- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02641171
Flyktige stoffer i utåndet pust og blod ved Crohns sykdom: valideringskohort
10. juli 2018 oppdatert av: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denne studien evaluerer bruken av utåndingsluftanalyse som verktøy for å overvåke sykdomsaktiviteten ved Crohns sykdom (CD).
Denne studien er en validering av tidligere funn.
I denne studien vil deltakeren bli bedt om å donere utåndet luft, blodprøver og fekale prøver.
Pusteprøvene skal brukes til å måle ulike flyktige metabolitter i pusten.
Pusteluften vil deretter bli brukt til å validere de tidligere funnene.
Blodprøvene vil bli brukt til å definere opprinnelsen til flyktige metabolitter i pusten.
Til slutt vil potensialet for utåndingsanalyse som ikke-invasiv markør for sykdomsaktivitet sammenlignes med etablert fekalt kalprotektin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I den nylige studien (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436)
det ble vist potensialet til analyse av utåndet luft for å skille mellom aktiv og inaktiv tilstand av Crohns sykdom (CD).
Selv om molekylene funnet i denne kohorten har vist potensial til å skille mellom CD-pasienter i remisjon eller med aktiv sykdom, må valideringen av resultatene utføres i ny populasjon.
En avgjørende patofysiologisk faktor i CD er overdreven lipidperoksidasjon under oksidativt stress, dvs. under overproduksjon av oksidanter sammenlignet med de beskyttende antioksidantene.
Oksidativt stress er en potensiell etiologisk faktor og/eller en utløsende faktor ved CD.
Mange flyktige forbindelser inkludert hydrokarboner og aldehyder produseres under oksidativt stress, og de kan måles ikke-invasivt i utåndet luft 5, 6.
Imidlertid inneholder utåndet pust flyktige metabolitter som stammer fra tidligere eller nåværende opptak av miljøforurensninger, og mer interessant fra metabolisme av fremmede organismer (bakterier, virus, sopp eller gjær).
Derfor er det viktig å studere ikke bare utåndet luft, men også blod der blodbårne flyktige molekyler kan måles.
Siden den nåværende studien også tar sikte på å validere bruken av flyktige molekyler i utåndet luft som ikke-invasive markører for sykdomsaktivitet hos CD-pasienter, vil etterforskerne sammenligne utfallet av utåndingsluftanalyse med nåværende etablert ikke-invasivt mål på sykdomsaktivitet, dvs. fekalt kalprotektin.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen vår vil bestå av personer med etablert diagnose Crohns sykdom (CD).
Målpopulasjonen vil inkludere menn og kvinner mellom 18 og 65 år og standard BMI (mellom 19 og 30).
Potensielle studiedeltakere vil bli ekskludert dersom de har en sykdom som kompromitterer immunsystemet (som HIV-positiv status eller pasienter etter organtransplantasjoner), diagnostisering av leversykdom, aktiv og ubehandlet tuberkulose og kjemoterapimidler.
Alle potensielle deltakere må ha avtalt time for koloskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65
- BMI: 19-30
- planlagt koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- sykdom som kompromitterer immunsystemet (som HIV-positiv status eller pasienter etter organtransplantasjon
- leversykdom
- aktiv og ubehandlet tuberkulose
- kjemoterapimidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hele kohorten
Dette er en observasjons-/valideringsstudie og det er ingen intervensjon involvert.
Utåndingsluftprøver, blodprøver og avføringsprøver vil bli tatt.
|
utåndingsluftprøver blodprøver avføringsprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flyktige organiske forbindelser profil: flyktige forbindelser konsentrasjoner i pusten
Tidsramme: Prøvene vil bli tatt innen ikke mer enn en uke før planlagt koloskopi.
|
Utåndingsluftprøvene vil bli brukt til først å validere de flyktige forbindelsene for sykdomsaktivitet ved Crohns sykdom.
|
Prøvene vil bli tatt innen ikke mer enn en uke før planlagt koloskopi.
|
Metabolsk profil: metabolittkonsentrasjoner i blod
Tidsramme: Prøvene vil bli tatt innen ikke mer enn en uke før planlagt koloskopi.
|
Blodprøver vil bli brukt for å bedre forstå opprinnelsen til de flyktige forbindelsene i pusten.
|
Prøvene vil bli tatt innen ikke mer enn en uke før planlagt koloskopi.
|
Fekalt kalprotektin (µg/g) i fekale prøver
Tidsramme: Prøvene vil bli tatt innen ikke mer enn en uke før planlagt koloskopi.
|
Fekalt kalprotektin vil bli målt som indikator på migrasjon av nøytrofiler til tarmslimhinnen.
|
Prøvene vil bli tatt innen ikke mer enn en uke før planlagt koloskopi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
- Hovedetterforsker: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smolinska A, Hauschild AC, Fijten RR, Dallinga JW, Baumbach J, van Schooten FJ. Current breathomics--a review on data pre-processing techniques and machine learning in metabolomics breath analysis. J Breath Res. 2014 Jun;8(2):027105. doi: 10.1088/1752-7155/8/2/027105. Epub 2014 Apr 8.
- Bodelier AG, Smolinska A, Baranska A, Dallinga JW, Mujagic Z, Vanhees K, van den Heuvel T, Masclee AA, Jonkers D, Pierik MJ, van Schooten FJ. Volatile Organic Compounds in Exhaled Air as Novel Marker for Disease Activity in Crohn's Disease: A Metabolomic Approach. Inflamm Bowel Dis. 2015 Aug;21(8):1776-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000436.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00029059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
Case Western Reserve UniversityJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykesluttForente stater
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketMalariaKongo, Den demokratiske republikken
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAtopisk dermatittHong Kong