- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02641171
Летучие вещества в выдыхаемом воздухе и крови при болезни Крона: когорта проверки
10 июля 2018 г. обновлено: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
В этом исследовании оценивается использование анализа выдыхаемого воздуха в качестве инструмента для мониторинга активности болезни при болезни Крона (БК).
Это исследование является подтверждением предыдущих результатов.
В этом исследовании участника попросят сдать выдыхаемый воздух, образцы крови и образцы кала.
Образцы дыхания будут использоваться для измерения различных летучих метаболитов в выдыхаемом воздухе.
Затем воздух для дыхания будет использоваться для проверки предыдущих результатов.
Образцы крови будут использоваться для определения происхождения летучих метаболитов в выдыхаемом воздухе.
Наконец, потенциал анализа выдыхаемого воздуха как неинвазивного маркера активности заболеваний будет сравниваться с установленным фекальным кальпротектином.
Обзор исследования
Подробное описание
В недавнем исследовании (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436)
показаны возможности анализа выдыхаемого воздуха для дифференциации активного и неактивного состояния болезни Крона (БК).
Хотя молекулы, обнаруженные в этой когорте, продемонстрировали способность различать пациентов с болезнью Крона в стадии ремиссии или с активным заболеванием, проверка результатов должна быть выполнена в новой популяции.
Одним из важнейших патофизиологических факторов БК является чрезмерное перекисное окисление липидов во время окислительного стресса, т.е. при перепроизводстве оксидантов по сравнению с защитными антиоксидантами.
Окислительный стресс является потенциальным этиологическим фактором и/или пусковым фактором при БК.
Многие летучие соединения, включая углеводороды и альдегиды, образуются во время окислительного стресса, и их можно неинвазивно измерить в выдыхаемом воздухе 5, 6.
Однако выдыхаемый воздух содержит летучие метаболиты, образующиеся в результате предыдущего или текущего поглощения загрязнителей окружающей среды и, что более интересно, в результате метаболизма чужеродных организмов (бактерий, вирусов, грибков или дрожжей).
Поэтому важно исследовать не только выдыхаемый воздух, но и кровь, в которой могут быть измерены переносимые кровью летучие молекулы.
Поскольку текущее исследование также направлено на проверку использования летучих молекул в выдыхаемом воздухе в качестве неинвазивных маркеров активности заболевания у пациентов с болезнью Крона, исследователи будут сравнивать результаты анализа выдыхаемого воздуха с установленным в настоящее время неинвазивным показателем активности заболевания, т.е. фекальный кальпротектин.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наша целевая группа будет состоять из лиц с установленным диагнозом болезни Крона (БК).
Целевая группа будет включать мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет и со стандартным ИМТ (от 19 до 30).
Потенциальные участники исследования будут исключены, если у них есть какие-либо заболевания, нарушающие иммунную систему (например, ВИЧ-положительный статус или пациенты после трансплантации органов), диагноз любого заболевания печени, активный и нелеченный туберкулез и химиотерапевтические агенты.
Все потенциальные участники должны быть записаны на колоноскопию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- ИМТ: 19-30
- плановая колоноскопия
Критерий исключения:
- заболевание, нарушающее иммунную систему (например, ВИЧ-положительный статус или пациенты после трансплантации органов)
- болезнь печени
- активный и нелеченый туберкулез
- химиотерапевтические агенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вся когорта
Это обсервационное/проверочное исследование, и вмешательство не требуется.
Будут получены образцы выдыхаемого воздуха, образцы крови и образцы кала.
|
пробы выдыхаемого воздуха пробы крови пробы кала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль летучих органических соединений: концентрации летучих соединений в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Образцы будут собраны не более чем за неделю до запланированной колоноскопии.
|
Образцы выдыхаемого воздуха будут использоваться для первой проверки летучих соединений на активность болезни при болезни Крона.
|
Образцы будут собраны не более чем за неделю до запланированной колоноскопии.
|
|
Метаболический профиль: концентрация метаболитов в крови
Временное ограничение: Образцы будут собраны не более чем за неделю до запланированной колоноскопии.
|
Образцы крови будут использоваться для лучшего понимания происхождения летучих соединений в выдыхаемом воздухе.
|
Образцы будут собраны не более чем за неделю до запланированной колоноскопии.
|
|
Фекальный кальпротектин (мкг/г) в образцах фекалий
Временное ограничение: Образцы будут собраны не более чем за неделю до запланированной колоноскопии.
|
Фекальный кальпротектин будет измеряться как индикатор миграции нейтрофилов на слизистую оболочку кишечника.
|
Образцы будут собраны не более чем за неделю до запланированной колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
- Главный следователь: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smolinska A, Hauschild AC, Fijten RR, Dallinga JW, Baumbach J, van Schooten FJ. Current breathomics--a review on data pre-processing techniques and machine learning in metabolomics breath analysis. J Breath Res. 2014 Jun;8(2):027105. doi: 10.1088/1752-7155/8/2/027105. Epub 2014 Apr 8.
- Bodelier AG, Smolinska A, Baranska A, Dallinga JW, Mujagic Z, Vanhees K, van den Heuvel T, Masclee AA, Jonkers D, Pierik MJ, van Schooten FJ. Volatile Organic Compounds in Exhaled Air as Novel Marker for Disease Activity in Crohn's Disease: A Metabolomic Approach. Inflamm Bowel Dis. 2015 Aug;21(8):1776-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000436.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00029059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .