- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02641171
Flyktiga ämnen i utandningsandning och blod vid Crohns sjukdom: Valideringskohort
10 juli 2018 uppdaterad av: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denna studie utvärderar användningen av utandningsluftanalys som verktyg för att övervaka sjukdomsaktiviteten vid Crohns sjukdom (CD).
Denna studie är en validering av tidigare resultat.
I denna studie kommer deltagaren att bli ombedd att donera utandningsluft, blodprover och fekala prover.
Andningsproverna kommer att användas för att mäta olika flyktiga metaboliter i utandning.
Andningsluften kommer sedan att användas för att validera de tidigare fynden.
Blodproverna kommer att användas för att definiera ursprunget för flyktiga metaboliter i andetag.
Slutligen kommer potentialen för utandningsanalys som icke-invasiv markör för sjukdomsaktivitet att jämföras med etablerat fekalt kalprotektin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I den senaste studien (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436)
det visades potentialen för analys av utandningsluft för att skilja aktivt och inaktivt tillstånd av Crohns sjukdom (CD).
Även om molekylerna som finns i denna kohort har visat potential att skilja mellan CD-patienter i remission eller med aktiv sjukdom, måste valideringen av resultaten utföras i ny population.
En avgörande patofysiologisk faktor i CD är överdriven lipidperoxidation under oxidativ stress, dvs under överproduktion av oxidanter jämfört med de skyddande antioxidanterna.
Oxidativ stress är en potentiell etiologisk faktor och/eller en utlösande faktor vid CD.
Många flyktiga föreningar inklusive kolväten och aldehyder produceras under oxidativ stress och de kan icke-invasivt mätas i utandningsluft 5, 6.
Men utandningsluften innehåller flyktiga metaboliter som härrör från tidigare eller nuvarande upptag av miljöföroreningar, och mer intressant från metabolism av främmande organismer (bakterier, virus, svampar eller jästsvampar).
Därför är det viktigt att studera inte bara utandningsluft utan även blod i vilket blodburna flyktiga molekyler kan mätas.
Eftersom den aktuella studien också syftar till att validera användningen av flyktiga molekyler i utandningsluft som icke-invasiva markörer för sjukdomsaktivitet hos CD-patienter, kommer utredarna att jämföra resultatet av utandningsluftanalys med för närvarande etablerade icke-invasiva mått på sjukdomsaktivitet, d.v.s. fekalt kalprotektin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vår målgrupp kommer att bestå av individer med fastställd diagnos av Crohns sjukdom (CD).
Målpopulationen kommer att inkludera män och kvinnor mellan 18 och 65 år och standard BMI (mellan 19 och 30).
Potentiella studiedeltagare kommer att uteslutas om de har någon sjukdom som äventyrar immunsystemet (såsom HIV-positiv status eller patienter efter organtransplantationer), diagnos av någon leversjukdom, aktiv och obehandlad tuberkulos och kemoterapimedel.
Alla potentiella deltagare måste ha bokat tid för koloskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65
- BMI: 19-30
- planerad koloskopi
Exklusions kriterier:
- sjukdom som äventyrar immunsystemet (som HIV-positiv status eller patienter efter organtransplantation
- leversjukdom
- aktiv och obehandlad tuberkulos
- kemoterapimedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hela kohorten
Detta är en observations-/valideringsstudie och det är ingen intervention involverad.
Utandningsluftprover, blodprover och fekala prover kommer att tas.
|
utandningsluftprover blodprover avföringsprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Profil av flyktiga organiska föreningar: koncentrationer av flyktiga ämnen i andetag
Tidsram: Proverna kommer att samlas in inom högst en vecka före planerad koloskopi.
|
Utandningsluftproverna kommer att användas för att först validera de flyktiga föreningarna för sjukdomsaktivitet vid Crohns sjukdom.
|
Proverna kommer att samlas in inom högst en vecka före planerad koloskopi.
|
Metabolisk profil: metabolitkoncentrationer i blod
Tidsram: Proverna kommer att samlas in inom högst en vecka före planerad koloskopi.
|
Blodprover kommer att användas för att bättre förstå ursprunget till de flyktiga föreningarna i andedräkt.
|
Proverna kommer att samlas in inom högst en vecka före planerad koloskopi.
|
Fekalt kalprotektin (µg/g) i fekala prover
Tidsram: Proverna kommer att samlas in inom högst en vecka före planerad koloskopi.
|
Fekalt kalprotektin kommer att mätas som indikator på migrationen av neutrofiler till tarmslemhinnan.
|
Proverna kommer att samlas in inom högst en vecka före planerad koloskopi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
- Huvudutredare: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smolinska A, Hauschild AC, Fijten RR, Dallinga JW, Baumbach J, van Schooten FJ. Current breathomics--a review on data pre-processing techniques and machine learning in metabolomics breath analysis. J Breath Res. 2014 Jun;8(2):027105. doi: 10.1088/1752-7155/8/2/027105. Epub 2014 Apr 8.
- Bodelier AG, Smolinska A, Baranska A, Dallinga JW, Mujagic Z, Vanhees K, van den Heuvel T, Masclee AA, Jonkers D, Pierik MJ, van Schooten FJ. Volatile Organic Compounds in Exhaled Air as Novel Marker for Disease Activity in Crohn's Disease: A Metabolomic Approach. Inflamm Bowel Dis. 2015 Aug;21(8):1776-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000436.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00029059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Provtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna