Fase II-studie van adjuvant cisplatine en bestraling met pembrolizumab bij gereseceerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
13 april 2026 bijgewerkt door: Trisha Wise-Draper
Fase II-onderzoek naar gecombineerd adjuvans cisplatine en bestraling met pembrolizumab bij gereseceerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid en het voordeel van het toevoegen van pembrolizumab (een therapie die het immuunsysteem activeert om kanker te bestrijden) aan de standaardbehandeling voor hoofd-halskanker.
De standaardbehandeling omvat een operatie gevolgd door bestraling gedurende 6 weken.
Sommige patiënten kunnen ook cisplatine krijgen als standaardbehandeling eenmaal per week gedurende 6 weken als wordt vastgesteld dat de kanker "hoog risico" is.
Een hoog risico omvat kanker die niet volledig is verwijderd (positieve marges) of kanker die door de buitenste laag van uw lymfeklieren is binnengedrongen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor resectie met een of meer van de volgende
- Elk T-stadium met ≥ N2-ziekte;
- T4-ziekte, elk N-stadium;
- T3 mondholte, elk N-stadium; of
- Klinisch bewijs van extracapsulaire extensie op scans.
- Moet bereid zijn om definitieve resectie met halsklierdissectie te ondergaan.
- Prestatiestatus 0 of 1 op Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
- Voldoende laboratoria
- Passende enscenering beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van immunodeficiëntie of ontvangen van systemische steroïdentherapie of immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de proefbehandeling.
- Nasofarynx- of sinonasaal carcinoom
- Bevestigde uitgezaaide ziekte
- Humaan Papillomavirus (HPV)+ ziekte van de orofarynx
- Bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc), auto-immuunziekte, longontsteking, infectie, hiv, hepatitis B of hepatitis C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab
Pembrolizumab in combinatie met standaardbehandeling gevolgd door radiotherapie met of zonder cisplatine
|
Pembrolizumab één week voorafgaand aan de operatie toegediend en vervolgens om de drie weken in de adjuvante setting voor in totaal 7 doses.
Andere namen:
bruto totale chirurgische resectie
60-66 Gy gedurende 6 weken
Wekelijks tijdens bestralingstherapie voor 6 doses alleen voor patiënten met pathologische kenmerken met een hoog risico
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen werden geregistreerd vanaf het moment dat het toestemmingsformulier werd ondertekend tot en met 30 dagen na stopzetting van de behandeling. Elke AE die verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel na 30 dagen na de behandeling, werden de proefpersonen gevolgd tot ze verdwenen waren.
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0 van pembrolizumab in combinatie met alleen bestraling en chemoradiatie.
Vergeleken als percentage bijwerkingen van graad 3 en 4 met historische controlepercentages.
|
Alle bijwerkingen werden geregistreerd vanaf het moment dat het toestemmingsformulier werd ondertekend tot en met 30 dagen na stopzetting van de behandeling. Elke AE die verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel na 30 dagen na de behandeling, werden de proefpersonen gevolgd tot ze verdwenen waren.
|
|
Ziektevrije overleving bij gereseceerde hoogrisicopatiënten behandeld met adjuvans pembrolizumab en chemoradiatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Hoog risico wordt gedefinieerd als die met biopsieën die de volgende kenmerken hebben: extracapsulaire verspreiding of die met positieve chirurgische marges.
|
1 jaar
|
|
Ziektevrije overleving bij gereseceerde patiënten met gemiddeld risico behandeld met adjuvante pembrolizumab en bestraling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Intermediair risico wordt gedefinieerd als die met biopsieën die niet de volgende kenmerken hebben: extracapsulaire verspreiding of die met positieve chirurgische marges.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor-immuunrespons op pembrolizumab zoals gedefinieerd door PD-L1 CPS in het baseline-tumorweefsel
Tijdsspanne: 1 week tussen het ontvangen van een pre-operatieve dosis pembrolizumab en de operatie wanneer de biopsie werd genomen
|
Verandering in distributie van de tumor-immuun micro-omgeving na toediening van Pembrolizumab in tumorbiopsieweefsel met behulp van markers van T-cellen en T-celactivering met behulp van PD-L1 CPS. PD-L1 CPS wordt gedefinieerd als de PD-L1 gecombineerde positieve score. PD-L1 CPS wordt gedefinieerd als de gecombineerde positiviteitsscore (CPS) die werd berekend door het aantal PD-L1-positieve tumorcellen en immuuncellen op te tellen en te delen door het totale aantal levensvatbare tumorcellen. Bovendien is PD-L1 een eiwit dat helpt het immuunsysteem van het lichaam onder controle te houden. De noemer is in dit geval 72 proefpersonen die evalueerbaar waren. Evalueerbaar betekent dat de proefpersoon vóór de operatie een pembrolizumab had ondergaan en een biopsie had genomen. Hieronder worden de tellers toegelicht. |
1 week tussen het ontvangen van een pre-operatieve dosis pembrolizumab en de operatie wanneer de biopsie werd genomen
|
|
Algehele overleving bij gereseceerde patiënten met gemiddeld risico behandeld met adjuvante pembrolizumab en bestraling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Intermediair risico wordt gedefinieerd als die met biopsieën die niet de volgende kenmerken hebben: extracapsulaire verspreiding of die met positieve chirurgische marges
|
1 jaar
|
|
Totale overleving bij gereseceerde hoogrisicopatiënten behandeld met adjuvante pembrolizumab en chemoradiatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Hoog risico wordt gedefinieerd als die met biopsieën die de volgende kenmerken hebben: extracapsulaire verspreiding of die met positieve chirurgische marges.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2021
Studie voltooiing (Geschat)
2 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCI-HN-15-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .