Ensayo de fase II de cisplatino adyuvante y radiación con pembrolizumab en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecado
13 de abril de 2026 actualizado por: Trisha Wise-Draper
Investigación de fase II de cisplatino adyuvante combinado y radiación con pembrolizumab en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecado
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y el beneficio de agregar pembrolizumab (una terapia que activa el sistema inmunitario para combatir el cáncer) al tratamiento de atención estándar para el cáncer de cabeza y cuello.
El tratamiento estándar de atención incluirá cirugía seguida de radiación durante 6 semanas.
Algunos pacientes también pueden recibir cisplatino como tratamiento estándar una vez a la semana durante 6 semanas si se determina que el cáncer es de "alto riesgo".
El riesgo alto incluye el cáncer que no se eliminó por completo (márgenes positivos) o el cáncer que invadió el revestimiento externo de los ganglios linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes elegibles para resección con uno o más de los siguientes
- Cualquier estadio T con enfermedad ≥ N2;
- enfermedad T4, cualquier estadio N;
- T3 Cavidad oral, cualquier estadio N; o
- Evidencia clínica de extensión extracapsular en las exploraciones.
- Debe estar dispuesto a someterse a una resección definitiva con disección de cuello.
- Estado funcional 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este.
- laboratorios adecuados
- Imágenes de estadificación apropiadas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos o terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis planificada del tratamiento de prueba.
- Carcinoma nasofaríngeo o sinonasal
- Enfermedad metastásica confirmada
- Virus del papiloma humano (VPH)+ enfermedad de la orofaringe
- Antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB), enfermedad autoinmune, neumonitis, infección, VIH, hepatitis B o hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab en combinación con cirugía estándar seguida de radioterapia con o sin cisplatino
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Pembrolizumab administrado una semana antes de la cirugía y luego cada tres semanas en el entorno adyuvante para un total de 7 dosis.
Otros nombres:
resección quirúrgica total macroscópica
60-66 Gy durante 6 semanas
Semanalmente durante la radioterapia por 6 dosis solo para pacientes con características patológicas de alto riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos se registraron desde el momento en que se firma el formulario de consentimiento hasta los 30 días posteriores al cese del tratamiento. Cualquier EA relacionado con el fármaco del estudio después de 30 días después del tratamiento, los sujetos fueron seguidos hasta su resolución.
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Número de participantes con efectos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v4.0 de pembrolizumab cuando se combina con radiación sola y quimiorradiación.
Comparado como porcentaje de eventos adversos de grado 3 y 4 con porcentajes de control históricos.
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Todos los eventos adversos se registraron desde el momento en que se firma el formulario de consentimiento hasta los 30 días posteriores al cese del tratamiento. Cualquier EA relacionado con el fármaco del estudio después de 30 días después del tratamiento, los sujetos fueron seguidos hasta su resolución.
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Supervivencia libre de enfermedad en pacientes de alto riesgo resecados tratados con pembrolizumab adyuvante y quimiorradiación
Periodo de tiempo: 1 año
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• Alto riesgo se define como aquellas con biopsias que tienen las siguientes características: diseminación extracapsular o aquellas con márgenes quirúrgicos positivos.
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad en pacientes de riesgo intermedio resecados tratados con pembrolizumab adyuvante y radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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• Riesgo intermedio se define como aquellas con biopsias que no tienen las siguientes características: diseminación extracapsular o aquellas con márgenes quirúrgicos positivos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmunitaria tumoral a pembrolizumab definida por PD-L1 CPS en el tejido tumoral inicial
Periodo de tiempo: 1 semana entre recibir una dosis previa a la cirugía de pembrolizumab y la cirugía cuando se tomó la biopsia
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Cambio en la distribución del microambiente inmune tumoral después de la administración de pembrolizumab en tejido de biopsia tumoral usando marcadores de células T y activación de células T usando PD-L1 CPS. PD-L1 CPS se define como la puntuación positiva combinada de PD-L1. PD-L1 CPS se define como la puntuación de positividad combinada (CPS) que se calculó sumando el número de células tumorales y células inmunitarias positivas para PD-L1 y dividiendo por el número total de células tumorales viables. Además, PD-L1 es una proteína que ayuda a mantener el control del sistema inmunológico del cuerpo. El denominador en este caso son 72 sujetos que fueron evaluables. Evaluable significa que al sujeto se le tomó pembrolizumab antes de la cirugía y se le tomó una biopsia. Los numeradores se explican a continuación. |
1 semana entre recibir una dosis previa a la cirugía de pembrolizumab y la cirugía cuando se tomó la biopsia
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Supervivencia general en pacientes de riesgo intermedio resecados tratados con pembrolizumab adyuvante y radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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• Riesgo intermedio se define como aquellas con biopsias que no tienen las siguientes características: diseminación extracapsular o aquellas con márgenes quirúrgicos positivos
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1 año
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Supervivencia general en pacientes de alto riesgo resecados tratados con pembrolizumab adyuvante y quimiorradiación
Periodo de tiempo: 1 año
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• Alto riesgo se define como aquellas con biopsias que tienen las siguientes características: diseminación extracapsular o aquellas con márgenes quirúrgicos positivos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCI-HN-15-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .