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Flüchtige Stoffe in der ausgeatmeten Luft und im Blut bei Morbus Crohn: Validierungskohorte

10. Juli 2018 aktualisiert von: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Diese Studie bewertet den Einsatz der Ausatemluftanalyse als Instrument zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn (CD). Diese Studie ist eine Bestätigung der bisherigen Erkenntnisse. In dieser Studie wird der Teilnehmer gebeten, ausgeatmete Luft, Blutproben und Stuhlproben zu spenden. Die Atemproben werden verwendet, um verschiedene flüchtige Metaboliten im Atem zu messen. Die Atemluft wird als nächstes zur Validierung der bisherigen Erkenntnisse herangezogen. Die Blutproben werden verwendet, um den Ursprung flüchtiger Metaboliten im Atem zu bestimmen. Abschließend wird das Potenzial der Ausatemanalyse als nicht-invasiver Marker der Krankheitsaktivität mit etabliertem fäkalem Calprotectin verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436) Es wurde gezeigt, dass die Analyse der ausgeatmeten Luft das Potenzial hat, den aktiven und inaktiven Zustand von Morbus Crohn (CD) zu unterscheiden. Obwohl die in dieser Kohorte gefundenen Moleküle das Potenzial gezeigt haben, zwischen CD-Patienten in Remission und mit aktiver Erkrankung zu unterscheiden, muss die Validierung der Ergebnisse in einer neuen Population durchgeführt werden. Ein entscheidender pathophysiologischer Faktor bei Zöliakie ist die übermäßige Lipidperoxidation bei oxidativem Stress, d. h. bei einer Überproduktion von Oxidationsmitteln im Vergleich zu den schützenden Antioxidantien. Oxidativer Stress ist ein potenzieller ätiologischer Faktor und/oder ein auslösender Faktor bei Zöliakie. Viele flüchtige Verbindungen, darunter Kohlenwasserstoffe und Aldehyde, entstehen bei oxidativem Stress und können nicht-invasiv in der ausgeatmeten Luft gemessen werden 5, 6. Allerdings enthält die ausgeatmete Luft flüchtige Metaboliten, die aus der früheren oder aktuellen Aufnahme von Umweltschadstoffen und, was noch interessanter ist, aus dem Stoffwechsel fremder Organismen (Bakterien, Viren, Pilze oder Hefen) stammen. Daher ist es wichtig, nicht nur die ausgeatmete Luft, sondern auch das Blut zu untersuchen, in dem durch das Blut übertragene flüchtige Moleküle gemessen werden können. Da die aktuelle Studie auch darauf abzielt, die Verwendung flüchtiger Moleküle in der ausgeatmeten Luft als nicht-invasive Marker für die Krankheitsaktivität bei Zöliakie-Patienten zu validieren, werden die Forscher das Ergebnis der Ausatemluftanalyse mit derzeit etablierten nicht-invasiven Maßstäben für die Krankheitsaktivität vergleichen, d. h. fäkales Calprotectin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Zielgruppe besteht aus Personen mit gesicherter Diagnose von Morbus Crohn (CD). Die Zielgruppe umfasst Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und einem Standard-BMI (zwischen 19 und 30). Potenzielle Studienteilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie an einer Krankheit leiden, die das Immunsystem beeinträchtigt (z. B. HIV-positiver Status oder Patienten nach Organtransplantationen), bei der Diagnose einer Lebererkrankung, bei aktiver und unbehandelter Tuberkulose und bei Chemotherapeutika. Alle potenziellen Teilnehmer müssen einen Termin für eine Koloskopie vereinbart haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65
  • BMI: 19-30
  • geplante Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die das Immunsystem schwächen (z. B. HIV-positiver Status oder Patienten nach einer Organtransplantation).
  • Leber erkrankung
  • aktive und unbehandelte Tuberkulose
  • Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesamte Kohorte
Dies ist eine Beobachtungs-/Validierungsstudie und es ist keine Intervention erforderlich. Es werden ausgeatmete Luftproben, Blutproben und Stuhlproben entnommen.
ausgeatmete Luftproben, Blutproben, Stuhlproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil flüchtiger organischer Verbindungen: Konzentrationen flüchtiger Verbindungen in der Atemluft
Zeitfenster: Die Proben werden spätestens eine Woche vor der geplanten Koloskopie entnommen.
Die ausgeatmeten Luftproben werden zunächst zur Validierung der flüchtigen Verbindungen auf Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn verwendet.
Die Proben werden spätestens eine Woche vor der geplanten Koloskopie entnommen.
Stoffwechselprofil: Metabolitenkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Die Proben werden spätestens eine Woche vor der geplanten Koloskopie entnommen.
Blutproben werden verwendet, um den Ursprung der flüchtigen Verbindungen im Atem besser zu verstehen.
Die Proben werden spätestens eine Woche vor der geplanten Koloskopie entnommen.
Fäkales Calprotectin (µg/g) in Stuhlproben
Zeitfenster: Die Proben werden spätestens eine Woche vor der geplanten Koloskopie entnommen.
Als Indikator für die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut wird fäkales Calprotectin gemessen.
Die Proben werden spätestens eine Woche vor der geplanten Koloskopie entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
  • Hauptermittler: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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