- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02641171
Flygtige stoffer i udåndet åndedræt og blod ved Crohns sygdom: Valideringskohorte
10. juli 2018 opdateret af: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer brugen af udåndingsluftanalyse som værktøj til at overvåge sygdomsaktiviteten ved Crohns sygdom (CD).
Denne undersøgelse er en validering af de tidligere resultater.
I denne undersøgelse vil deltageren blive bedt om at donere udåndingsluft, blodprøver og afføringsprøver.
Udåndingsprøverne vil blive brugt til at måle forskellige flygtige metabolitter i åndedrættet.
Åndeluften vil derefter blive brugt til at validere de tidligere fund.
Blodprøverne vil blive brugt til at definere oprindelsen af flygtige metabolitter i åndedrættet.
Endelig vil potentialet for analyse af udåndet ånde som ikke-invasiv markør for sygdomsaktivitet blive sammenlignet med etableret fækalt calprotectin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I den seneste undersøgelse (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436)
det blev vist potentialet ved analyse af udåndingsluft til at skelne mellem aktiv og inaktiv tilstand af Crohns sygdom (CD).
Selvom molekylerne fundet i denne kohorte har vist potentiale til at skelne mellem CD-patienter i remission eller med aktiv sygdom, skal valideringen af resultaterne udføres i ny population.
En afgørende patofysiologisk faktor i CD er overdreven lipidperoxidation under oxidativt stress, dvs. under overproduktion af oxidanter sammenlignet med de beskyttende antioxidanter.
Oxidativ stress er en potentiel ætiologisk faktor og/eller en udløsende faktor ved CD.
Mange flygtige forbindelser inklusive kulbrinter og aldehyder produceres under oxidativ stress, og de kan måles ikke-invasivt i udåndingsluften 5, 6.
Imidlertid indeholder udåndet ånde flygtige metabolitter, der stammer fra tidligere eller nuværende optagelse af miljøforurenende stoffer, og mere interessant fra metabolisme af fremmede organismer (bakterier, vira, svampe eller gær).
Derfor er det vigtigt at studere ikke kun udåndingsluft, men også blod, hvori blodbårne flygtige molekyler kan måles.
Da det aktuelle studie også sigter mod at validere brugen af flygtige molekyler i udåndingsluften som ikke-invasive markører for sygdomsaktivitet hos CD-patienter, vil efterforskerne sammenligne resultatet af udåndingsluftanalyse med aktuelt etableret ikke-invasivt mål for sygdomsaktivitet, dvs. fækal calprotectin.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vores målgruppe vil bestå af personer med etableret diagnose af Crohns sygdom (CD).
Målpopulationen vil omfatte mænd og kvinder mellem 18 og 65 år og standard BMI (mellem 19 og 30).
Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive udelukket, hvis de har en sygdom, der kompromitterer immunsystemet (såsom HIV-positiv status eller patienter efter organtransplantationer), diagnosticering af enhver leversygdom, aktiv og ubehandlet tuberkulose og kemoterapimidler.
Alle potentielle deltagere skal have planlagt tid til koloskopi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65
- BMI: 19-30
- planlagt koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- sygdomskompromitterende immunsystem (såsom HIV-positiv status eller patienter efter organtransplantation
- lever sygdom
- aktiv og ubehandlet tuberkulose
- kemoterapimidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hele kohorte
Dette er et observations-/valideringsstudie, og der er ingen intervention involveret.
Udåndingsluftprøver, blodprøver og fæcesprøver vil blive opnået.
|
udåndingsluftprøver blodprøver afføringsprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af flygtige organiske forbindelser: koncentrationer af flygtige stoffer i åndedrættet
Tidsramme: Prøverne vil blive indsamlet inden for højst en uge før planlagt koloskopi.
|
Udåndingsluftprøverne vil blive brugt til først at validere de flygtige forbindelser for sygdomsaktivitet ved Crohns sygdom.
|
Prøverne vil blive indsamlet inden for højst en uge før planlagt koloskopi.
|
|
Metabolisk profil: metabolitkoncentrationer i blodet
Tidsramme: Prøverne vil blive indsamlet inden for højst en uge før planlagt koloskopi.
|
Blodprøver vil blive brugt til bedre at forstå oprindelsen af de flygtige forbindelser i åndedrættet.
|
Prøverne vil blive indsamlet inden for højst en uge før planlagt koloskopi.
|
|
Fækalt calprotectin (µg/g) i fækale prøver
Tidsramme: Prøverne vil blive indsamlet inden for højst en uge før planlagt koloskopi.
|
Fækalt calprotectin vil blive målt som indikator for migrationen af neutrofiler til tarmslimhinden.
|
Prøverne vil blive indsamlet inden for højst en uge før planlagt koloskopi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
- Ledende efterforsker: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smolinska A, Hauschild AC, Fijten RR, Dallinga JW, Baumbach J, van Schooten FJ. Current breathomics--a review on data pre-processing techniques and machine learning in metabolomics breath analysis. J Breath Res. 2014 Jun;8(2):027105. doi: 10.1088/1752-7155/8/2/027105. Epub 2014 Apr 8.
- Bodelier AG, Smolinska A, Baranska A, Dallinga JW, Mujagic Z, Vanhees K, van den Heuvel T, Masclee AA, Jonkers D, Pierik MJ, van Schooten FJ. Volatile Organic Compounds in Exhaled Air as Novel Marker for Disease Activity in Crohn's Disease: A Metabolomic Approach. Inflamm Bowel Dis. 2015 Aug;21(8):1776-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000436.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2015
Først opslået (Skøn)
29. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00029059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .