Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flyktige stoffer i utåndet pust og blod ved Crohns sykdom: valideringskohort

10. juli 2018 oppdatert av: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denne studien evaluerer bruken av utåndingsluftanalyse som verktøy for å overvåke sykdomsaktiviteten ved Crohns sykdom (CD). Denne studien er en validering av tidligere funn. I denne studien vil deltakeren bli bedt om å donere utåndet luft, blodprøver og fekale prøver. Pusteprøvene skal brukes til å måle ulike flyktige metabolitter i pusten. Pusteluften vil deretter bli brukt til å validere de tidligere funnene. Blodprøvene vil bli brukt til å definere opprinnelsen til flyktige metabolitter i pusten. Til slutt vil potensialet for utåndingsanalyse som ikke-invasiv markør for sykdomsaktivitet sammenlignes med etablert fekalt kalprotektin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nylige studien (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436) det ble vist potensialet til analyse av utåndet luft for å skille mellom aktiv og inaktiv tilstand av Crohns sykdom (CD). Selv om molekylene funnet i denne kohorten har vist potensial til å skille mellom CD-pasienter i remisjon eller med aktiv sykdom, må valideringen av resultatene utføres i ny populasjon. En avgjørende patofysiologisk faktor i CD er overdreven lipidperoksidasjon under oksidativt stress, dvs. under overproduksjon av oksidanter sammenlignet med de beskyttende antioksidantene. Oksidativt stress er en potensiell etiologisk faktor og/eller en utløsende faktor ved CD. Mange flyktige forbindelser inkludert hydrokarboner og aldehyder produseres under oksidativt stress, og de kan måles ikke-invasivt i utåndet luft 5, 6. Imidlertid inneholder utåndet pust flyktige metabolitter som stammer fra tidligere eller nåværende opptak av miljøforurensninger, og mer interessant fra metabolisme av fremmede organismer (bakterier, virus, sopp eller gjær). Derfor er det viktig å studere ikke bare utåndet luft, men også blod der blodbårne flyktige molekyler kan måles. Siden den nåværende studien også tar sikte på å validere bruken av flyktige molekyler i utåndet luft som ikke-invasive markører for sykdomsaktivitet hos CD-pasienter, vil etterforskerne sammenligne utfallet av utåndingsluftanalyse med nåværende etablert ikke-invasivt mål på sykdomsaktivitet, dvs. fekalt kalprotektin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen vår vil bestå av personer med etablert diagnose Crohns sykdom (CD). Målpopulasjonen vil inkludere menn og kvinner mellom 18 og 65 år og standard BMI (mellom 19 og 30). Potensielle studiedeltakere vil bli ekskludert dersom de har en sykdom som kompromitterer immunsystemet (som HIV-positiv status eller pasienter etter organtransplantasjoner), diagnostisering av leversykdom, aktiv og ubehandlet tuberkulose og kjemoterapimidler. Alle potensielle deltakere må ha avtalt time for koloskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65
  • BMI: 19-30
  • planlagt koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • sykdom som kompromitterer immunsystemet (som HIV-positiv status eller pasienter etter organtransplantasjon
  • leversykdom
  • aktiv og ubehandlet tuberkulose
  • kjemoterapimidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hele kohorten
Dette er en observasjons-/valideringsstudie og det er ingen intervensjon involvert. Utåndingsluftprøver, blodprøver og avføringsprøver vil bli tatt.
utåndingsluftprøver blodprøver avføringsprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flyktige organiske forbindelser profil: flyktige forbindelser konsentrasjoner i pusten
Tidsramme: Prøvene vil bli tatt innen ikke mer enn en uke før planlagt koloskopi.
Utåndingsluftprøvene vil bli brukt til først å validere de flyktige forbindelsene for sykdomsaktivitet ved Crohns sykdom.
Prøvene vil bli tatt innen ikke mer enn en uke før planlagt koloskopi.
Metabolsk profil: metabolittkonsentrasjoner i blod
Tidsramme: Prøvene vil bli tatt innen ikke mer enn en uke før planlagt koloskopi.
Blodprøver vil bli brukt for å bedre forstå opprinnelsen til de flyktige forbindelsene i pusten.
Prøvene vil bli tatt innen ikke mer enn en uke før planlagt koloskopi.
Fekalt kalprotektin (µg/g) i fekale prøver
Tidsramme: Prøvene vil bli tatt innen ikke mer enn en uke før planlagt koloskopi.
Fekalt kalprotektin vil bli målt som indikator på migrasjon av nøytrofiler til tarmslimhinnen.
Prøvene vil bli tatt innen ikke mer enn en uke før planlagt koloskopi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
  • Hovedetterforsker: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prøvetaking

3
Abonnere