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克罗恩病呼出气和血液中的挥发物:验证队列

2018年7月10日 更新者:Agnieszka Smolinska、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
本研究评估使用呼出空气分析作为监测克罗恩病 (CD) 疾病活动的工具。 这项研究是对先前研究结果的验证。 在这项研究中,参与者将被要求捐献呼出的空气、血液样本和粪便样本。 呼吸样本将用于测量呼吸中的各种挥发性代谢物。 接下来将使用呼吸空气来验证之前的发现。 血液样本将用于确定呼吸中挥发性代谢物的来源。 最后,将呼出气分析作为疾病活动的非侵入性标记的潜力与已建立的粪便钙卫蛋白进行比较。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

在最近的研究中(doi: 10.1097/Mib.0000000000000436) 结果表明,通过分析呼出的空气来区分克罗恩病 (CD) 的活动状态和非活动状态的潜力。 尽管在该队列中发现的分子已显示出区分处于缓解期或患有活动性疾病的 CD 患者的潜力,但必须在新人群中对结果进行验证。 CD 的一个关键病理生理因素是氧化应激期间的过度脂质过氧化,即与保护性抗氧化剂相比,氧化剂过量产生期间。 氧化应激是 CD 的潜在病因和/或触发因素。 在氧化应激过程中会产生许多挥发性化合物,包括碳氢化合物和醛类,它们可以在呼出的空气中进行非侵入式测量 5、6。 然而,呼出的气体含有挥发性代谢物,这些代谢物源自之前或当前吸收的环境污染物,更有趣的是来自外来生物(细菌、病毒、真菌或酵母)的新陈代谢。 因此,重要的是不仅要研究呼出的空气,还要研究可以测量血液中挥发性分子的血液。 由于目前的研究还旨在验证使用呼出空气中的挥发性分子作为 CD 患者疾病活动的非侵入性标记,研究人员将比较呼出空气分析的结果与目前建立的疾病活动的非侵入性测量,即。粪钙卫蛋白。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的目标人群将包括确诊为克罗恩病 (CD) 的个体。 目标人群将包括年龄介于 18 至 65 岁和标准 BMI(介于 19 至 30 岁之间)的男性和女性。 如果患有任何损害免疫系统的疾病(例如 HIV 阳性或器官移植后的患者)、任何肝病的诊断、活动性和未经治疗的结核病以及化疗药物,潜在的研究参与者将被排除在外。 所有潜在参与者都必须预约进行结肠镜检查。

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-65
  • 体重指数:19-30
  • 定期结肠镜检查

排除标准:

  • 损害免疫系统的疾病(例如 HIV 阳性状态或器官移植后的患者
  • 肝病
  • 活动性和未经治疗的结核病
  • 化疗药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
整个队列
这是一项观察性/验证性研究,不涉及干预。 将获得呼出空气样本、血液样本和粪便样本。
呼出空气样本 血液样本 粪便样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
挥发性有机化合物概况:呼吸中的挥发性化合物浓度
大体时间:样本将在预定的结肠镜检查前不超过一周内收集。
呼出的空气样本将首先用于验证挥发性化合物在克罗恩病中的疾病活动。
样本将在预定的结肠镜检查前不超过一周内收集。
代谢概况:血液中的代谢物浓度
大体时间:样本将在预定的结肠镜检查前不超过一周内收集。
血液样本将用于更好地了解呼吸中挥发性化合物的来源。
样本将在预定的结肠镜检查前不超过一周内收集。
粪便样本中的粪便钙卫蛋白 (µg/g)
大体时间:样本将在预定的结肠镜检查前不超过一周内收集。
将测量粪便钙卫蛋白作为嗜中性粒细胞向肠粘膜迁移的指标。
样本将在预定的结肠镜检查前不超过一周内收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Agnieszka Smolinska, PhD、Dartmouth/Maastricht University
  • 首席研究员:Corey A Siegel, PhD,MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月4日

研究完成 (实际的)

2016年10月4日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月28日

首次发布 (估计)

2015年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00029059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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