Volátiles en el aliento exhalado y la sangre en la enfermedad de Crohn: Cohorte de validación
10 de julio de 2018 actualizado por: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudio evalúa el uso del análisis del aire exhalado como herramienta para monitorear la actividad de la enfermedad en la enfermedad de Crohn (EC).
Este estudio es una validación de los hallazgos anteriores.
En este estudio se le pedirá al participante que done aire exhalado, muestras de sangre y muestras fecales.
Las muestras de aliento se utilizarán para medir varios metabolitos volátiles en el aliento.
El aire de respiración se utilizará a continuación para validar los resultados anteriores.
Las muestras de sangre se utilizarán para definir el origen de los metabolitos volátiles en el aliento.
Finalmente, se comparará el potencial del análisis del aliento exhalado como marcador no invasivo de actividad de enfermedades con la calprotectina fecal establecida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio reciente (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436)
se demostró el potencial del análisis del aire exhalado para diferenciar el estado activo e inactivo de la Enfermedad de Crohn (EC).
Aunque las moléculas encontradas en esta cohorte han mostrado potencial para diferenciar entre pacientes con EC en remisión o con enfermedad activa, la validación de los resultados debe realizarse en una nueva población.
Un factor fisiopatológico crucial en la EC es la peroxidación lipídica excesiva durante el estrés oxidativo, es decir, durante la sobreproducción de oxidantes en comparación con los antioxidantes protectores.
El estrés oxidativo es un potencial factor etiológico y/o desencadenante de la EC.
Muchos compuestos volátiles, incluidos los hidrocarburos y los aldehídos, se producen durante el estrés oxidativo y se pueden medir de forma no invasiva en el aire exhalado 5, 6.
Sin embargo, el aliento exhalado contiene metabolitos volátiles que se originan de la absorción previa o actual de contaminantes ambientales y, lo que es más interesante, del metabolismo de organismos extraños (bacterias, virus, hongos o levaduras).
Por lo tanto, es importante estudiar no solo el aire exhalado sino también la sangre en la que se pueden medir las moléculas volátiles transportadas por la sangre.
Dado que el estudio actual también tiene como objetivo validar el uso de moléculas volátiles en el aire exhalado como marcadores no invasivos de la actividad de la enfermedad en pacientes con EC, los investigadores compararán el resultado del análisis del aire exhalado con la medida no invasiva establecida actualmente de la actividad de la enfermedad, es decir, calprotectina fecal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestra población objetivo estará formada por personas con diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn (EC).
La población objetivo incluirá hombres y mujeres entre las edades de 18 y 65 años y un IMC estándar (entre 19 y 30).
Los participantes potenciales del estudio serán excluidos si tienen alguna enfermedad que comprometa el sistema inmunitario (como el estado VIH positivo o pacientes después de trasplantes de órganos), diagnóstico de cualquier enfermedad hepática, tuberculosis activa y no tratada y agentes de quimioterapia.
Todos los participantes potenciales deben tener una cita programada para la colonoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65
- IMC: 19-30
- colonoscopia programada
Criterio de exclusión:
- enfermedad que comprometa el sistema inmunitario (como el estado VIH positivo o pacientes después de un trasplante de órganos)
- enfermedad del higado
- tuberculosis activa y no tratada
- agentes de quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Toda la cohorte
Este es un estudio de observación/validación y no hay intervención involucrada.
Se obtendrán muestras de aire exhalado, muestras de sangre y muestras fecales.
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muestras de aire exhalado muestras de sangre muestras fecales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de compuestos orgánicos volátiles: concentraciones de compuestos volátiles en el aliento
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán dentro de no más de una semana antes de la colonoscopia programada.
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Las muestras de aire exhalado se usarán para validar primero los compuestos volátiles para la actividad de la enfermedad en la enfermedad de Crohn.
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Las muestras se recolectarán dentro de no más de una semana antes de la colonoscopia programada.
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Perfil metabólico: concentraciones de metabolitos en sangre
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán dentro de no más de una semana antes de la colonoscopia programada.
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Se utilizarán muestras de sangre para comprender mejor el origen de los compuestos volátiles en el aliento.
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Las muestras se recolectarán dentro de no más de una semana antes de la colonoscopia programada.
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Calprotectina fecal (µg/g) en muestras fecales
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán dentro de no más de una semana antes de la colonoscopia programada.
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Se medirá la calprotectina fecal como indicador de la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal.
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Las muestras se recolectarán dentro de no más de una semana antes de la colonoscopia programada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
- Investigador principal: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smolinska A, Hauschild AC, Fijten RR, Dallinga JW, Baumbach J, van Schooten FJ. Current breathomics--a review on data pre-processing techniques and machine learning in metabolomics breath analysis. J Breath Res. 2014 Jun;8(2):027105. doi: 10.1088/1752-7155/8/2/027105. Epub 2014 Apr 8.
- Bodelier AG, Smolinska A, Baranska A, Dallinga JW, Mujagic Z, Vanhees K, van den Heuvel T, Masclee AA, Jonkers D, Pierik MJ, van Schooten FJ. Volatile Organic Compounds in Exhaled Air as Novel Marker for Disease Activity in Crohn's Disease: A Metabolomic Approach. Inflamm Bowel Dis. 2015 Aug;21(8):1776-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000436.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00029059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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