Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vluchtige stoffen in uitgeademde adem en bloed bij de ziekte van Crohn: validatiecohort

10 juli 2018 bijgewerkt door: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Deze studie evalueert het gebruik van uitgeademde luchtanalyse als hulpmiddel om de ziekteactiviteit bij de ziekte van Crohn (CD) te volgen. Dit onderzoek is een bevestiging van de eerdere bevindingen. In dit onderzoek wordt de deelnemer gevraagd uitgeademde lucht, bloedmonsters en ontlastingsmonsters te doneren. De ademmonsters zullen worden gebruikt om verschillende vluchtige metabolieten in de adem te meten. De ademlucht zal vervolgens worden gebruikt om de eerdere bevindingen te valideren. De bloedmonsters zullen worden gebruikt om de oorsprong van vluchtige metabolieten in adem te bepalen. Ten slotte zal het potentieel van uitgeademde ademanalyse als niet-invasieve marker van ziekteactiviteit worden vergeleken met gevestigde fecale calprotectine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de recente studie (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436) er werd het potentieel aangetoond van analyse van uitgeademde lucht om de actieve en inactieve toestand van de ziekte van Crohn (CD) te onderscheiden. Hoewel de moleculen die in dit cohort zijn gevonden, potentieel hebben getoond om onderscheid te maken tussen CD-patiënten in remissie of met actieve ziekte, moet de validatie van de resultaten worden uitgevoerd in een nieuwe populatie. Een cruciale pathofysiologische factor bij CD is overmatige lipideperoxidatie tijdens oxidatieve stress, d.w.z. tijdens overproductie van oxidanten in vergelijking met de beschermende antioxidanten. Oxidatieve stress is een potentiële etiologische factor en/of triggerfactor bij coeliakie. Veel vluchtige verbindingen, waaronder koolwaterstoffen en aldehyden, worden geproduceerd tijdens oxidatieve stress en kunnen niet-invasief worden gemeten in uitgeademde lucht 5, 6. Uitgeademde adem bevat echter vluchtige metabolieten die afkomstig zijn van eerdere of huidige opname van milieuverontreinigingen en, interessanter, van het metabolisme van vreemde organismen (bacteriën, virussen, schimmels of gisten). Daarom is het belangrijk om niet alleen uitgeademde lucht te bestuderen, maar ook bloed waarin vluchtige moleculen in het bloed kunnen worden gemeten. Aangezien de huidige studie ook gericht is op het valideren van het gebruik van vluchtige moleculen in uitgeademde lucht als niet-invasieve markers voor ziekteactiviteit bij CD-patiënten, zullen de onderzoekers de uitkomst van uitgeademde luchtanalyse vergelijken met de momenteel vastgestelde niet-invasieve meting van ziekteactiviteit, d.w.z. fecale calprotectine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze doelgroep zal bestaan ​​uit personen met een vastgestelde diagnose van de ziekte van Crohn (CD). De doelgroep omvat mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar en een standaard BMI (tussen 19 en 30). Potentiële studiedeelnemers zullen worden uitgesloten als ze een ziekte hebben die het immuunsysteem aantast (zoals HIV-positieve status of patiënten na orgaantransplantaties), diagnose van een leverziekte, actieve en onbehandelde tuberculose en chemotherapie. Alle potentiële deelnemers moeten een geplande afspraak hebben voor colonoscopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65
  • BMI: 19-30
  • geplande colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • ziekte die het immuunsysteem aantast (zoals HIV-positieve status of patiënten na orgaantransplantatie).
  • leverziekte
  • actieve en onbehandelde tuberculose
  • chemotherapie agenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hele cohort
Dit is een observationele/validerende studie en er is geen interventie bij betrokken. Uitgeademde luchtmonsters, bloedmonsters en fecale monsters worden verkregen.
Ander: Monsterbemonstering
uitgeademde luchtmonsters bloedmonsters ontlastingsmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van vluchtige organische stoffen: concentraties van vluchtige stoffen in de adem
Tijdsspanne: De monsters worden uiterlijk één week voor de geplande coloscopie verzameld.
De uitgeademde luchtmonsters zullen worden gebruikt om eerst de vluchtige verbindingen te valideren voor ziekteactiviteit bij de ziekte van Crohn.
De monsters worden uiterlijk één week voor de geplande coloscopie verzameld.
Metabool profiel: metabolietconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: De monsters worden uiterlijk één week voor de geplande coloscopie verzameld.
Er zullen bloedmonsters worden gebruikt om de oorsprong van de vluchtige stoffen in de adem beter te begrijpen.
De monsters worden uiterlijk één week voor de geplande coloscopie verzameld.
Fecale calprotectine (µg/g) in fecale monsters
Tijdsspanne: De monsters worden uiterlijk één week voor de geplande coloscopie verzameld.
Fecale calprotectine zal worden gemeten als indicator voor de migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies.
De monsters worden uiterlijk één week voor de geplande coloscopie verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Maastricht University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
  • Hoofdonderzoeker: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00029059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monsterbemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren