Испытание фазы II адъювантного цисплатина и облучения пембролизумабом при резекции плоскоклеточного рака головы и шеи
13 апреля 2026 г. обновлено: Trisha Wise-Draper
Фаза II исследования адъювантного комбинированного цисплатина и облучения с пембролизумабом при резецированной плоскоклеточной карциноме головы и шеи
Целью этого исследования является проверка безопасности и преимуществ добавления пембролизумаба (терапия, которая активирует иммунную систему для борьбы с раком) к стандартному лечению рака головы и шеи.
Стандарт лечения будет включать хирургическое вмешательство с последующим облучением в течение 6 недель.
Некоторые пациенты также могут получать цисплатин в качестве стандартного лечения один раз в неделю в течение 6 недель, если рак признан «высоким риском».
Высокий риск включает рак, который не был полностью удален (положительные края) или рак, который проник через внешнюю оболочку ваших лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подходящие для резекции с одним или несколькими из следующих
- Любая стадия Т с заболеванием ≥ N2;
- Заболевание Т4, любая N стадия;
- T3 Полость рта, любая N стадия; или
- Клинические признаки экстракапсулярного расширения на сканограммах.
- Должен быть готов пройти окончательную резекцию с рассечением шеи.
- Статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы.
- Соответствующие лаборатории
- Соответствующая постановочная визуализация.
Критерий исключения:
- Диагноз иммунодефицита или получение системной стероидной терапии или иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до запланированной первой дозы пробного лечения.
- Назофарингеальная или синоназальная карцинома
- Подтвержденное метастатическое заболевание
- Вирус папилломы человека (ВПЧ) + заболевание ротоглотки
- Известный анамнез активного туберкулеза (ТБ), аутоиммунного заболевания, пневмонита, инфекции, ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб
Пембролизумаб в сочетании со стандартной операцией с последующей лучевой терапией с цисплатином или без него
|
Пембролизумаб вводили за неделю до операции, а затем каждые три недели в качестве адъювантной терапии, всего 7 доз.
Другие имена:
грубая тотальная хирургическая резекция
60-66 Гр в течение 6 недель
Еженедельно во время лучевой терапии по 6 доз только для пациентов с патологическими признаками высокого риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: Все нежелательные явления регистрировались с момента подписания формы согласия до 30 дней после прекращения лечения. Любое НЯ, связанное с исследуемым препаратом, через 30 дней после лечения субъекты наблюдались до разрешения.
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке с помощью CTCAE v4.0 пембролизумаба в сочетании с только лучевой терапией и химиолучевой терапией.
По сравнению с процентом нежелательных явлений 3 и 4 степени по сравнению с историческим контрольным процентом.
|
Все нежелательные явления регистрировались с момента подписания формы согласия до 30 дней после прекращения лечения. Любое НЯ, связанное с исследуемым препаратом, через 30 дней после лечения субъекты наблюдались до разрешения.
|
|
Безрецидивная выживаемость у резецированных пациентов высокого риска, получавших адъювантную терапию пембролизумабом и химиолучевую терапию
Временное ограничение: 1 год
|
• Высокий риск определяется как биопсия со следующими признаками: внекапсулярное распространение или с положительным хирургическим краем.
|
1 год
|
|
Безрецидивная выживаемость у резецированных пациентов со средним риском, получавших адъювантную терапию пембролизумабом и лучевую терапию
Временное ограничение: 1 год
|
• Промежуточный риск определяется как биопсия, не имеющая следующих признаков: внекапсулярное распространение или с положительным хирургическим краем.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ опухоли на пембролизумаб, определяемый CPS PD-L1 в исходной опухолевой ткани
Временное ограничение: 1 неделя между получением предоперационной дозы пембролизумаба и операцией, когда была взята биопсия
|
Изменение распределения иммунного микроокружения опухоли после введения пембролизумаба в ткани биопсии опухоли с использованием маркеров Т-клеток и активация Т-клеток с помощью КПС PD-L1. CPS PD-L1 определяется как комбинированный положительный балл PD-L1. CPS PD-L1 определяется как комбинированная положительная оценка (CPS), рассчитываемая путем суммирования количества PD-L1-положительных опухолевых клеток и иммунных клеток и деления на общее количество жизнеспособных опухолевых клеток. Кроме того, PD-L1 — это белок, который помогает иммунной системе организма оставаться под контролем. Знаменатель в этом случае составляет 72 предмета, которые подлежали оценке. Оцениваемый означает, что субъекту перед операцией вводили пембролизумаб и брали биопсию. Числители объясняются ниже. |
1 неделя между получением предоперационной дозы пембролизумаба и операцией, когда была взята биопсия
|
|
Общая выживаемость у резецированных пациентов со средним риском, получавших адъювантную терапию пембролизумабом и лучевую терапию
Временное ограничение: 1 год
|
• Промежуточный риск определяется как биопсия, не имеющая следующих признаков: внекапсулярное распространение или с положительным хирургическим краем.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость у резецированных пациентов высокого риска, получавших адъювантную терапию пембролизумабом и химиолучевую терапию
Временное ограничение: 1 год
|
• Высокий риск определяется как биопсия со следующими признаками: внекапсулярное распространение или с положительным хирургическим краем.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCI-HN-15-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .