Roux-en-Y 위우회술 환자에서 서방형 모르핀 약동학 (OBEMO2)
2016년 11월 28일 업데이트: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière
위 우회술(OBEMO 2)을 받은 피험자에서 경구 흡수 후 지속형 모르핀의 농도 연구
이 연구의 목적은 RYGB(roux-en-y gastric bypass)를 받은 환자의 지속 방출 모르핀 약동학 매개변수가 그렇지 않은 피험자와 다른지 여부를 결정하는 것입니다.
우리의 가설은 노출이 비슷하다는 것입니다.
실제로 OBEMO 연구(위 우회 전후 비만 환자 중 구강 모르핀 응답의 결정 요인, NCT00943969)에서 조사관은 예상과 일치하는 모르핀의 조기 흡수로 인해 즉시 방출 모르핀에 대한 약동학 매개변수의 변화를 관찰했습니다. 이 제형의 임상 효과.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 팔이 있는 오픈 라벨 연구입니다: 루앙와이 위우회술을 받은 환자와 성별, 연령 및 체질량 지수(BMI)가 일치하지 않은 지원자.
약동학 방문에서 피험자는 서방형 모르핀 30mg을 경구 투여한 후 12시간 동안 11개의 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitié Salpetrière
-
Paris, 프랑스, 75010
- Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisiere
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
RYGB 그룹(n=12):
- 최소 24개월 동안 RYGB를 받은 피험자
- 거의 1년 동안 안정적인 체중(또는 지난 1년 동안 10kg 미만의 체중 감소)
대조군(n=12):
- 연령, 성별, 체질량 지수에 맞는 지원 대상자
- 비만 수술의 병력 없음
동일한 특성
- 연구 대상자 지원자
- 20~65세
- 서면 동의
제외 기준:
- 모르핀 또는 날록손에 대한 알려진 알레르기
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 보수가 있는 연구에서 아직 모집된 피험자
- 간 기능 이상 프로트롬빈 비율 <70% 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 정상 값의 5배 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 값 >5배 및/또는 신장 기능(크레아티닌 청소율 Modification of Diet in Renal Disease(MDRD) < 60ml/분
- 90% 미만의 산소 측정으로 정의되는 호흡 부전
- 임신과 모유 수유
- 모르핀과 함께 금지되거나 권장되지 않는 약물 사용:
- 작용제-길항제 오피오이드(부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신), 날트렉손
- 알코올 섭취 > 하루 30g
- 모르핀 유사 기침약(덱스트로메토르판, 노스카핀, 폴코딘)
- 코데인, 에틸모르핀
- 기타 모르핀 작용제(알펜타닐, 코데인, 덱스트로모라미드, 덱스트로프로폭시펜, 디하이드로코데인, 펜타닐, 옥시코돈, 페티딘, 페노페리딘, 레미펜타닐, 수펜타닐, 트라마돌)
- 바르비튜레이트, 벤조디아제핀
- 리팜피신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Roux-en-Y-위우회술(RYGB)
지속 방출 모르핀 설페이트, 30 mg
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1일 30mg의 서방형 모르핀 황산 캡슐을 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RYGB와 일치하는 제어 지원자
지속 방출 모르핀 설페이트, 30 mg
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1일 30mg의 서방형 모르핀 황산 캡슐을 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모르핀 농도에 따른 경구 투여 후 모르핀 곡선하 면적(AUC0-inf).
기간: 연구 방문 동안: 시간 0,5에서의 모르핀 농도; 시간 1; 시간 1,5 ; 시간 2; 시간2,5; 시간3; 4시; 5시; 6시; 8시; 경구 투여 후 12시간
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연구 방문 동안: 시간 0,5에서의 모르핀 농도; 시간 1; 시간 1,5 ; 시간 2; 시간2,5; 시간3; 4시; 5시; 6시; 8시; 경구 투여 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀-3-글루쿠로나이드, 모르핀-6-글루쿠로나이드의 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 연구 방문 동안: 0,5시간에 집중; 시간 1; 시간 1,5 ; 시간 2; 시간2,5; 시간3; 4시; 5시; 6시; 8시; 모르핀 경구 투여 후 12시간
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연구 방문 동안: 0,5시간에 집중; 시간 1; 시간 1,5 ; 시간 2; 시간2,5; 시간3; 4시; 5시; 6시; 8시; 모르핀 경구 투여 후 12시간
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모르핀, 모르핀-3-글루쿠로나이드, 모르핀-6-글루쿠로나이드의 최대 혈장 농도[Tmax] 시간
기간: 연구 방문 동안: 시간 0,5에서의 농도; 시간 1; 시간 1,5 ; 시간 2; 시간2,5; 시간3; 4시; 5시; 6시; 8시; 모르핀 경구 투여 후 12시간
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연구 방문 동안: 시간 0,5에서의 농도; 시간 1; 시간 1,5 ; 시간 2; 시간2,5; 시간3; 4시; 5시; 6시; 8시; 모르핀 경구 투여 후 12시간
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모르핀, 모르핀-3-글루쿠로나이드, 모르핀-6-글루쿠로나이드의 관찰된 클리어런스[Cl/F]
기간: 연구 방문 동안: 시간 0,5h에서의 농도; 1시간; 1,5시간; 2시간; 2,5시간; 3시; 4시; 5시; 6시; 8시; 모르핀 경구 투여 12시간 후
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혈액 샘플은 0,5시간에서 12시간까지 수집되었고 소변 샘플은 연구 방문 시작부터 끝까지 수집되었습니다.
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연구 방문 동안: 시간 0,5h에서의 농도; 1시간; 1,5시간; 2시간; 2,5시간; 3시; 4시; 5시; 6시; 8시; 모르핀 경구 투여 12시간 후
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모르핀, 모르핀-3-글루쿠로나이드, 모르핀-6-글루쿠로나이드의 관찰된 분포 용적[Vd/F]
기간: 연구 방문 동안: 시간 0,5에서의 농도; 시간 1; 시간 1,5 ; 시간 2; 시간2,5; 시간3; 4시; 5시; 6시; 8시; 모르핀 경구 투여 후 12시간
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연구 방문 동안: 시간 0,5에서의 농도; 시간 1; 시간 1,5 ; 시간 2; 시간2,5; 시간3; 4시; 5시; 6시; 8시; 모르핀 경구 투여 후 12시간
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모르핀, 모르핀-3-글루쿠로나이드, 모르핀-6-글루쿠로나이드의 혈장 반감기 [T1 /2]
기간: 연구 방문 동안: 시간 0,5에서의 농도; 시간 1; 시간 1,5 ; 시간 2; 시간2,5; 시간3; 4시; 5시; 6시; 8시; 모르핀 경구 투여 후 12시간
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연구 방문 동안: 시간 0,5에서의 농도; 시간 1; 시간 1,5 ; 시간 2; 시간2,5; 시간3; 4시; 5시; 6시; 8시; 모르핀 경구 투여 후 12시간
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모르핀, 모르핀-3-글루쿠로나이드, 모르핀-6-글루쿠로나이드의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 연구 방문 동안: 시간 0,5에서의 농도; 시간 1; 시간 1,5 ; 시간 2; 시간2,5; 시간3; 4시; 5시; 6시; 8시; 모르핀 경구 투여 후 12시간
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연구 방문 동안: 시간 0,5에서의 농도; 시간 1; 시간 1,5 ; 시간 2; 시간2,5; 시간3; 4시; 5시; 6시; 8시; 모르핀 경구 투여 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Francois JB Bergmann, MD, PhD, Hôpital Lariboisière
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Finucane MM, Stevens GA, Cowan MJ, Danaei G, Lin JK, Paciorek CJ, Singh GM, Gutierrez HR, Lu Y, Bahalim AN, Farzadfar F, Riley LM, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in body-mass index since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 960 country-years and 9.1 million participants. Lancet. 2011 Feb 12;377(9765):557-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62037-5. Epub 2011 Feb 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
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