- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02641171
Voláteis na respiração exalada e no sangue na doença de Crohn: coorte de validação
10 de julho de 2018 atualizado por: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudo avalia o uso da análise do ar expirado como ferramenta para monitorar a atividade da doença na Doença de Crohn (DC).
Este estudo é uma validação dos resultados anteriores.
Neste estudo, o participante será solicitado a doar ar exalado, amostras de sangue e amostras fecais.
As amostras de respiração serão usadas para medir vários metabólitos voláteis na respiração.
O ar expirado será usado em seguida para validar as descobertas anteriores.
As amostras de sangue serão usadas para definir a origem dos metabólitos voláteis na respiração.
Finalmente, o potencial da análise do ar exalado como marcador não invasivo de atividade de doenças será comparado com a calprotectina fecal estabelecida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No estudo recente (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436)
foi demonstrado o potencial da análise do ar expirado para diferenciar o estado ativo e inativo da Doença de Crohn (DC).
Embora as moléculas encontradas nesta coorte tenham mostrado potencial para diferenciar entre pacientes com DC em remissão ou com doença ativa, a validação dos resultados deve ser realizada em uma nova população.
Um fator fisiopatológico crucial na DC é a peroxidação lipídica excessiva durante o estresse oxidativo, ou seja, durante a superprodução de oxidantes em comparação com os antioxidantes protetores.
O estresse oxidativo é um potencial fator etiológico e/ou desencadeante da DC.
Muitos compostos voláteis, incluindo hidrocarbonetos e aldeídos, são produzidos durante o estresse oxidativo e podem ser medidos de forma não invasiva no ar exalado 5, 6.
No entanto, a respiração exalada contém metabólitos voláteis originários da absorção anterior ou atual de contaminantes ambientais e, mais interessante, do metabolismo de organismos estranhos (bactérias, vírus, fungos ou leveduras).
Portanto, é importante estudar não apenas o ar exalado, mas também o sangue no qual as moléculas voláteis transportadas pelo sangue podem ser medidas.
Uma vez que o estudo atual também visa validar o uso de moléculas voláteis no ar exalado como marcadores não invasivos para a atividade da doença em pacientes com DC, os investigadores irão comparar o resultado da análise do ar exalado com a medida não invasiva atualmente estabelecida da atividade da doença, ou seja, calprotectina fecal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nossa população-alvo consistirá em indivíduos com diagnóstico estabelecido de Doença de Crohn (DC).
A população-alvo incluirá homens e mulheres entre 18 e 65 anos e IMC padrão (entre 19 e 30).
Potenciais participantes do estudo serão excluídos se tiverem qualquer doença que comprometa o sistema imunológico (como HIV positivo ou pacientes após transplantes de órgãos), diagnóstico de qualquer doença hepática, tuberculose ativa e não tratada e agentes quimioterápicos.
Todos os potenciais participantes devem ter uma consulta agendada para colonoscopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65
- IMC: 19-30
- colonoscopia programada
Critério de exclusão:
- doença que compromete o sistema imunológico (como HIV positivo ou pacientes após transplante de órgãos
- doença hepática
- tuberculose ativa e não tratada
- agentes quimioterápicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte inteira
Este é um estudo observacional/de validação e não há intervenção envolvida.
Amostras de ar exalado, amostras de sangue e amostras fecais serão obtidas.
|
amostras de ar expirado amostras de sangue amostras fecais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de compostos orgânicos voláteis: concentrações de compostos voláteis na respiração
Prazo: As amostras serão coletadas no máximo uma semana antes da colonoscopia agendada.
|
As amostras de ar exalado serão usadas para primeiro validar os compostos voláteis para a atividade da doença na Doença de Crohn.
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As amostras serão coletadas no máximo uma semana antes da colonoscopia agendada.
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Perfil metabólico: concentrações de metabólitos no sangue
Prazo: As amostras serão coletadas no máximo uma semana antes da colonoscopia agendada.
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Amostras de sangue serão usadas para entender melhor a origem dos compostos voláteis na respiração.
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As amostras serão coletadas no máximo uma semana antes da colonoscopia agendada.
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Calprotectina fecal (µg/g) em amostras fecais
Prazo: As amostras serão coletadas no máximo uma semana antes da colonoscopia agendada.
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A calprotectina fecal será dosada como indicador da migração de neutrófilos para a mucosa intestinal.
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As amostras serão coletadas no máximo uma semana antes da colonoscopia agendada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
- Investigador principal: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smolinska A, Hauschild AC, Fijten RR, Dallinga JW, Baumbach J, van Schooten FJ. Current breathomics--a review on data pre-processing techniques and machine learning in metabolomics breath analysis. J Breath Res. 2014 Jun;8(2):027105. doi: 10.1088/1752-7155/8/2/027105. Epub 2014 Apr 8.
- Bodelier AG, Smolinska A, Baranska A, Dallinga JW, Mujagic Z, Vanhees K, van den Heuvel T, Masclee AA, Jonkers D, Pierik MJ, van Schooten FJ. Volatile Organic Compounds in Exhaled Air as Novel Marker for Disease Activity in Crohn's Disease: A Metabolomic Approach. Inflamm Bowel Dis. 2015 Aug;21(8):1776-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000436.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00029059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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