クローン病における呼気と血液中の揮発性物質：検証コホート
2018年7月10日 更新者：Agnieszka Smolinska、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究では、クローン病 (CD) における疾患活動性をモニタリングするツールとしての呼気分析の使用を評価しています。
この研究は、以前の発見を検証するものです。
この研究では、参加者は呼気、血液サンプル、糞便サンプルを提供するように求められます。
呼気サンプルは、呼気中のさまざまな揮発性代謝物を測定するために使用されます。
次に、呼気は以前の発見を検証するために使用されます。
血液サンプルは、呼気中の揮発性代謝物の起源を特定するために使用されます。
最後に、疾患活動性の非侵襲的マーカーとしての呼気分析の可能性を、確立された糞便カルプロテクチンと比較します。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究(doi: 10.1097/Mib.0000000000000436)
クローン病 (CD) の活動状態と不活動状態を区別するための呼気の分析の可能性が示されました。
このコホートで見つかった分子は、寛解状態の CD 患者と活動性疾患を有する CD 患者を区別する可能性を示していますが、結果の検証は新しい集団で実行する必要があります。
CD における重要な病態生理学的要因の 1 つは、酸化ストレス中、つまり保護的な抗酸化物質と比較して酸化物質の過剰産生中の過剰な脂質過酸化です。
酸化ストレスは、CD の潜在的な病因および/または誘発因子です。
炭化水素やアルデヒドを含む多くの揮発性化合物は酸化ストレス中に生成され、それらは呼気中で非侵襲的に測定できます 5、6。
しかし、呼気には、以前または現在の環境汚染物質の取り込みに由来する揮発性代謝物が含まれており、さらに興味深いことに、外来生物（細菌、ウイルス、真菌、または酵母）の代謝に由来しています。
したがって、呼気だけでなく、血液中の揮発性分子を測定できる血液についても研究することが重要です。
現在の研究は、CD患者における疾患活動性の非侵襲的マーカーとして呼気中の揮発性分子の使用を検証することも目的としているため、研究者らは呼気分析の結果を現在確立されている疾患活動性の非侵襲的尺度、すなわち、糞便カルプロテクチン。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの対象集団は、クローン病 (CD) の診断が確立されている個人で構成されます。
対象者には、18歳から65歳までの標準BMI（19歳から30歳）の男性と女性が含まれます。
免疫系を損なう疾患（HIV陽性状態や臓器移植後の患者など）、肝疾患の診断、活動性および未治療の結核、化学療法剤を患っている場合は、潜在的な研究参加者は除外されます。
参加予定者は全員、結腸内視鏡検査の予約を入れておく必要があります。
説明
包含基準:
- 年齢: 18-65
- BMI: 19-30
- 定期的な大腸内視鏡検査
除外基準:
- 免疫系を損なう病気（HIV陽性状態や臓器移植後の患者など）
- 肝疾患
- 活動性の未治療の結核
- 化学療法剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート全体
これは観察/検証研究であり、介入は含まれません。
呼気サンプル、血液サンプル、糞便サンプルが採取されます。
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呼気サンプル 血液サンプル 糞便サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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揮発性有機化合物のプロファイル: 呼気中の揮発性化合物濃度
時間枠：サンプルは、予定されている結腸内視鏡検査の 1 週間以内に収集されます。
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呼気サンプルは、まずクローン病における疾患活動性について揮発性化合物を検証するために使用されます。
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サンプルは、予定されている結腸内視鏡検査の 1 週間以内に収集されます。
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代謝プロファイル: 血中の代謝物濃度
時間枠：サンプルは、予定されている結腸内視鏡検査の 1 週間以内に収集されます。
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血液サンプルは、呼気中の揮発性化合物の起源をより深く理解するために使用されます。
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サンプルは、予定されている結腸内視鏡検査の 1 週間以内に収集されます。
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糞便サンプル中の糞便カルプロテクチン (µg/g)
時間枠：サンプルは、予定されている結腸内視鏡検査の 1 週間以内に収集されます。
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便中のカルプロテクチンは、腸粘膜への好中球の移動の指標として測定されます。
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サンプルは、予定されている結腸内視鏡検査の 1 週間以内に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnieszka Smolinska, PhD、Dartmouth/Maastricht University
- 主任研究者：Corey A Siegel, PhD,MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smolinska A, Hauschild AC, Fijten RR, Dallinga JW, Baumbach J, van Schooten FJ. Current breathomics--a review on data pre-processing techniques and machine learning in metabolomics breath analysis. J Breath Res. 2014 Jun;8(2):027105. doi: 10.1088/1752-7155/8/2/027105. Epub 2014 Apr 8.
- Bodelier AG, Smolinska A, Baranska A, Dallinga JW, Mujagic Z, Vanhees K, van den Heuvel T, Masclee AA, Jonkers D, Pierik MJ, van Schooten FJ. Volatile Organic Compounds in Exhaled Air as Novel Marker for Disease Activity in Crohn's Disease: A Metabolomic Approach. Inflamm Bowel Dis. 2015 Aug;21(8):1776-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000436.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年10月4日
研究の完了 (実際)
2016年10月4日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。