Roux-en-Y胃バイパス被験者における徐放性モルヒネ薬物動態 (OBEMO2)
2016年11月28日 更新者：Célia Lloret-Linares, MD PhD、Hopital Lariboisière
胃バイパス術を受けた被験者における経口吸収後の長時間作用型モルヒネの濃度に関する研究 (OBEMO 2)
この研究の目的は、ルーエン胃バイパス (RYGB) を受けた患者の徐放性モルヒネ薬物動態パラメーターが、受けなかった被験者と異なるかどうかを判断することです。
私たちの仮説は、曝露は同等であるというものです。
実際、研究 OBEMO (Determinants of Oral Morphine Answer Among Obese Patients Before and After Gastric Bypass; NCT00943969) では、研究者は、おそらくモルヒネの吸収が早かったために、即時放出モルヒネの薬物動態パラメータの変化を観察しました。この製剤の臨床効果。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 つのアームによる非盲検研究です: 患者は roux-en-y 胃バイパス術を受け、ボランティアは性別、年齢、体格指数 (BMI) が一致しませんでした。
薬物動態検査では、被験者は徐放性モルヒネ 30 mg を経口投与され、12 時間で 11 のサンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス、75010
- Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisiere
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
RYGBグループ (n=12) :
- -RYGBを少なくとも24か月受けた被験者
- ほぼ 1 年間、体重が安定している (または、過去 1 年間で 10kg 未満の体重減少)
対照群 (n=12) :
- 年齢、性別、体格指数が一致するボランティアの被験者
- 肥満手術歴なし
同じ特性
- 研究のための被験者のボランティア
- 年齢 20～65歳
- 書面による同意
除外基準:
- -モルヒネまたはナロキソンに対する既知のアレルギー
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- 報酬のある研究でまだ募集されている被験者
- 肝機能の異常 プロトロンビン比 <70% および/または アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 通常値の 5 倍および/または アラニンアミノトランスフェラーゼ > 通常値の 5 倍および/または腎機能 (クレアチニンクリアランス 腎疾患における食事の変更 (MDRD) < 60ml/分
- 90%未満のオキシメトリーによって定義される呼吸不全
- 妊娠と授乳
- モルヒネとの禁忌または推奨されていない薬物の使用：
- アゴニスト-アンタゴニスト オピオイド（ブプレノルフィン、ナルブフィン、ペンタゾシン）、ナルトレキソン
- 1日のアルコール摂取量 > 30g
- 咳止め薬モルヒネ様（デキストロメトルファン、ノスカピン、ホルコジン）
- コデイン、エチルモルヒネ
- その他のモルヒネ作動薬（アルフェンタニル、コデイン、デキストロモラミド、デキストロプロポキシフェン、ジヒドロコデイン、フェンタニル、オキシコドン、ペチジン、フェノペリジン、レミフェンタニル、スフェンタニル、トラマドール）
- バルビツレート、ベンゾジアゼピン
- リファンピシン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被験者 Roux-en-Y-胃バイパス（RYGB）
徐放性硫酸モルヒネ 30mg
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徐放性硫酸モルヒネカプセル30mgを1日1回経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RYGBと一致した対照ボランティア
徐放性硫酸モルヒネ 30mg
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徐放性硫酸モルヒネカプセル30mgを1日1回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モルヒネ濃度に応じた経口投与後の曲線下モルヒネ面積 (AUC0-inf)。
時間枠：調査訪問中: 時間 0.5 でのモルヒネ濃度。時間 1;時間 1,5 ; 2時間目;時間2,5;時間3; 4時間目; 5時間目; 6時間目; 8時間目;経口投与後12時間
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調査訪問中: 時間 0.5 でのモルヒネ濃度。時間 1;時間 1,5 ; 2時間目;時間2,5;時間3; 4時間目; 5時間目; 6時間目; 8時間目;経口投与後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ-3-グルクロニド、モルヒネ-6-グルクロニドの曲線下面積[AUC]
時間枠：調査訪問中: 時間 0.5 で集中。時間 1;時間 1,5 ; 2時間目;時間2,5;時間3; 4時間目; 5時間目; 6時間目; 8時間目;モルヒネ経口投与12時間後
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調査訪問中: 時間 0.5 で集中。時間 1;時間 1,5 ; 2時間目;時間2,5;時間3; 4時間目; 5時間目; 6時間目; 8時間目;モルヒネ経口投与12時間後
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モルヒネ、モルヒネ-3-グルクロニド、モルヒネ-6-グルクロニドの最大血漿濃度[Tmax]の時間
時間枠：調査訪問中: 時間 0.5 での濃度。時間 1;時間 1,5 ; 2時間目;時間2,5;時間3; 4時間目; 5時間目; 6時間目; 8時間目;モルヒネ経口投与12時間後
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調査訪問中: 時間 0.5 での濃度。時間 1;時間 1,5 ; 2時間目;時間2,5;時間3; 4時間目; 5時間目; 6時間目; 8時間目;モルヒネ経口投与12時間後
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モルヒネ、モルヒネ-3-グルクロニド、モルヒネ-6-グルクロニドの観察されたクリアランス [Cl/F]
時間枠：調査訪問中：時間0.5時の濃度。 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 5時間; 6時間; 8時間;モルヒネ経口投与12時間後
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血液サンプルは 0.5 時間から 12 時間まで収集され、尿サンプルは研究訪問の開始から終了まで収集されました。
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調査訪問中：時間0.5時の濃度。 1時間; 1.5時間; 2時間; 2.5時間; 3時間; 4時間; 5時間; 6時間; 8時間;モルヒネ経口投与12時間後
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モルヒネ、モルヒネ-3-グルクロニド、モルヒネ-6-グルクロニドの観測された分布体積 [Vd / F]
時間枠：調査訪問中: 時間 0.5 での濃度。時間 1;時間 1,5 ; 2時間目;時間2,5;時間3; 4時間目; 5時間目; 6時間目; 8時間目;モルヒネ経口投与12時間後
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調査訪問中: 時間 0.5 での濃度。時間 1;時間 1,5 ; 2時間目;時間2,5;時間3; 4時間目; 5時間目; 6時間目; 8時間目;モルヒネ経口投与12時間後
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モルヒネ、モルヒネ-3-グルクロニド、モルヒネ-6-グルクロニドの血漿中半減期 [T1 /2]
時間枠：調査訪問中: 時間 0.5 での濃度。時間 1;時間 1,5 ; 2時間目;時間2,5;時間3; 4時間目; 5時間目; 6時間目; 8時間目;モルヒネ経口投与12時間後
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調査訪問中: 時間 0.5 での濃度。時間 1;時間 1,5 ; 2時間目;時間2,5;時間3; 4時間目; 5時間目; 6時間目; 8時間目;モルヒネ経口投与12時間後
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モルヒネ、モルヒネ-3-グルクロニド、モルヒネ-6-グルクロニドの最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：調査訪問中: 時間 0.5 での濃度。時間 1;時間 1,5 ; 2時間目;時間2,5;時間3; 4時間目; 5時間目; 6時間目; 8時間目;モルヒネ経口投与12時間後
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調査訪問中: 時間 0.5 での濃度。時間 1;時間 1,5 ; 2時間目;時間2,5;時間3; 4時間目; 5時間目; 6時間目; 8時間目;モルヒネ経口投与12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Francois JB Bergmann, MD, PhD、Hôpital Lariboisière
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Finucane MM, Stevens GA, Cowan MJ, Danaei G, Lin JK, Paciorek CJ, Singh GM, Gutierrez HR, Lu Y, Bahalim AN, Farzadfar F, Riley LM, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in body-mass index since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 960 country-years and 9.1 million participants. Lancet. 2011 Feb 12;377(9765):557-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62037-5. Epub 2011 Feb 3.
- Padwal RS, Gabr RQ, Sharma AM, Langkaas LA, Birch DW, Karmali S, Brocks DR. Effect of gastric bypass surgery on the absorption and bioavailability of metformin. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1295-300. doi: 10.2337/dc10-2140. Epub 2011 Apr 8.
- Skottheim IB, Stormark K, Christensen H, Jakobsen GS, Hjelmesaeth J, Jenssen T, Reubsaet JL, Sandbu R, Asberg A. Significantly altered systemic exposure to atorvastatin acid following gastric bypass surgery in morbidly obese patients. Clin Pharmacol Ther. 2009 Sep;86(3):311-8. doi: 10.1038/clpt.2009.82. Epub 2009 Jun 3.
- Hamad GG, Helsel JC, Perel JM, Kozak GM, McShea MC, Hughes C, Confer AL, Sit DK, McCloskey CA, Wisner KL. The effect of gastric bypass on the pharmacokinetics of serotonin reuptake inhibitors. Am J Psychiatry. 2012 Mar;169(3):256-63. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11050719.
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- Skottheim IB, Jakobsen GS, Stormark K, Christensen H, Hjelmesaeth J, Jenssen T, Asberg A, Sandbu R. Significant increase in systemic exposure of atorvastatin after biliopancreatic diversion with duodenal switch. Clin Pharmacol Ther. 2010 Jun;87(6):699-705. doi: 10.1038/clpt.2010.32. Epub 2010 May 5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
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