Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika morfinu s postupným uvolňováním u pacientů s Roux-en-Y bypassem žaludku (OBEMO2)

28. listopadu 2016 aktualizováno: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Studie koncentrací dlouhodobě působícího morfinu po orální absorpci u jedinců, kteří podstoupili žaludeční bypass (OBEMO ​​2)

Účelem této studie je určit, zda se farmakokinetické parametry morfinu s prodlouženým uvolňováním u pacientů, kteří podstoupili bypass žaludku roux-en-y (RYGB), liší od subjektů, které se tak nestalo. Naše hypotéza je, že expozice je srovnatelná. Ve studii OBEMO ​​(determinanty odpovědi na perorální morfin mezi obézními pacienty před a po gastrickém bypassu; NCT00943969) badatelé skutečně pozorovali změny farmakokinetických parametrů morfinu s okamžitým uvolňováním, pravděpodobně kvůli dřívější absorpci morfinu, v souladu s očekávaným klinický účinek této formulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie se dvěma rameny: pacienti podstoupili roux-en-y bypass žaludku a dobrovolníci, kteří neodpovídali pohlaví, věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Při farmakokinetické návštěvě se subjektu perorálně podá morfin s prodlouženým uvolňováním, 30 mg, poté se odebere 11 vzorků během 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francie, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisiere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina RYGB (n=12):

  • Subjekty, které podstoupily RYGB po dobu alespoň 24 měsíců
  • Stabilní hmotnost téměř jeden rok (nebo úbytek hmotnosti pod 10 kg za poslední rok)

Kontrolní skupina (n=12):

  • Dobrovolné subjekty podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti
  • Bez anamnézy bariatrické chirurgie

Stejné vlastnosti

  • Subjekty se dobrovolně účastní studie
  • Věk 20-65 let
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na morfin nebo naloxon
  • Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Subjekty, které byly dosud přijaty do studie s odměnou
  • Abnormality ve funkci jater Protrombinový poměr <70 % a/nebo aspartáttransamináza > 5násobek obvyklých hodnot a/nebo alaninaminotransferáza >5násobek obvyklých hodnot a/nebo ve funkci ledvin (clearance kreatininu Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) < 60 ml/min
  • Respirační nedostatečnost definovaná oxymetrií pod 90 %
  • Těhotenství a kojení
  • Užívání léků kontraindikovaných nebo nedoporučovaných s morfinem:
  • Agonisté-antagonisté opioidy (buprenorfin, nalbufin, pentazocin), naltrexon
  • Příjem alkoholu > 30 g za den
  • Léky na kašel podobné morfinu (dextromethorfan, noscapin, folkodin)
  • Kodein, ethylmorfin
  • Jiný agonista morfinu (alfentanil, kodein, dextromoramid, dextropropoxyfen, dihydrokodein, fentanyl, oxykodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
  • Barbituráty, benzodiazepiny
  • rifampicin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty Roux-en-Y-gastrický bypass (RYGB)
Morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním, 30 mg
Lék: Morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním, 30 mg
Jednorázové perorální podání kapsle s prodlouženým uvolňováním morfin sulfátu, 30 mg, jeden den.
Ostatní jména:
  • Kód : 333 236-9 ; Přístupové oprávnění k trhu 3400933323691
Aktivní komparátor: Kontrolní dobrovolníci se shodují s RYGB
Morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním, 30 mg
Lék: Morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním, 30 mg
Jednorázové perorální podání kapsle s prodlouženým uvolňováním morfin sulfátu, 30 mg, jeden den.
Ostatní jména:
  • Kód : 333 236-9 ; Přístupové oprávnění k trhu 3400933323691

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha morfinu pod křivkou (AUC0-inf) po jeho perorálním podání podle koncentrace morfinu.
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace morfinu v čase 0,5 hodiny; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po jeho perorálním podání
Během studijní návštěvy: koncentrace morfinu v čase 0,5 hodiny; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po jeho perorálním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou [AUC] morfin-3-glukuronidu, morfin-6-glukuronidu
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Doba maximální plazmatické koncentrace [Tmax] morfinu, morfin-3-glukuronidu, morfin-6-glukuronidu
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Pozorovaná clearance [Cl/F] morfinu, morfin-3-glukuronidu, morfin-6-glukuronidu
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace v čase 0,5h; 1h; 1,5h; 2h; 2,5h; 3h; 4h; 5h; 6h; 8h; 12 hodin po perorálním podání morfinu
Vzorky krve odebrané od 0,5 hodiny do 12 hodiny a vzorek moči odebraný od začátku do konce studijní návštěvy.
Během studijní návštěvy: koncentrace v čase 0,5h; 1h; 1,5h; 2h; 2,5h; 3h; 4h; 5h; 6h; 8h; 12 hodin po perorálním podání morfinu
Pozorovaný distribuční objem [Vd / F] morfinu, morfin-3-glukuronidu, morfin-6-glukuronidu
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Plazmatický poločas [T1/2] morfinu, morfin-3-glukuronidu, morfin-6-glukuronidu
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] morfinu, morfin-3-glukuronidu, morfin-6-glukuronidu
Časové okno: Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu
Během studijní návštěvy: koncentrace v hodině 0,5; hodina 1; hodina 1,5 ; hodina 2; hodina2,5; hodina3; hodina 4; hodina 5; hodina 6; hodina 8; hodinu 12 po perorálním podání morfinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Lariboisière

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Francois JB Bergmann, MD, PhD, Hopital Lariboisiere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBEMO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass Komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit