在已切除的头颈部鳞状细胞癌中使用 Pembrolizumab 辅助顺铂和放疗的 II 期试验
2026年4月13日 更新者：Trisha Wise-Draper
在已切除的头颈部鳞状细胞癌中辅助联合顺铂和放疗与 Pembrolizumab 的 II 期研究
这项研究的目的是测试将 pembrolizumab（一种激活免疫系统以对抗癌症的疗法）添加到头颈癌护理治疗标准中的安全性和益处。
护理治疗的标准将包括手术，然后进行 6 周的放疗。
如果发现癌症为“高风险”，一些患者也可能每周一次接受顺铂作为标准治疗，持续 6 周。
高风险包括未完全切除的癌症（切缘阳性）或已经侵入淋巴结外层的癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
具有以下一项或多项符合切除条件的患者
- 具有≥N2疾病的任何T分期；
- T4 疾病，任何 N 分期；
- T3 口腔，任何 N 阶段；或者
- 扫描显示囊外扩展的临床证据。
- 必须愿意接受颈部清扫术的根治性切除术。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale 的表现状态为 0 或 1。
- 足够的实验室
- 适当的分期成像。
排除标准：
- 在计划的首剂试验治疗前 7 天内诊断为免疫缺陷或接受全身性类固醇治疗或免疫抑制治疗。
- 鼻咽癌或鼻窦癌
- 确认转移性疾病
- 人乳头瘤病毒 (HPV)+ 口咽部疾病
- 活动性肺结核 (TB)、自身免疫性疾病、肺炎、感染、HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的已知病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗
Pembrolizumab 与标准护理手术相结合，随后进行有或无顺铂的放射治疗
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派姆单抗在手术前一周给药，然后在辅助环境中每三周给药一次，总共 7 剂。
其他名称：
大体全手术切除
6 周内 60-66 Gy
仅对具有高风险病理特征的患者在放疗期间每周 6 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有治疗相关不良反应的参与者人数
大体时间：从签署同意书到停止治疗后 30 天，记录所有不良事件。治疗后 30 天后与研究药物相关的任何 AE，跟踪受试者直至解决。
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使用帕博利珠单抗的 CTCAE v4.0 与单独放疗和化放疗相结合时，出现治疗相关不良反应的参与者人数。
将 3 级和 4 级不良事件的百分比与历史控制百分比进行比较。
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从签署同意书到停止治疗后 30 天，记录所有不良事件。治疗后 30 天后与研究药物相关的任何 AE，跟踪受试者直至解决。
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接受帕博利珠单抗辅助治疗和放化疗的高危切除患者的无病生存期
大体时间：1年
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• 高风险被定义为活组织检查具有以下特征的那些：囊外扩散或具有阳性手术切缘的那些。
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1年
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接受帕博利珠单抗辅助治疗和放疗的中危切除患者的无病生存期
大体时间：1年
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• 中等风险定义为活检不具有以下特征的那些：囊外扩散或具有阳性手术切缘的那些。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线肿瘤组织中 PD-L1 CPS 定义的对派姆单抗的肿瘤免疫反应
大体时间：在接受手术前剂量的 pembrolizumab 和进行活检时进行手术之间间隔 1 周
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使用 T 细胞标记物在肿瘤活检组织中施用 Pembrolizumab 后肿瘤免疫微环境分布的变化以及使用 PD-L1 CPS 激活 T 细胞。 PD-L1 CPS 定义为 PD-L1 组合阳性评分。 PD-L1 CPS 定义为联合阳性评分 (CPS)，其计算方法是将 PD-L1 阳性肿瘤细胞和免疫细胞的数量相加，然后除以存活的肿瘤细胞总数。 此外，PD-L1 是一种有助于身体免疫系统保持控制的蛋白质。 在这种情况下，分母是 72 个可评估的主题。 可评估意味着受试者接受了术前派姆单抗治疗并进行了活组织检查。 分子解释如下。 |
在接受手术前剂量的 pembrolizumab 和进行活检时进行手术之间间隔 1 周
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接受帕博利珠单抗辅助治疗和放疗的中危切除患者的总生存期
大体时间：1年
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• 中等风险定义为活检不具有以下特征的那些：囊外扩散或具有阳性手术切缘的那些
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1年
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接受帕博利珠单抗辅助治疗和放化疗的高危切除患者的总生存期
大体时间：1年
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• 高风险被定义为活组织检查具有以下特征的那些：囊外扩散或具有阳性手术切缘的那些。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trisha Wise-Draper, MD, PhD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月16日
研究完成 (估计的)
2026年11月2日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计的)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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