- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02641171
Flüchtige Stoffe in der ausgeatmeten Luft und im Blut bei Morbus Crohn: Validierungskohorte
10. Juli 2018 aktualisiert von: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Diese Studie bewertet den Einsatz der Ausatemluftanalyse als Instrument zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn (CD).
Diese Studie ist eine Bestätigung der bisherigen Erkenntnisse.
In dieser Studie wird der Teilnehmer gebeten, ausgeatmete Luft, Blutproben und Stuhlproben zu spenden.
Die Atemproben werden verwendet, um verschiedene flüchtige Metaboliten im Atem zu messen.
Die Atemluft wird als nächstes zur Validierung der bisherigen Erkenntnisse herangezogen.
Die Blutproben werden verwendet, um den Ursprung flüchtiger Metaboliten im Atem zu bestimmen.
Abschließend wird das Potenzial der Ausatemanalyse als nicht-invasiver Marker der Krankheitsaktivität mit etabliertem fäkalem Calprotectin verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen Studie (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436)
Es wurde gezeigt, dass die Analyse der ausgeatmeten Luft das Potenzial hat, den aktiven und inaktiven Zustand von Morbus Crohn (CD) zu unterscheiden.
Obwohl die in dieser Kohorte gefundenen Moleküle das Potenzial gezeigt haben, zwischen CD-Patienten in Remission und mit aktiver Erkrankung zu unterscheiden, muss die Validierung der Ergebnisse in einer neuen Population durchgeführt werden.
Ein entscheidender pathophysiologischer Faktor bei Zöliakie ist die übermäßige Lipidperoxidation bei oxidativem Stress, d. h. bei einer Überproduktion von Oxidationsmitteln im Vergleich zu den schützenden Antioxidantien.
Oxidativer Stress ist ein potenzieller ätiologischer Faktor und/oder ein auslösender Faktor bei Zöliakie.
Viele flüchtige Verbindungen, darunter Kohlenwasserstoffe und Aldehyde, entstehen bei oxidativem Stress und können nicht-invasiv in der ausgeatmeten Luft gemessen werden 5, 6.
Allerdings enthält die ausgeatmete Luft flüchtige Metaboliten, die aus der früheren oder aktuellen Aufnahme von Umweltschadstoffen und, was noch interessanter ist, aus dem Stoffwechsel fremder Organismen (Bakterien, Viren, Pilze oder Hefen) stammen.
Daher ist es wichtig, nicht nur die ausgeatmete Luft, sondern auch das Blut zu untersuchen, in dem durch das Blut übertragene flüchtige Moleküle gemessen werden können.
Da die aktuelle Studie auch darauf abzielt, die Verwendung flüchtiger Moleküle in der ausgeatmeten Luft als nicht-invasive Marker für die Krankheitsaktivität bei Zöliakie-Patienten zu validieren, werden die Forscher das Ergebnis der Ausatemluftanalyse mit derzeit etablierten nicht-invasiven Maßstäben für die Krankheitsaktivität vergleichen, d. h. fäkales Calprotectin.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unsere Zielgruppe besteht aus Personen mit gesicherter Diagnose von Morbus Crohn (CD).
Die Zielgruppe umfasst Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und einem Standard-BMI (zwischen 19 und 30).
Potenzielle Studienteilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie an einer Krankheit leiden, die das Immunsystem beeinträchtigt (z. B. HIV-positiver Status oder Patienten nach Organtransplantationen), bei der Diagnose einer Lebererkrankung, bei aktiver und unbehandelter Tuberkulose und bei Chemotherapeutika.
Alle potenziellen Teilnehmer müssen einen Termin für eine Koloskopie vereinbart haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65
- BMI: 19-30
- geplante Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten, die das Immunsystem schwächen (z. B. HIV-positiver Status oder Patienten nach einer Organtransplantation).
- Leber erkrankung
- aktive und unbehandelte Tuberkulose
- Chemotherapeutika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesamte Kohorte
Dies ist eine Beobachtungs-/Validierungsstudie und es ist keine Intervention erforderlich.
Es werden ausgeatmete Luftproben, Blutproben und Stuhlproben entnommen.
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ausgeatmete Luftproben, Blutproben, Stuhlproben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profil flüchtiger organischer Verbindungen: Konzentrationen flüchtiger Verbindungen in der Atemluft
Zeitfenster: Die Proben werden spätestens eine Woche vor der geplanten Koloskopie entnommen.
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Die ausgeatmeten Luftproben werden zunächst zur Validierung der flüchtigen Verbindungen auf Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn verwendet.
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Die Proben werden spätestens eine Woche vor der geplanten Koloskopie entnommen.
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Stoffwechselprofil: Metabolitenkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Die Proben werden spätestens eine Woche vor der geplanten Koloskopie entnommen.
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Blutproben werden verwendet, um den Ursprung der flüchtigen Verbindungen im Atem besser zu verstehen.
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Die Proben werden spätestens eine Woche vor der geplanten Koloskopie entnommen.
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Fäkales Calprotectin (µg/g) in Stuhlproben
Zeitfenster: Die Proben werden spätestens eine Woche vor der geplanten Koloskopie entnommen.
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Als Indikator für die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut wird fäkales Calprotectin gemessen.
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Die Proben werden spätestens eine Woche vor der geplanten Koloskopie entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
- Hauptermittler: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smolinska A, Hauschild AC, Fijten RR, Dallinga JW, Baumbach J, van Schooten FJ. Current breathomics--a review on data pre-processing techniques and machine learning in metabolomics breath analysis. J Breath Res. 2014 Jun;8(2):027105. doi: 10.1088/1752-7155/8/2/027105. Epub 2014 Apr 8.
- Bodelier AG, Smolinska A, Baranska A, Dallinga JW, Mujagic Z, Vanhees K, van den Heuvel T, Masclee AA, Jonkers D, Pierik MJ, van Schooten FJ. Volatile Organic Compounds in Exhaled Air as Novel Marker for Disease Activity in Crohn's Disease: A Metabolomic Approach. Inflamm Bowel Dis. 2015 Aug;21(8):1776-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000436.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00029059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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