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Volatiles dans le souffle expiré et le sang dans la maladie de Crohn : cohorte de validation

10 juillet 2018 mis à jour par: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cette étude évalue l'utilisation de l'analyse de l'air expiré comme outil pour surveiller l'activité de la maladie dans la maladie de Crohn (MC). Cette étude est une validation des résultats précédents. Dans cette étude, le participant sera invité à donner de l'air expiré, des échantillons de sang et des échantillons fécaux. Les échantillons d'haleine seront utilisés pour mesurer divers métabolites volatils dans l'haleine. L'air respiré sera ensuite utilisé pour valider les résultats précédents. Les échantillons de sang seront utilisés pour définir l'origine des métabolites volatils dans l'haleine. Enfin, le potentiel de l'analyse de l'haleine expirée en tant que marqueur non invasif de l'activité des maladies sera comparé à la calprotectine fécale établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude récente (doi : 10.1097/Mib.0000000000000436) il a été démontré le potentiel de l'analyse de l'air expiré pour différencier l'état actif et inactif de la maladie de Crohn (MC). Bien que les molécules trouvées dans cette cohorte aient montré un potentiel de différenciation entre les patients atteints de MC en rémission ou avec une maladie active, la validation des résultats doit être effectuée dans une nouvelle population. Un facteur physiopathologique crucial dans la MC est la peroxydation lipidique excessive lors d'un stress oxydatif, c'est-à-dire lors d'une surproduction d'oxydants par rapport aux antioxydants protecteurs. Le stress oxydatif est un facteur étiologique potentiel et/ou un facteur déclenchant de la MC. De nombreux composés volatils, notamment des hydrocarbures et des aldéhydes, sont produits lors d'un stress oxydatif et peuvent être mesurés de manière non invasive dans l'air expiré 5, 6. Cependant, l'haleine expirée contient des métabolites volatils provenant de l'absorption antérieure ou actuelle de contaminants environnementaux et, plus intéressant encore, du métabolisme d'organismes étrangers (bactéries, virus, champignons ou levures). Par conséquent, il est important d'étudier non seulement l'air expiré, mais également le sang dans lequel les molécules volatiles véhiculées par le sang peuvent être mesurées. Étant donné que l'étude actuelle vise également à valider l'utilisation de molécules volatiles dans l'air expiré en tant que marqueurs non invasifs de l'activité de la maladie chez les patients atteints de MC, les chercheurs compareront les résultats de l'analyse de l'air expiré avec la mesure non invasive actuellement établie de l'activité de la maladie, c'est-à-dire calprotectine fécale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population cible sera composée de personnes ayant un diagnostic établi de la maladie de Crohn (MC). La population cible comprendra des hommes et des femmes âgés de 18 à 65 ans et ayant un IMC standard (entre 19 et 30). Les participants potentiels à l'étude seront exclus s'ils ont une maladie compromettant le système immunitaire (comme le statut séropositif ou les patients après une transplantation d'organe), un diagnostic de toute maladie du foie, une tuberculose active et non traitée et des agents de chimiothérapie. Tous les participants potentiels doivent avoir un rendez-vous pour une coloscopie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65
  • IMC : 19-30
  • coloscopie programmée

Critère d'exclusion:

  • maladie compromettant le système immunitaire (comme le statut séropositif ou les patients après une greffe d'organe
  • maladie du foie
  • tuberculose active et non traitée
  • agents de chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Toute la cohorte
Il s'agit d'une étude d'observation/validation et aucune intervention n'est impliquée. Des échantillons d'air expiré, des échantillons de sang et des échantillons fécaux seront obtenus.
échantillons d'air expiré échantillons de sang échantillons fécaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des composés organiques volatils : concentrations de composés volatils dans l'haleine
Délai: Les échantillons seront prélevés dans un délai maximum d'une semaine avant la coloscopie prévue.
Les échantillons d'air expiré seront utilisés pour valider d'abord les composés volatils pour l'activité de la maladie dans la maladie de Crohn.
Les échantillons seront prélevés dans un délai maximum d'une semaine avant la coloscopie prévue.
Profil métabolique : concentrations de métabolites dans le sang
Délai: Les échantillons seront prélevés dans un délai maximum d'une semaine avant la coloscopie prévue.
Des échantillons de sang seront utilisés pour mieux comprendre l'origine des composés volatils dans l'haleine.
Les échantillons seront prélevés dans un délai maximum d'une semaine avant la coloscopie prévue.
Calprotectine fécale (µg/g) dans les échantillons fécaux
Délai: Les échantillons seront prélevés dans un délai maximum d'une semaine avant la coloscopie prévue.
La calprotectine fécale sera mesurée comme indicateur de la migration des neutrophiles vers la muqueuse intestinale.
Les échantillons seront prélevés dans un délai maximum d'une semaine avant la coloscopie prévue.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
  • Chercheur principal: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00029059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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