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Sperimentazione di fase II di cisplatino adiuvante e radiazioni con pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecato

13 aprile 2026 aggiornato da: Trisha Wise-Draper

Indagine di fase II sulla combinazione adiuvante di cisplatino e radiazioni con pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecato

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e il beneficio dell'aggiunta di pembrolizumab (una terapia che attiva il sistema immunitario per combattere il cancro) al trattamento standard per il cancro della testa e del collo. Il trattamento standard di cura includerà un intervento chirurgico seguito da radiazioni per 6 settimane. Alcuni pazienti possono anche ricevere cisplatino come standard di cura una volta alla settimana per 6 settimane se il cancro risulta essere "ad alto rischio". L'alto rischio include il cancro che non è stato completamente rimosso (margini positivi) o il cancro che ha invaso il rivestimento esterno dei linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per la resezione con uno o più dei seguenti

    1. Qualsiasi stadio T con malattia ≥ N2;
    2. Malattia T4, qualsiasi stadio N;
    3. T3 Cavità orale, qualsiasi stadio N; O
    4. Evidenza clinica di estensione extracapsulare sulle scansioni.
  • Deve essere disposto a sottoporsi a resezione definitiva con dissezione del collo.
  • Stato delle prestazioni 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Laboratori adeguati
  • Imaging di stadiazione appropriato.

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia steroidea sistemica o terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose pianificata del trattamento di prova.
  • Carcinoma rinofaringeo o seno-nasale
  • Malattia metastatica confermata
  • Papillomavirus umano (HPV)+ malattia dell'orofaringe
  • Storia nota di tubercolosi attiva (TBC), malattia autoimmune, polmonite, infezione, HIV, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
Pembrolizumab in combinazione con chirurgia standard seguita da radioterapia con o senza cisplatino
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato una settimana prima dell'intervento chirurgico e successivamente ogni tre settimane nel setting adiuvante per un totale di 7 dosi.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Procedura: Chirurgia
resezione chirurgica totale lorda
Radiazione: Radioterapia
60-66 Gy in 6 settimane
Droga: Cisplatino
Settimanalmente durante radioterapia per 6 dosi solo per pazienti con caratteristiche patologiche ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi sono stati registrati dal momento della firma del modulo di consenso fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento. Qualsiasi evento avverso correlato al farmaco in studio dopo 30 giorni dopo il trattamento, i soggetti sono stati seguiti fino alla risoluzione.
Numero di partecipanti con effetti avversi correlati al trattamento valutati utilizzando CTCAE v4.0 di pembrolizumab in combinazione con la sola radiazione e la chemioradioterapia. Rispetto alla percentuale di eventi avversi di grado 3 e 4 con percentuali di controllo storico.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati dal momento della firma del modulo di consenso fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento. Qualsiasi evento avverso correlato al farmaco in studio dopo 30 giorni dopo il trattamento, i soggetti sono stati seguiti fino alla risoluzione.
Sopravvivenza libera da malattia in pazienti ad alto rischio resecati trattati con pembrolizumab adiuvante e chemioradioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
• Si definiscono ad alto rischio quelli con biopsie che presentano le seguenti caratteristiche: diffusione extracapsulare o quelli con margini chirurgici positivi.
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia in pazienti a rischio intermedio resecati trattati con pembrolizumab adiuvante e radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
• Il rischio intermedio è definito come quelli con biopsie che non hanno le seguenti caratteristiche: diffusione extracapsulare o quelli con margini chirurgici positivi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria del tumore al pembrolizumab come definita da PD-L1 CPS nel tessuto tumorale al basale
Lasso di tempo: 1 settimana tra la ricezione di una dose preoperatoria di pembrolizumab e l'intervento chirurgico quando è stata eseguita la biopsia

Modifica della distribuzione del microambiente immunitario del tumore dopo la somministrazione di Pembrolizumab nel tessuto della biopsia tumorale utilizzando marcatori di cellule T e attivazione delle cellule T utilizzando PD-L1 CPS. PD-L1 CPS è definito come il punteggio positivo combinato PD-L1. PD-L1 CPS è definito come punteggio di positività combinato (CPS) è stato calcolato sommando il numero di cellule tumorali positive per PD-L1 e cellule immunitarie e dividendo per il numero totale di cellule tumorali vitali. Inoltre, PD-L1 è una proteina che aiuta il sistema immunitario a mantenere il controllo.

Il denominatore in questo caso è 72 soggetti valutabili. Valutabile significa che il soggetto ha subito un pembrolizumab preoperatorio e una biopsia. I numeratori sono spiegati di seguito.
1 settimana tra la ricezione di una dose preoperatoria di pembrolizumab e l'intervento chirurgico quando è stata eseguita la biopsia
Sopravvivenza globale in pazienti a rischio intermedio resecati trattati con pembrolizumab adiuvante e radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
• Il rischio intermedio è definito come quelli con biopsie che non hanno le seguenti caratteristiche: diffusione extracapsulare o quelli con margini chirurgici positivi
1 anno
Sopravvivenza complessiva nei pazienti ad alto rischio resecati trattati con pembrolizumab adiuvante e chemioradioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
• Si definiscono ad alto rischio quelli con biopsie che presentano le seguenti caratteristiche: diffusione extracapsulare o quelli con margini chirurgici positivi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCI-HN-15-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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