Farmacocinética de morfina de liberación sostenida en sujetos con bypass gástrico en Y de Roux (OBEMO2)
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière
Estudio de las concentraciones de morfina de acción prolongada tras la absorción oral en sujetos sometidos a bypass gástrico (OBEMO 2)
El propósito de este estudio es determinar si los parámetros farmacocinéticos de morfina de liberación sostenida en pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) difieren de los sujetos que no lo hicieron.
Nuestra hipótesis es que la exposición es comparable.
De hecho, en el estudio OBEMO (Determinantes de la respuesta de morfina oral entre pacientes obesos antes y después del bypass gástrico; NCT00943969), los investigadores observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos de la morfina de liberación inmediata, probablemente debido a una absorción más temprana de la morfina, de acuerdo con la esperada. efecto clínico de esta formulación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta con dos brazos: pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux y voluntarios que no coincidieron por sexo, edad e índice de masa corporal (IMC).
En la visita farmacocinética el sujeto toma una administración oral de morfina de liberación sostenida, 30 mg, luego se toman 11 muestras durante 12 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia, 75010
- Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisiere
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo BGYR (n=12):
- Sujetos que se sometieron a BGYR durante al menos 24 meses
- Peso estable desde hace casi un año (o pérdida de peso inferior a 10 kg durante el último año)
Grupo de control (n=12) :
- Sujetos voluntarios, emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal
- Sin antecedentes de cirugía bariátrica
Mismas características
- Sujetos voluntarios para el estudio.
- Edad 20-65 años
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la morfina o a la naloxona
- Pacientes no afiliados a la seguridad social francesa
- Sujetos aún reclutados en un estudio con remuneración
- Anomalías en la función hepática Ratio de protrombina <70% y/o aspartato transaminasa > 5 veces los valores habituales y/o alanina aminotransferasa > 5 veces los valores habituales y/o en la función renal (aclaramiento de creatinina Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 60ml/minuto
- Insuficiencia respiratoria definida por una oximetría por debajo del 90%
- Embarazo y lactancia
- Uso de fármacos contraindicados o desaconsejados con morfina:
- Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina), naltrexona
- Ingesta de alcohol > 30 g al día
- Medicamentos para la tos similares a la morfina (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
- Codeína, etilmorfina
- Otros agonistas de la morfina (alfentanilo, codeína, dextromoramida, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol)
- Barbitúricos, benzodiacepinas
- rifampicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temas Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Sulfato de morfina de liberación sostenida, 30 mg
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Una sola administración oral de una cápsula de sulfato de morfina de liberación sostenida, 30 mg, en un día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Voluntarios de control emparejados con RYGB
Sulfato de morfina de liberación sostenida, 30 mg
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Una sola administración oral de una cápsula de sulfato de morfina de liberación sostenida, 30 mg, en un día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de morfina (AUC0-inf) tras su administración oral en función de la concentración de morfina.
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio: concentración de morfina en el tiempo hora 0,5; hora 1; hora 1,5 ; hora 2; hora2,5; hora3; hora 4; hora 5; hora 6; hora 8; hora 12 después de su administración oral
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Durante la visita de estudio: concentración de morfina en el tiempo hora 0,5; hora 1; hora 1,5 ; hora 2; hora2,5; hora3; hora 4; hora 5; hora 6; hora 8; hora 12 después de su administración oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva [AUC] de morfina-3-glucurónido, morfina-6-glucurónido
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio: concentración en el tiempo hora 0,5; hora 1; hora 1,5 ; hora 2; hora2,5; hora3; hora 4; hora 5; hora 6; hora 8; hora 12 después de la administración oral de morfina
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Durante la visita de estudio: concentración en el tiempo hora 0,5; hora 1; hora 1,5 ; hora 2; hora2,5; hora3; hora 4; hora 5; hora 6; hora 8; hora 12 después de la administración oral de morfina
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Tiempo de la concentración plasmática máxima [Tmax] de morfina, morfina-3-glucurónido, morfina-6-glucurónido
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio: concentraciones en el tiempo hora 0,5; hora 1; hora 1,5 ; hora 2; hora2,5; hora3; hora 4; hora 5; hora 6; hora 8; hora 12 después de la administración oral de morfina
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Durante la visita de estudio: concentraciones en el tiempo hora 0,5; hora 1; hora 1,5 ; hora 2; hora2,5; hora3; hora 4; hora 5; hora 6; hora 8; hora 12 después de la administración oral de morfina
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Depuración observada [Cl/F] de morfina, morfina-3-glucurónido, morfina-6-glucurónido
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio: concentraciones en el tiempo 0,5h; 1h; 1,5h; 2h; 2,5h; 3h; 4h; 5h; 6h; 8h; 12 h después de la administración oral de morfina
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Muestras de sangre recogidas desde la hora 0,5 hasta la hora 12 y muestra de orina recogida desde el inicio hasta el final de la visita de estudio.
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Durante la visita de estudio: concentraciones en el tiempo 0,5h; 1h; 1,5h; 2h; 2,5h; 3h; 4h; 5h; 6h; 8h; 12 h después de la administración oral de morfina
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Volumen de distribución observado [Vd/F] de morfina, morfina-3-glucurónido, morfina-6-glucurónido
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio: concentraciones en el tiempo hora 0,5; hora 1; hora 1,5 ; hora 2; hora2,5; hora3; hora 4; hora 5; hora 6; hora 8; hora 12 después de la administración oral de morfina
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Durante la visita de estudio: concentraciones en el tiempo hora 0,5; hora 1; hora 1,5 ; hora 2; hora2,5; hora3; hora 4; hora 5; hora 6; hora 8; hora 12 después de la administración oral de morfina
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Semivida plasmática [T1/2] de morfina, morfina-3-glucurónido, morfina-6-glucurónido
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio: concentraciones en el tiempo hora 0,5; hora 1; hora 1,5 ; hora 2; hora2,5; hora3; hora 4; hora 5; hora 6; hora 8; hora 12 después de la administración oral de morfina
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Durante la visita de estudio: concentraciones en el tiempo hora 0,5; hora 1; hora 1,5 ; hora 2; hora2,5; hora3; hora 4; hora 5; hora 6; hora 8; hora 12 después de la administración oral de morfina
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de morfina, morfina-3-glucurónido, morfina-6-glucurónido
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio: concentraciones en el tiempo hora 0,5; hora 1; hora 1,5 ; hora 2; hora2,5; hora3; hora 4; hora 5; hora 6; hora 8; hora 12 después de la administración oral de morfina
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Durante la visita de estudio: concentraciones en el tiempo hora 0,5; hora 1; hora 1,5 ; hora 2; hora2,5; hora3; hora 4; hora 5; hora 6; hora 8; hora 12 después de la administración oral de morfina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Francois JB Bergmann, MD, PhD, Hôpital Lariboisière
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBEMO2
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Indeciso
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