Fase II-studie av adjuvant cisplatin og stråling med Pembrolizumab ved resekert hode- og nakkeplateepitelkarsinom
13. april 2026 oppdatert av: Trisha Wise-Draper
Fase II-undersøkelse av adjuvans kombinert cisplatin og stråling med Pembrolizumab ved resekert hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og fordelen ved å legge til pembrolizumab (en terapi som aktiverer immunsystemet for å bekjempe kreft) til standardbehandling for hode- og nakkekreft.
Standardbehandlingen vil omfatte kirurgi etterfulgt av stråling i 6 uker.
Noen pasienter kan også få cisplatin som standardbehandling en gang i uken i 6 uker hvis kreften viser seg å være "høyrisiko".
Høy risiko inkluderer kreft som ikke ble fullstendig fjernet (positive marginer) eller kreft som har invadert gjennom den ytre slimhinnen til lymfeknutene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for reseksjon med ett eller flere av følgende
- Ethvert T-stadium med ≥ N2 sykdom;
- T4 sykdom, hvilket som helst N-stadium;
- T3 Munnhule, hvilket som helst N-trinn; eller
- Klinisk bevis på ekstrakapselforlengelse på skanninger.
- Må være villig til å gjennomgå definitiv reseksjon med nakkedisseksjon.
- Ytelsesstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
- Tilstrekkelige laboratorier
- Passende iscenesettelse avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av immunsvikt eller motta systemisk steroidbehandling eller immunsuppressiv terapi innen 7 dager før planlagt første dose av prøvebehandling.
- Nasofaryngealt eller sinonasalt karsinom
- Bekreftet metastatisk sykdom
- Humant papillomavirus (HPV)+ sykdom i orofarynx
- Kjent historie med aktiv tuberkulose (TB), autoimmun sykdom, pneumonitt, infeksjon, HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab
Pembrolizumab i kombinasjon med standard kirurgi etterfulgt av strålebehandling med eller uten cisplatin
|
Pembrolizumab administrert en uke før operasjonen og deretter hver tredje uke i adjuvant setting for totalt 7 doser.
Andre navn:
total kirurgisk reseksjon
60-66 Gy over 6 uker
Ukentlig under strålebehandling for 6 doser kun for pasienter med høyrisiko patologiske funksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Alle uønskede hendelser ble registrert fra tidspunktet samtykkeskjemaet er signert til 30 dager etter avsluttet behandling. Eventuelle bivirkninger relatert til studiemedikamentet etter 30 dager etter behandling, ble forsøkspersonene fulgt til oppløsning.
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved bruk av CTCAE v4.0 av pembrolizumab kombinert med stråling alene og kjemoradiasjon.
Sammenlignet som prosentandel av grad 3 og 4 bivirkninger med historiske kontrollprosentandeler.
|
Alle uønskede hendelser ble registrert fra tidspunktet samtykkeskjemaet er signert til 30 dager etter avsluttet behandling. Eventuelle bivirkninger relatert til studiemedikamentet etter 30 dager etter behandling, ble forsøkspersonene fulgt til oppløsning.
|
|
Sykdomsfri overlevelse hos reseksjonerte høyrisikopasienter behandlet med adjuvant Pembrolizumab og kjemoradiasjon
Tidsramme: 1 år
|
• Høy risiko er definert som de med biopsier som har følgende egenskaper: ekstrakapsulær spredning eller de med positive kirurgiske marginer.
|
1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse hos reseksjonerte pasienter med middels risiko behandlet med adjuvant Pembrolizumab og stråling
Tidsramme: 1 år
|
• Middels risiko er definert som de med biopsier som ikke har følgende egenskaper: ekstrakapsulær spredning eller de med positive kirurgiske marginer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorimmunrespons på Pembrolizumab som definert av PD-L1 CPS i baseline tumorvev
Tidsramme: 1 uke mellom mottak av en dose pembrolizumab før operasjonen og operasjonen når biopsien ble tatt
|
Endring i distribusjon av tumorimmunmikromiljøet etter administrering av Pembrolizumab i tumorbiopsivev ved bruk av markører for T-celler og T-celleaktivering ved bruk av PD-L1 CPS. PD-L1 CPS er definert som PD-L1 kombinert positiv poengsum. PD-L1 CPS er definert som Combined positivity score (CPS) ble beregnet ved å summere antall PD-L1-positive tumorceller og immunceller og dele på det totale antallet levedyktige tumorceller. I tillegg er PD-L1 et protein som hjelper kroppens immunsystem med å holde kontroll. Nevneren i dette tilfellet er 72 emner som var evaluerbare. Evaluerbar betyr at forsøkspersonen hadde en pembrolizumab før kirurgi og tatt en biopsi. Tellerne er forklart nedenfor. |
1 uke mellom mottak av en dose pembrolizumab før operasjonen og operasjonen når biopsien ble tatt
|
|
Total overlevelse hos reseksjonerte pasienter med middels risiko behandlet med adjuvant pembrolizumab og stråling
Tidsramme: 1 år
|
• Middels risiko er definert som de med biopsier som ikke har følgende egenskaper: ekstrakapsulær spredning eller de med positive kirurgiske marginer
|
1 år
|
|
Total overlevelse hos reseksjonerte høyrisikopasienter behandlet med adjuvant Pembrolizumab og kjemoradiasjon
Tidsramme: 1 år
|
• Høy risiko er definert som de med biopsier som har følgende egenskaper: ekstrakapsulær spredning eller de med positive kirurgiske marginer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2021
Studiet fullført (Antatt)
2. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCCI-HN-15-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .