Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substancje lotne w wydychanym powietrzu i krwi w chorobie Leśniowskiego-Crohna: kohorta walidacyjna

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Niniejsze badanie ocenia wykorzystanie analizy wydychanego powietrza jako narzędzia do monitorowania aktywności choroby w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD). To badanie jest potwierdzeniem wcześniejszych ustaleń. W tym badaniu uczestnik zostanie poproszony o oddanie wydychanego powietrza, próbek krwi i próbek kału. Próbki wydychanego powietrza zostaną użyte do pomiaru różnych lotnych metabolitów w wydychanym powietrzu. Powietrze do oddychania zostanie następnie użyte do sprawdzenia poprzednich ustaleń. Próbki krwi posłużą do określenia pochodzenia lotnych metabolitów w wydychanym powietrzu. Na koniec porównany zostanie potencjał analizy wydychanego powietrza jako nieinwazyjnego markera aktywności chorób z ustaloną kalprotektyną w kale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnim badaniu (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436) wykazano potencjał analizy wydychanego powietrza do różnicowania aktywnego i nieaktywnego stanu choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Chociaż cząsteczki znalezione w tej kohorcie wykazały potencjał różnicowania między pacjentami z CD w remisji lub z aktywną chorobą, walidacja wyników musi zostać przeprowadzona w nowej populacji. Jednym z kluczowych czynników patofizjologicznych w CD jest nadmierna peroksydacja lipidów podczas stresu oksydacyjnego, tj. podczas nadprodukcji utleniaczy w porównaniu z przeciwutleniaczami ochronnymi. Stres oksydacyjny jest potencjalnym czynnikiem etiologicznym i/lub czynnikiem wyzwalającym w CD. Podczas stresu oksydacyjnego powstaje wiele związków lotnych, w tym węglowodory i aldehydy, które można bezinwazyjnie mierzyć w wydychanym powietrzu 5, 6. Jednak wydychany oddech zawiera lotne metabolity pochodzące z wcześniejszego lub obecnego wchłaniania zanieczyszczeń środowiskowych, a co ciekawsze z metabolizmu obcych organizmów (bakterii, wirusów, grzybów czy drożdży). Dlatego ważne jest, aby badać nie tylko wydychane powietrze, ale także krew, w której można mierzyć lotne cząsteczki przenoszone przez krew. Ponieważ obecne badanie ma również na celu walidację wykorzystania lotnych cząsteczek w wydychanym powietrzu jako nieinwazyjnych markerów aktywności choroby u pacjentów z CD, badacze porównają wynik analizy wydychanego powietrza z obecnie ustaloną nieinwazyjną miarą aktywności choroby, tj. kalprotektyna w kale.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza populacja docelowa będzie składać się z osób z ustaloną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Populacja docelowa obejmie mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 65 lat i o standardowym BMI (między 19 a 30). Potencjalni uczestnicy badania zostaną wykluczeni, jeśli mają jakąkolwiek chorobę upośledzającą układ odpornościowy (taką jak nosiciel wirusa HIV lub pacjenci po przeszczepach narządów), zdiagnozowaną jakąkolwiek chorobę wątroby, czynną i nieleczoną gruźlicę oraz chemioterapię. Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą mieć umówioną wizytę na kolonoskopię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • BMI: 19-30
  • planowana kolonoskopia

Kryteria wyłączenia:

  • choroby upośledzające układ odpornościowy (takie jak zakażenie wirusem HIV lub pacjenci po przeszczepieniu narządu
  • choroba wątroby
  • czynna i nieleczona gruźlica
  • środki chemioterapeutyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cała kohorta
Jest to badanie obserwacyjne/walidacyjne i nie obejmuje żadnej interwencji. Zostaną pobrane próbki wydychanego powietrza, próbki krwi i próbki kału.
Inny: Pobieranie próbek
próbki wydychanego powietrza próbki krwi próbki kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lotnych związków organicznych: stężenia lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane nie później niż tydzień przed planowaną kolonoskopią.
Próbki wydychanego powietrza zostaną użyte do pierwszej walidacji związków lotnych pod kątem aktywności choroby w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Próbki zostaną pobrane nie później niż tydzień przed planowaną kolonoskopią.
Profil metaboliczny: stężenia metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane nie później niż tydzień przed planowaną kolonoskopią.
Próbki krwi zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia pochodzenia lotnych związków w wydychanym powietrzu.
Próbki zostaną pobrane nie później niż tydzień przed planowaną kolonoskopią.
Kalprotektyna w kale (µg/g) w próbkach kału
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane nie później niż tydzień przed planowaną kolonoskopią.
Kalprotektyna w kale będzie mierzona jako wskaźnik migracji neutrofili do błony śluzowej jelit.
Próbki zostaną pobrane nie później niż tydzień przed planowaną kolonoskopią.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Maastricht University

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
  • Główny śledczy: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00029059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Pobieranie próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj