Ensaio Fase II de Adjuvante Cisplatina e Radiação com Pembrolizumabe em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Ressecado
13 de abril de 2026 atualizado por: Trisha Wise-Draper
Investigação de Fase II de Cisplatina Combinada Adjuvante e Radiação com Pembrolizumabe em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Ressecado
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e o benefício de adicionar pembrolizumab (uma terapia que ativa o sistema imunológico para combater o câncer) ao tratamento padrão de cuidados para câncer de cabeça e pescoço.
O tratamento padrão de cuidados incluirá cirurgia seguida de radiação por 6 semanas.
Alguns pacientes também podem receber cisplatina como tratamento padrão uma vez por semana durante 6 semanas se o câncer for considerado de "alto risco".
O alto risco inclui câncer que não foi completamente removido (margens positivas) ou câncer que invadiu o revestimento externo dos gânglios linfáticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes elegíveis para ressecção com um ou mais dos seguintes
- Qualquer estágio T com doença ≥ N2;
- doença T4, qualquer estágio N;
- T3 Cavidade Oral, qualquer estágio N; ou
- Evidência clínica de extensão extracapsular em exames.
- Deve estar disposto a se submeter à ressecção definitiva com esvaziamento cervical.
- Status de desempenho 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group.
- Laboratórios adequados
- Imagem de preparação apropriada.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de imunodeficiência ou recebendo terapia sistêmica com esteróides ou terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose planejada do tratamento experimental.
- Carcinoma nasofaríngeo ou nasossinusal
- Doença metastática confirmada
- Papilomavírus humano (HPV)+ doença da orofaringe
- História conhecida de tuberculose ativa (TB), doença autoimune, pneumonite, infecção, HIV, hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe em combinação com cirurgia padrão seguida de radioterapia com ou sem cisplatina
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Pembrolizumab administrado uma semana antes da cirurgia e depois a cada três semanas no cenário adjuvante para um total de 7 doses.
Outros nomes:
ressecção cirúrgica total grosseira
60-66 Gy em 6 semanas
Semanalmente durante a radioterapia por 6 doses apenas para pacientes com características patológicas de alto risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Todos os eventos adversos foram registrados desde o momento em que o formulário de consentimento foi assinado até 30 dias após o término do tratamento. Qualquer EA relacionado ao medicamento do estudo após 30 dias após o tratamento, os indivíduos foram acompanhados até a resolução.
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Número de participantes com efeitos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado usando CTCAE v4.0 de pembrolizumabe quando combinado com radiação isolada e quimiorradiação.
Comparado como porcentagem de eventos adversos de grau 3 e 4 com porcentagens de controle histórico.
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Todos os eventos adversos foram registrados desde o momento em que o formulário de consentimento foi assinado até 30 dias após o término do tratamento. Qualquer EA relacionado ao medicamento do estudo após 30 dias após o tratamento, os indivíduos foram acompanhados até a resolução.
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Sobrevida Livre de Doença em Pacientes Ressecados de Alto Risco Tratados com Pembrolizumabe Adjuvante e Quimiorradiação
Prazo: 1 ano
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• Alto risco é definido como aqueles com biópsias que apresentam as seguintes características: disseminação extracapsular ou margens cirúrgicas positivas.
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1 ano
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Sobrevida Livre de Doença em Pacientes Ressecados de Risco Intermediário Tratados com Pembrolizumabe Adjuvante e Radiação
Prazo: 1 ano
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• Risco intermediário é definido como aqueles com biópsias que não apresentam as seguintes características: disseminação extracapsular ou margens cirúrgicas positivas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Imune Tumoral a Pembrolizumabe conforme Definido por PD-L1 CPS no Tecido Tumoral de Linha de Base
Prazo: 1 semana entre o recebimento de uma dose pré-cirúrgica de pembrolizumabe e a cirurgia quando a biópsia foi realizada
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Alteração na distribuição do microambiente imune tumoral após administração de Pembrolizumabe em tecido de biópsia tumoral usando marcadores de células T e ativação de células T usando PD-L1 CPS. PD-L1 CPS é definido como a pontuação positiva combinada de PD-L1. PD-L1 CPS é definido como pontuação de positividade combinada (CPS) foi calculada somando o número de células tumorais positivas para PD-L1 e células imunes e dividindo pelo número total de células tumorais viáveis. Além disso, o PD-L1 é uma proteína que ajuda o sistema imunológico do corpo a permanecer no controle. O denominador neste caso são 72 sujeitos que foram avaliados. Avaliável significa que o sujeito teve um pembrolizumabe pré-operatório e uma biópsia realizada. Os numeradores são explicados abaixo. |
1 semana entre o recebimento de uma dose pré-cirúrgica de pembrolizumabe e a cirurgia quando a biópsia foi realizada
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Sobrevida geral em pacientes de risco intermediário ressecados tratados com pembrolizumabe adjuvante e radiação
Prazo: 1 ano
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• Risco intermediário é definido como aqueles com biópsias que não apresentam as seguintes características: disseminação extracapsular ou aquelas com margens cirúrgicas positivas
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1 ano
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Sobrevida geral em pacientes ressecados de alto risco tratados com adjuvante pembrolizumabe e quimiorradiação
Prazo: 1 ano
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• Alto risco é definido como aqueles com biópsias que apresentam as seguintes características: disseminação extracapsular ou margens cirúrgicas positivas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCI-HN-15-01
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