- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02641171
Volatiles dans le souffle expiré et le sang dans la maladie de Crohn : cohorte de validation
10 juillet 2018 mis à jour par: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cette étude évalue l'utilisation de l'analyse de l'air expiré comme outil pour surveiller l'activité de la maladie dans la maladie de Crohn (MC).
Cette étude est une validation des résultats précédents.
Dans cette étude, le participant sera invité à donner de l'air expiré, des échantillons de sang et des échantillons fécaux.
Les échantillons d'haleine seront utilisés pour mesurer divers métabolites volatils dans l'haleine.
L'air respiré sera ensuite utilisé pour valider les résultats précédents.
Les échantillons de sang seront utilisés pour définir l'origine des métabolites volatils dans l'haleine.
Enfin, le potentiel de l'analyse de l'haleine expirée en tant que marqueur non invasif de l'activité des maladies sera comparé à la calprotectine fécale établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude récente (doi : 10.1097/Mib.0000000000000436)
il a été démontré le potentiel de l'analyse de l'air expiré pour différencier l'état actif et inactif de la maladie de Crohn (MC).
Bien que les molécules trouvées dans cette cohorte aient montré un potentiel de différenciation entre les patients atteints de MC en rémission ou avec une maladie active, la validation des résultats doit être effectuée dans une nouvelle population.
Un facteur physiopathologique crucial dans la MC est la peroxydation lipidique excessive lors d'un stress oxydatif, c'est-à-dire lors d'une surproduction d'oxydants par rapport aux antioxydants protecteurs.
Le stress oxydatif est un facteur étiologique potentiel et/ou un facteur déclenchant de la MC.
De nombreux composés volatils, notamment des hydrocarbures et des aldéhydes, sont produits lors d'un stress oxydatif et peuvent être mesurés de manière non invasive dans l'air expiré 5, 6.
Cependant, l'haleine expirée contient des métabolites volatils provenant de l'absorption antérieure ou actuelle de contaminants environnementaux et, plus intéressant encore, du métabolisme d'organismes étrangers (bactéries, virus, champignons ou levures).
Par conséquent, il est important d'étudier non seulement l'air expiré, mais également le sang dans lequel les molécules volatiles véhiculées par le sang peuvent être mesurées.
Étant donné que l'étude actuelle vise également à valider l'utilisation de molécules volatiles dans l'air expiré en tant que marqueurs non invasifs de l'activité de la maladie chez les patients atteints de MC, les chercheurs compareront les résultats de l'analyse de l'air expiré avec la mesure non invasive actuellement établie de l'activité de la maladie, c'est-à-dire calprotectine fécale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Notre population cible sera composée de personnes ayant un diagnostic établi de la maladie de Crohn (MC).
La population cible comprendra des hommes et des femmes âgés de 18 à 65 ans et ayant un IMC standard (entre 19 et 30).
Les participants potentiels à l'étude seront exclus s'ils ont une maladie compromettant le système immunitaire (comme le statut séropositif ou les patients après une transplantation d'organe), un diagnostic de toute maladie du foie, une tuberculose active et non traitée et des agents de chimiothérapie.
Tous les participants potentiels doivent avoir un rendez-vous pour une coloscopie.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65
- IMC : 19-30
- coloscopie programmée
Critère d'exclusion:
- maladie compromettant le système immunitaire (comme le statut séropositif ou les patients après une greffe d'organe
- maladie du foie
- tuberculose active et non traitée
- agents de chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Toute la cohorte
Il s'agit d'une étude d'observation/validation et aucune intervention n'est impliquée.
Des échantillons d'air expiré, des échantillons de sang et des échantillons fécaux seront obtenus.
|
échantillons d'air expiré échantillons de sang échantillons fécaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil des composés organiques volatils : concentrations de composés volatils dans l'haleine
Délai: Les échantillons seront prélevés dans un délai maximum d'une semaine avant la coloscopie prévue.
|
Les échantillons d'air expiré seront utilisés pour valider d'abord les composés volatils pour l'activité de la maladie dans la maladie de Crohn.
|
Les échantillons seront prélevés dans un délai maximum d'une semaine avant la coloscopie prévue.
|
Profil métabolique : concentrations de métabolites dans le sang
Délai: Les échantillons seront prélevés dans un délai maximum d'une semaine avant la coloscopie prévue.
|
Des échantillons de sang seront utilisés pour mieux comprendre l'origine des composés volatils dans l'haleine.
|
Les échantillons seront prélevés dans un délai maximum d'une semaine avant la coloscopie prévue.
|
Calprotectine fécale (µg/g) dans les échantillons fécaux
Délai: Les échantillons seront prélevés dans un délai maximum d'une semaine avant la coloscopie prévue.
|
La calprotectine fécale sera mesurée comme indicateur de la migration des neutrophiles vers la muqueuse intestinale.
|
Les échantillons seront prélevés dans un délai maximum d'une semaine avant la coloscopie prévue.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
- Chercheur principal: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smolinska A, Hauschild AC, Fijten RR, Dallinga JW, Baumbach J, van Schooten FJ. Current breathomics--a review on data pre-processing techniques and machine learning in metabolomics breath analysis. J Breath Res. 2014 Jun;8(2):027105. doi: 10.1088/1752-7155/8/2/027105. Epub 2014 Apr 8.
- Bodelier AG, Smolinska A, Baranska A, Dallinga JW, Mujagic Z, Vanhees K, van den Heuvel T, Masclee AA, Jonkers D, Pierik MJ, van Schooten FJ. Volatile Organic Compounds in Exhaled Air as Novel Marker for Disease Activity in Crohn's Disease: A Metabolomic Approach. Inflamm Bowel Dis. 2015 Aug;21(8):1776-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000436.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00029059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .