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Farmacocinetica della morfina a rilascio prolungato nei soggetti con bypass gastrico Roux-en-Y (OBEMO2)

28 novembre 2016 aggiornato da: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Studio delle concentrazioni di morfina ad azione prolungata dopo assorbimento orale in soggetti sottoposti a bypass gastrico (OBEMO ​​2)

Lo scopo di questo studio è determinare se i parametri farmacocinetici della morfina a rilascio prolungato nei pazienti sottoposti a bypass gastrico roux-en-y (RYGB) differiscono dai soggetti che non lo hanno fatto. La nostra ipotesi è che l'esposizione sia paragonabile. Infatti, nello studio OBEMO ​​(Determinants of Oral Morphine Answer Among Obese Patients Before and After Gastric Bypass; NCT00943969) i ricercatori hanno osservato cambiamenti nei parametri farmacocinetici della morfina a rilascio immediato, probabilmente dovuti a un precedente assorbimento della morfina, in accordo con il previsto effetto clinico di questa formulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a due bracci: pazienti sottoposti a bypass gastrico roux-en-y e volontari che non corrispondevano per sesso, età e indice di massa corporea (BMI). Nella visita farmacocinetica il soggetto assume una somministrazione orale di morfina a rilascio prolungato, 30 mg, quindi vengono raccolti 11 campioni durante 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisiere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo RYGB (n=12) :

  • Soggetti sottoposti a RYGB per almeno 24 mesi
  • Peso stabile da quasi un anno (o perdita di peso inferiore a 10 kg nell'ultimo anno)

Gruppo di controllo (n=12):

  • Soggetti volontari, appaiati per età, sesso e indice di massa corporea
  • Nessuna storia di chirurgia bariatrica

Stesse caratteristiche

  • Soggetti volontari per lo studio
  • Età 20-65 anni
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla morfina o al naloxone
  • Pazienti non affiliati al sistema di previdenza sociale francese
  • Soggetti ancora reclutati in uno studio con remunerazione
  • Anomalie della funzionalità epatica Rapporto di protrombina <70% e/o aspartato transaminasi > 5 volte i valori abituali e/o alanina aminotransferasi >5 volte i valori abituali e/o della funzione renale (clearance della creatinina Modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) < 60ml/min
  • Insufficienza respiratoria definita da un'ossimetria inferiore al 90%
  • Gravidanza e allattamento
  • Uso di farmaci controindicati o sconsigliati con la morfina:
  • Agonisti-antagonisti oppioidi (buprenorfina, nalbufina, pentazocina), naltrexone
  • Assunzione di alcol > 30 g al giorno
  • Medicinale per la tosse simile alla morfina (destrometorfano, noscapina, folcodina)
  • Codeina, etilmorfina
  • Altri agonisti della morfina (alfentanil, codeina, destromoramide, destropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo)
  • Barbiturici, benzodiazepine
  • Rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti Roux-en-Y-bypass gastrico (RYGB)
Morfina solfato a rilascio prolungato, 30 mg
Droga: Morfina solfato a rilascio prolungato, 30 mg
Una singola somministrazione orale di una capsula di morfina solfato a rilascio prolungato, 30 mg, in un giorno.
Altri nomi:
  • Codice : 333 236-9 ; Autorizzazione al mercato di accesso 3400933323691
Comparatore attivo: Volontari di controllo abbinati a RYGB
Morfina solfato a rilascio prolungato, 30 mg
Droga: Morfina solfato a rilascio prolungato, 30 mg
Una singola somministrazione orale di una capsula di morfina solfato a rilascio prolungato, 30 mg, in un giorno.
Altri nomi:
  • Codice : 333 236-9 ; Autorizzazione al mercato di accesso 3400933323691

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della morfina sotto la curva (AUC0-inf) dopo la sua somministrazione orale in base alla concentrazione di morfina.
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazione di morfina all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; ora 12 dopo la sua somministrazione orale
Durante la visita di studio: concentrazione di morfina all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; ora 12 dopo la sua somministrazione orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva [AUC] di morfina-3-glucuronide, morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazione a ore 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Durante la visita di studio: concentrazione a ore 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Tempo della massima concentrazione plasmatica [Tmax] di morfina, morfina-3-glucuronide, morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Clearance osservata [Cl/F] di morfina, morfina-3-glucuronide, morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazioni al tempo 0,5h; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 5 ore; 6 ore; 8 ore; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Campioni di sangue raccolti dall'ora 0,5 all'ora 12 e campioni di urina raccolti dall'inizio alla fine della visita di studio.
Durante la visita di studio: concentrazioni al tempo 0,5h; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 2,5 ore; 3 ore; 4 ore; 5 ore; 6 ore; 8 ore; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Volume di distribuzione osservato [Vd / F] di morfina, morfina-3-glucuronide, morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Emivita plasmatica [T1/2] di morfina, morfina-3-glucuronide, morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di morfina, morfina-3-glucuronide, morfina-6-glucuronide
Lasso di tempo: Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina
Durante la visita di studio: concentrazioni all'ora 0,5; ora 1; ora 1,5 ; ora 2; ora2,5; ora3; ora 4; ora 5; ora 6; ora 8; 12 ore dopo la somministrazione orale di morfina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Francois JB Bergmann, MD, PhD, Hôpital Lariboisière

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBEMO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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