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Morphin-Pharmakokinetik mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass (OBEMO2)

28. November 2016 aktualisiert von: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Untersuchung der Konzentrationen von langwirksamem Morphin nach oraler Absorption bei Patienten, die sich einem Magenbypass unterzogen (OBEMO ​​2)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob sich die pharmakokinetischen Parameter von Morphin mit verzögerter Freisetzung bei Patienten, denen ein Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) unterzogen wurde, von Patienten unterscheiden, die dies nicht taten. Unsere Hypothese ist, dass die Exposition vergleichbar ist. In der Tat beobachteten die Forscher in der Studie OBEMO ​​(Determinants of Oral Morphine Answer Among Obese Patients Before and After Gastric Bypass; NCT00943969) Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter für Morphin mit sofortiger Freisetzung, wahrscheinlich aufgrund einer früheren Absorption des Morphins, in Übereinstimmung mit den Erwartungen klinische Wirkung dieser Formulierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit zwei Armen: Patienten, denen ein Roux-en-y-Magenbypass unterzogen wurde, und Freiwillige, die nicht nach Geschlecht, Alter und Body-Mass-Index (BMI) übereinstimmten. Bei der pharmakokinetischen Untersuchung nimmt das Subjekt eine orale Verabreichung von Morphin mit verzögerter Freisetzung, 30 mg, dann werden 11 Proben während 12 Stunden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisiere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

RYGB-Gruppe (n=12):

  • Probanden, die sich mindestens 24 Monate lang einem RYGB unterzogen haben
  • Stabiles Gewicht seit fast einem Jahr (oder Gewichtsverlust unter 10 kg im letzten Jahr)

Kontrollgruppe (n=12) :

  • Freiwillige Probanden, abgeglichen nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index
  • Keine Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte

Gleiche Eigenschaften

  • Probanden melden sich freiwillig für die Studie
  • Alter 20-65 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Morphin oder Naloxon
  • Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Probanden, die noch in einer Studie mit Vergütung rekrutiert wurden
  • Anomalien der Leberfunktion Prothrombinverhältnis < 70 % und/oder Aspartat-Transaminase > 5-mal die üblichen Werte und/ oder Alanin-Aminotransferase > 5-mal die üblichen Werte und/ oder der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 60ml/Min
  • Ateminsuffizienz, definiert durch eine Oximetrie unter 90 %
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Verwendung von Arzneimitteln, die mit Morphin kontraindiziert sind oder nicht empfohlen werden:
  • Agonisten-Antagonisten Opioide ( Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin ), Naltrexon
  • Alkoholkonsum > 30 g pro Tag
  • Hustenmittel morphinartig ( Dextromethorphan, Noscapin, Pholcodin )
  • Codein, Ethylmorphin
  • Andere Morphinagonisten (Alfentanil, Codein, Dextromoramid, Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Fentanyl, Oxycodon, Pethidin, Phenoperidin, Remifentanil, Sufentanil, Tramadol)
  • Barbiturate, Benzodiazepine
  • Rifampicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, 30 mg
Arzneimittel: Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, 30 mg
Eine einzelne orale Verabreichung einer Kapsel Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, 30 mg, an einem Tag.
Andere Namen:
  • Code : 333 236-9 ; Zugangszulassung 3400933323691
Aktiver Komparator: Mit RYGB abgestimmte Kontrollfreiwillige
Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, 30 mg
Arzneimittel: Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, 30 mg
Eine einzelne orale Verabreichung einer Kapsel Morphinsulfat mit verzögerter Freisetzung, 30 mg, an einem Tag.
Andere Namen:
  • Code : 333 236-9 ; Zugangszulassung 3400933323691

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphin-Fläche unter der Kurve (AUC0-inf) nach seiner oralen Verabreichung entsprechend der Morphinkonzentration.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Morphinkonzentration zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach seiner oralen Verabreichung
Während des Studienbesuchs: Morphinkonzentration zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach seiner oralen Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve [AUC] von Morphin-3-Glucuronid, Morphin-6-Glucuronid
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Konzentration zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Während des Studienbesuchs: Konzentration zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration [Tmax] von Morphin, Morphin-3-Glucuronid, Morphin-6-Glucuronid
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Beobachtete Clearance [Cl/F] von Morphin, Morphin-3-glucuronid, Morphin-6-glucuronid
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt 0,5 h; 1h; 1,5 Std.; 2h; 2,5 Std.; 3h; 4h; 5h; 6h; 8h; 12 h nach oraler Morphingabe
Blutproben, die von Stunde 0,5 bis Stunde 12 gesammelt wurden, und Urinproben, die vom Beginn bis zum Ende des Studienbesuchs gesammelt wurden.
Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt 0,5 h; 1h; 1,5 Std.; 2h; 2,5 Std.; 3h; 4h; 5h; 6h; 8h; 12 h nach oraler Morphingabe
Beobachtetes Verteilungsvolumen [Vd / F] von Morphin, Morphin-3-Glucuronid, Morphin-6-Glucuronid
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Plasma-Halbwertszeit [T1/2] von Morphin, Morphin-3-Glucuronid, Morphin-6-Glucuronid
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Morphin, Morphin-3-Glucuronid, Morphin-6-Glucuronid
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin
Während des Studienbesuchs: Konzentrationen zum Zeitpunkt Stunde 0,5; Stunde 1; Stunde 1,5 ; Stunde 2; Stunde2,5; Stunde3; Stunde 4; Stunde 5; Stunde 6; Stunde 8; Stunde 12 nach der oralen Verabreichung von Morphin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Francois JB Bergmann, MD, PhD, Hopital Lariboisiere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBEMO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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