Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flyktiga ämnen i utandningsandning och blod vid Crohns sjukdom: Valideringskohort

10 juli 2018 uppdaterad av: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denna studie utvärderar användningen av utandningsluftanalys som verktyg för att övervaka sjukdomsaktiviteten vid Crohns sjukdom (CD). Denna studie är en validering av tidigare resultat. I denna studie kommer deltagaren att bli ombedd att donera utandningsluft, blodprover och fekala prover. Andningsproverna kommer att användas för att mäta olika flyktiga metaboliter i utandning. Andningsluften kommer sedan att användas för att validera de tidigare fynden. Blodproverna kommer att användas för att definiera ursprunget för flyktiga metaboliter i andetag. Slutligen kommer potentialen för utandningsanalys som icke-invasiv markör för sjukdomsaktivitet att jämföras med etablerat fekalt kalprotektin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den senaste studien (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436) det visades potentialen för analys av utandningsluft för att skilja aktivt och inaktivt tillstånd av Crohns sjukdom (CD). Även om molekylerna som finns i denna kohort har visat potential att skilja mellan CD-patienter i remission eller med aktiv sjukdom, måste valideringen av resultaten utföras i ny population. En avgörande patofysiologisk faktor i CD är överdriven lipidperoxidation under oxidativ stress, dvs under överproduktion av oxidanter jämfört med de skyddande antioxidanterna. Oxidativ stress är en potentiell etiologisk faktor och/eller en utlösande faktor vid CD. Många flyktiga föreningar inklusive kolväten och aldehyder produceras under oxidativ stress och de kan icke-invasivt mätas i utandningsluft 5, 6. Men utandningsluften innehåller flyktiga metaboliter som härrör från tidigare eller nuvarande upptag av miljöföroreningar, och mer intressant från metabolism av främmande organismer (bakterier, virus, svampar eller jästsvampar). Därför är det viktigt att studera inte bara utandningsluft utan även blod i vilket blodburna flyktiga molekyler kan mätas. Eftersom den aktuella studien också syftar till att validera användningen av flyktiga molekyler i utandningsluft som icke-invasiva markörer för sjukdomsaktivitet hos CD-patienter, kommer utredarna att jämföra resultatet av utandningsluftanalys med för närvarande etablerade icke-invasiva mått på sjukdomsaktivitet, d.v.s. fekalt kalprotektin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vår målgrupp kommer att bestå av individer med fastställd diagnos av Crohns sjukdom (CD). Målpopulationen kommer att inkludera män och kvinnor mellan 18 och 65 år och standard BMI (mellan 19 och 30). Potentiella studiedeltagare kommer att uteslutas om de har någon sjukdom som äventyrar immunsystemet (såsom HIV-positiv status eller patienter efter organtransplantationer), diagnos av någon leversjukdom, aktiv och obehandlad tuberkulos och kemoterapimedel. Alla potentiella deltagare måste ha bokat tid för koloskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65
  • BMI: 19-30
  • planerad koloskopi

Exklusions kriterier:

  • sjukdom som äventyrar immunsystemet (som HIV-positiv status eller patienter efter organtransplantation
  • leversjukdom
  • aktiv och obehandlad tuberkulos
  • kemoterapimedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hela kohorten
Detta är en observations-/valideringsstudie och det är ingen intervention involverad. Utandningsluftprover, blodprover och fekala prover kommer att tas.
utandningsluftprover blodprover avföringsprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil av flyktiga organiska föreningar: koncentrationer av flyktiga ämnen i andetag
Tidsram: Proverna kommer att samlas in inom högst en vecka före planerad koloskopi.
Utandningsluftproverna kommer att användas för att först validera de flyktiga föreningarna för sjukdomsaktivitet vid Crohns sjukdom.
Proverna kommer att samlas in inom högst en vecka före planerad koloskopi.
Metabolisk profil: metabolitkoncentrationer i blod
Tidsram: Proverna kommer att samlas in inom högst en vecka före planerad koloskopi.
Blodprover kommer att användas för att bättre förstå ursprunget till de flyktiga föreningarna i andedräkt.
Proverna kommer att samlas in inom högst en vecka före planerad koloskopi.
Fekalt kalprotektin (µg/g) i fekala prover
Tidsram: Proverna kommer att samlas in inom högst en vecka före planerad koloskopi.
Fekalt kalprotektin kommer att mätas som indikator på migrationen av neutrofiler till tarmslemhinnan.
Proverna kommer att samlas in inom högst en vecka före planerad koloskopi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
  • Huvudutredare: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Provtagning

3
Prenumerera