Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af morfin med vedvarende frigivelse hos Roux-en-Y gastrisk bypass-personer (OBEMO2)

28. november 2016 opdateret af: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Undersøgelse af koncentrationerne af langtidsvirkende morfin efter oral absorption hos forsøgspersoner, der gennemgik gastrisk bypass (OBEMO ​​2)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om farmakokinetiske parametre for langvarig frigivelse af morfin hos patienter, der har gennemgået roux-en-y gastrisk bypass (RYGB), adskiller sig fra forsøgspersoner, der ikke gjorde det. Vores hypotese er, at eksponering er sammenlignelig. Faktisk observerede efterforskerne i undersøgelsen OBEMO ​​(Determinants of Oral Morphine Answer Among Obese Patients Before and After Gastric Bypass; NCT00943969) ændringer i farmakokinetiske parametre for morfin med øjeblikkelig frigivelse, sandsynligvis på grund af en tidligere absorption af morfinen i overensstemmelse med den forventede klinisk effekt af denne formulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie med to arme: patienter, der har gennemgået roux-en-y gastrisk bypass, og frivillige, der ikke matchede efter køn, alder og Body Mass Index (BMI). I det farmakokinetiske besøg tager individet en oral administration af morfin med langvarig frigivelse, 30 mg, hvorefter 11 prøver opsamles i løbet af 12 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisiere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

RYGB-gruppe (n=12):

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået RYGB i mindst 24 måneder
  • Stabil vægt siden næsten et år (eller vægttab under 10 kg i løbet af det sidste år)

Kontrolgruppe (n=12):

  • Frivillige forsøgspersoner, matchet for alder, køn og kropsmasseindeks
  • Ingen historie med fedmekirurgi

Samme egenskaber

  • Forsøgspersoner er frivillige til undersøgelsen
  • Alder 20-65 år
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for morfin eller naloxon
  • Patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Emner, der endnu er rekrutteret i en undersøgelse med vederlag
  • Abnormiteter i leverfunktionen Protrombinforhold <70 % og/eller aspartattransaminase > 5 gange de sædvanlige værdier og/eller alaninaminotransferase > 5 gange de sædvanlige værdier og/eller i nyrefunktionen (kreatininclearance Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) < 60 ml/min
  • Respiratorisk insufficiens defineret ved en oximetri under 90 %
  • Graviditet og amning
  • Brug af lægemidler, der er kontraindiceret eller ikke tilrådes sammen med morfin:
  • Agonister-antagonister opioider (buprenorphin, nalbufin, pentazocin), naltrexon
  • Alkoholindtag > 30g om dagen
  • Morfinlignende hostemedicin (dextromethorphan, noscapin, pholcodin)
  • Kodein, ethylmorfin
  • Anden morfinagonist (alfentanil, codein, dextromoramid, dextropropoxyphen, dihydrocodein, fentanyl, oxycodon, pethidin, phenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
  • Barbiturater, benzodiazepiner
  • Rifampicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner Roux-en-Y-gastrisk bypass (RYGB)
Morfinsulfat med vedvarende frigivelse, 30 mg
Medicin: Morfinsulfat med vedvarende frigivelse, 30 mg
En enkelt oral administration af en kapsel af morfinsulfat med langvarig frigivelse, 30 mg, på én dag.
Andre navne:
  • Kode: 333 236-9; Adgang til markedstilladelse 3400933323691
Aktiv komparator: Kontrolfrivillige matchede med RYGB
Morfinsulfat med vedvarende frigivelse, 30 mg
Medicin: Morfinsulfat med vedvarende frigivelse, 30 mg
En enkelt oral administration af en kapsel af morfinsulfat med langvarig frigivelse, 30 mg, på én dag.
Andre navne:
  • Kode: 333 236-9; Adgang til markedstilladelse 3400933323691

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinområde under kurven (AUC0-inf) efter oral administration i henhold til morfinkoncentrationen.
Tidsramme: Under studiebesøget: morfinkoncentration på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration
Under studiebesøget: morfinkoncentration på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven [AUC] af morfin-3-glucuronid, morfin-6-glucuronid
Tidsramme: Under studiebesøget: koncentration på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Under studiebesøget: koncentration på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Tidspunkt for den maksimale plasmakoncentration [Tmax] af morfin, morfin-3-glucuronid, morfin-6-glucuronid
Tidsramme: Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Observeret clearance [Cl/F] af morfin, morfin-3-glucuronid, morfin-6-glucuronid
Tidsramme: Under studiebesøget: koncentrationer på tidspunktet 0,5h; 1 h; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4h; 5 timer; 6h; 8 timer; 12 timer efter oral administration af morfin
Blodprøver taget fra time 0,5 til time 12 og urinprøve taget fra starten til slutningen af ​​studiebesøget.
Under studiebesøget: koncentrationer på tidspunktet 0,5h; 1 h; 1,5 timer; 2 timer; 2,5 timer; 3 timer; 4h; 5 timer; 6h; 8 timer; 12 timer efter oral administration af morfin
Observeret distributionsvolumen [Vd/F] af morfin, morfin-3-glucuronid, morfin-6-glucuronid
Tidsramme: Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Plasmahalveringstid [T1 /2] af morfin, morfin-3-glucuronid, morfin-6-glucuronid
Tidsramme: Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af morfin, morfin-3-glucuronid, morfin-6-glucuronid
Tidsramme: Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin
Under undersøgelsesbesøget: koncentrationer på tidspunktet time 0,5 ; time 1; time 1,5; time 2; time2,5; time3; time 4; time 5; time 6; time 8; time 12 efter oral administration af morfin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Francois JB Bergmann, MD, PhD, Hôpital Lariboisière

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBEMO2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bypass komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner