingen weiterverfolgt.
|
|
Krankheitsfreies Überleben bei resezierten Hochrisikopatienten, die mit adjuvantem Pembrolizumab und Radiochemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
• Hohes Risiko wird definiert als solche mit Biopsien, die die folgenden Merkmale aufweisen: extrakapsuläre Ausbreitung oder solche mit positiven chirurgischen Rändern.
|
1 Jahr
|
|
Krankheitsfreies Überleben bei resezierten Patienten mit mittlerem Risiko, die mit adjuvantem Pembrolizumab und Bestrahlung behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
• Mittleres Risiko ist definiert als solche mit Biopsien, die die folgenden Merkmale nicht aufweisen: extrakapsuläre Ausbreitung oder solche mit positiven chirurgischen Rändern.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunantwort des Tumors auf Pembrolizumab, definiert durch PD-L1-CPS im Ausgangstumorgewebe
Zeitfenster: 1 Woche zwischen der präoperativen Gabe von Pembrolizumab und der Operation zum Zeitpunkt der Entnahme der Biopsie
|
Veränderung der Verteilung der Tumor-Immunmikroumgebung nach Verabreichung von Pembrolizumab in Tumorbiopsiegewebe unter Verwendung von Markern von T-Zellen und T-Zell-Aktivierung unter Verwendung von PD-L1-CPS. PD-L1 CPS ist definiert als kombinierter positiver PD-L1-Score. PD-L1 CPS ist definiert als Combined Positivity Score (CPS) wurde berechnet, indem die Anzahl der PD-L1-positiven Tumorzellen und Immunzellen summiert und durch die Gesamtzahl der lebensfähigen Tumorzellen dividiert wurde. Darüber hinaus ist PD-L1 ein Protein, das dem körpereigenen Immunsystem hilft, die Kontrolle zu behalten. Der Nenner in diesem Fall sind 72 Probanden, die auswertbar waren. Auswertbar bedeutet, dass dem Probanden vor der Operation ein Pembrolizumab und eine Biopsie entnommen wurden. Die Zähler werden unten erklärt. |
1 Woche zwischen der präoperativen Gabe von Pembrolizumab und der Operation zum Zeitpunkt der Entnahme der Biopsie
|
|
Gesamtüberleben bei resezierten Patienten mit mittlerem Risiko, die mit adjuvantem Pembrolizumab und Bestrahlung behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
• Mittleres Risiko ist definiert als solche mit Biopsien, die die folgenden Merkmale nicht aufweisen: extrakapsuläre Ausbreitung oder solche mit positiven chirurgischen Rändern
|
1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben bei resezierten Hochrisikopatienten, die mit adjuvantem Pembrolizumab und Radiochemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
• Hohes Risiko wird definiert als solche mit Biopsien, die die folgenden Merkmale aufweisen: extrakapsuläre Ausbreitung oder solche mit positiven chirurgischen Rändern.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
2. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCCI-HN-15-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .