Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flygtige stoffer i udåndet åndedræt og blod ved Crohns sygdom: Valideringskohorte

10. juli 2018 opdateret af: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​udåndingsluftanalyse som værktøj til at overvåge sygdomsaktiviteten ved Crohns sygdom (CD). Denne undersøgelse er en validering af de tidligere resultater. I denne undersøgelse vil deltageren blive bedt om at donere udåndingsluft, blodprøver og afføringsprøver. Udåndingsprøverne vil blive brugt til at måle forskellige flygtige metabolitter i åndedrættet. Åndeluften vil derefter blive brugt til at validere de tidligere fund. Blodprøverne vil blive brugt til at definere oprindelsen af ​​flygtige metabolitter i åndedrættet. Endelig vil potentialet for analyse af udåndet ånde som ikke-invasiv markør for sygdomsaktivitet blive sammenlignet med etableret fækalt calprotectin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den seneste undersøgelse (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436) det blev vist potentialet ved analyse af udåndingsluft til at skelne mellem aktiv og inaktiv tilstand af Crohns sygdom (CD). Selvom molekylerne fundet i denne kohorte har vist potentiale til at skelne mellem CD-patienter i remission eller med aktiv sygdom, skal valideringen af ​​resultaterne udføres i ny population. En afgørende patofysiologisk faktor i CD er overdreven lipidperoxidation under oxidativt stress, dvs. under overproduktion af oxidanter sammenlignet med de beskyttende antioxidanter. Oxidativ stress er en potentiel ætiologisk faktor og/eller en udløsende faktor ved CD. Mange flygtige forbindelser inklusive kulbrinter og aldehyder produceres under oxidativ stress, og de kan måles ikke-invasivt i udåndingsluften 5, 6. Imidlertid indeholder udåndet ånde flygtige metabolitter, der stammer fra tidligere eller nuværende optagelse af miljøforurenende stoffer, og mere interessant fra metabolisme af fremmede organismer (bakterier, vira, svampe eller gær). Derfor er det vigtigt at studere ikke kun udåndingsluft, men også blod, hvori blodbårne flygtige molekyler kan måles. Da det aktuelle studie også sigter mod at validere brugen af ​​flygtige molekyler i udåndingsluften som ikke-invasive markører for sygdomsaktivitet hos CD-patienter, vil efterforskerne sammenligne resultatet af udåndingsluftanalyse med aktuelt etableret ikke-invasivt mål for sygdomsaktivitet, dvs. fækal calprotectin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores målgruppe vil bestå af personer med etableret diagnose af Crohns sygdom (CD). Målpopulationen vil omfatte mænd og kvinder mellem 18 og 65 år og standard BMI (mellem 19 og 30). Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive udelukket, hvis de har en sygdom, der kompromitterer immunsystemet (såsom HIV-positiv status eller patienter efter organtransplantationer), diagnosticering af enhver leversygdom, aktiv og ubehandlet tuberkulose og kemoterapimidler. Alle potentielle deltagere skal have planlagt tid til koloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65
  • BMI: 19-30
  • planlagt koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • sygdomskompromitterende immunsystem (såsom HIV-positiv status eller patienter efter organtransplantation
  • lever sygdom
  • aktiv og ubehandlet tuberkulose
  • kemoterapimidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hele kohorte
Dette er et observations-/valideringsstudie, og der er ingen intervention involveret. Udåndingsluftprøver, blodprøver og fæcesprøver vil blive opnået.
udåndingsluftprøver blodprøver afføringsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af flygtige organiske forbindelser: koncentrationer af flygtige stoffer i åndedrættet
Tidsramme: Prøverne vil blive indsamlet inden for højst en uge før planlagt koloskopi.
Udåndingsluftprøverne vil blive brugt til først at validere de flygtige forbindelser for sygdomsaktivitet ved Crohns sygdom.
Prøverne vil blive indsamlet inden for højst en uge før planlagt koloskopi.
Metabolisk profil: metabolitkoncentrationer i blodet
Tidsramme: Prøverne vil blive indsamlet inden for højst en uge før planlagt koloskopi.
Blodprøver vil blive brugt til bedre at forstå oprindelsen af ​​de flygtige forbindelser i åndedrættet.
Prøverne vil blive indsamlet inden for højst en uge før planlagt koloskopi.
Fækalt calprotectin (µg/g) i fækale prøver
Tidsramme: Prøverne vil blive indsamlet inden for højst en uge før planlagt koloskopi.
Fækalt calprotectin vil blive målt som indikator for migrationen af ​​neutrofiler til tarmslimhinden.
Prøverne vil blive indsamlet inden for højst en uge før planlagt koloskopi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner