このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クローン病患者におけるモンガーセン（GED-0301）の長期積極的治療研究

2019年1月28日 更新者：Celgene

クローン病患者を対象としたモンガーセン (GED-0301) の第 3 相長期積極的治療延長試験

この研究の目的は、コアフェーズ 3 GED-0301-CD- に参加した成人被験者 (つまり 18 歳以上) を対象として、最長 208 週間の GED-0301 の長期安全性データを評価することです。 002 および GED-0301-CD-003 研究と、コアとなる第 3 相 GED-0301-CD-003 研究に参加した青年被験者 (つまり、12 歳から 17 歳)。 すべての被験者は積極的な治療を受けることになりますが、最初のコアとなる第 3 相 GED-0301 研究における被験者の治療割り当ての盲検化を維持する目的で、この研究は 208 週間全体にわたって二重盲検法で行われます。

GED-0301-CD-003 試験は開始されませんでした。詳細な説明を参照してください。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、クローン病 (CD) 患者を対象とした長期にわたる積極的な治療研究です。 研究GED-0301-CD-002の早期脱出基準を満たした被験者、または研究GED-0301-002もしくはGED-0301-003を完了した被験者は、この研究の資格がある可能性があります。 主な目的は、GED 0301 の長期的な安全性を評価することです。 追加の有効性と患者から報告された転帰が調査される予定です。

GED-0301-CD-002 被験者には 5 つの治​​療グループが考えられます (グループ 1 ～ 5)。 GED-0301-CD-003 被験者には 3 つの治療グループが考えられます (グループ 1 ～ 3)。 治療は、コア GED-0301 研究で達成された臨床改善に基づいて割り当てられます。

  1. GED-0301 160 mgを1日1回12週間継続し、その後プラセボを1日1回4週間、GED-0301 160 mgを1日1回4週間、208週まで交互に投与。
  2. 208週目まで、GED-0301 160 mgを1日1回4週間、プラセボを1日1回4週間交互に投与。
  3. プラセボを1日1回4週間、GED-0301 160 mgを1日1回4週間、208週まで交互に投与。
  4. GED-0301 40 mg を 1 日 1 回、208 週目まで継続。
  5. プラセボを1日1回4週間交互に投与し、その後GED-0301 40 mgを1日1回4週間、208週目まで投与します。

GED-0301-CD-003 試験は開始されませんでした。 GED-0301 プログラムは終了しました。安全性に関する所見は認められなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、902123
        • Medical Associates Research Group Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Health Science Research Center, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Trial Management Associates LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sagact Pllc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • San Antonio Military Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664-4896
        • The Vancouver Clinic
  • イギリス
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Scotland、イギリス、G4 OSF UK
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Marys Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Shrewsbury、イギリス、SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tiberias、イスラエル、1520800
        • The Baruch Padeh MC, Poriya
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Messina、イタリア、98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
      • Rome、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome、イタリア、133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo FG、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad、ウクライナ、25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
      • Kyiv、ウクライナ、04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
      • Zaporozhje、ウクライナ、69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Bentleigh East、オーストラリア、3165
        • Monash Medical Centre Clayton
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Five Dock、New South Wales、オーストラリア、2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH Universitaetsklinikum Graz
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4021
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • St Veit An Der Glan、オーストリア、9300
        • KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
      • Wein、オーストリア、1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
      • Wein、オーストリア、1090
        • AKH Medizinische Universitat Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、カナダ、R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Science Center U. Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens、ギリシャ、15125
        • Athens Medical Center
      • Rio Patras、ギリシャ、26500
        • University General Hospital of Patras
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • スイス
      • Bern、スイス、3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Alian s.r.o.
      • Malacky、スロバキア、90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra、スロバキア、94901
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center Zvezdara
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Hradec Kralove、チェコ、50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK
      • Olomouc、チェコ、77900
        • PreventaMed
      • Praha 3、チェコ、13000
        • CCBR Prague CZ
  • デンマーク
      • Aahus C、デンマーク、8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Alborg、デンマーク、9000
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Frederikssund、デンマーク、3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Koge、デンマーク、4600
        • Koge Sygehus
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e V
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg、ドイツ、69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
      • Jena、ドイツ、07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Leipzig
      • Lueneburg、ドイツ、21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
      • Muenster、ドイツ、48159
        • Gastro Campus Research
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Niedersachsen、ドイツ、38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo、ノルウェー、N-0027
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest、ハンガリー、1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Dunaujvaros、ハンガリー、2400
        • Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
  • フランス
      • Amiens Cedex、フランス、80054
        • CHU Amiens Hopital Sud
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours、フランス、37170
        • CHU Tours Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clichy cedex、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3、フランス、06200
        • CHU Nice Hopital de lArchet 2
      • Pessac、フランス、33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
      • Pierre Benite cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rennes cedex 09、フランス、35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg Cedex、フランス、67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • MHAT Ruse AD
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Second MHAT Sofia AD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • MHAT Doverie AD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU Sart Tilman
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド、25-364
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
      • Knurow、ポーランド、44-190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Lodz、ポーランド、90-647
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • S.C MedLife S.A
      • Oradea、ルーマニア、410066
        • CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
      • Pushkin、ロシア連邦、196603
        • Evromedservis
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Samara、ロシア連邦、443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul、七面鳥、31755
        • Yeditepe University Medical School Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Guri-si、大韓民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

成人対象の包含基準:

スクリーニングを受けて研究に登録するには、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 被験者はGED-0301-CD-002またはGED 0301 CD 003研究に参加している必要があります。
  • 被験者はプロトコルに承認された避妊法を使用しなければなりません。

思春期の被験者の包含基準:

青少年の被験者がスクリーニングを受けて研究に登録するには、次の基準を満たさなければなりません

  • 12歳から17歳までの男性または女性。
  • 被験者はGED 0301 CD 003研究に参加していなければなりません。
  • 対象はIP錠剤を飲み込むことができます。
  • 被験者はプロトコルに承認された避妊法を使用しなければなりません。

成人および青少年の対象の除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者はスクリーニングと登録から除外されます。

  • 被験者は、以前の第 3 相 GED-0301 研究に参加中に、治験薬に関連する重篤な有害事象 (SAE) を経験していました。
  • 被験者はTNF-αブロッカーやインテグリンアンタゴニストなどの生物学的薬剤の投与を開始している。
  • 対象者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は、オリゴヌクレオチド、GED 0301、または治験製品の成分に対して既知の過敏症を発症しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GED-0301 (160 mg) に続いてプラセボを断続的に 160 mg
GED-0301 160 mg を 1 日 1 回 (QD) 12 週間投与し、その後、プラセボ (PBO) QD を 4 週間交互に投与し、被験者が以前の GED でプラセボを投与されていた場合は、GED 0301 160 mg QD を 4 週間、最長 208 週間投与します。 -0301 勉強
薬：GED-0301
モンガーセン
他の名前：
  • モンガーセン
実験的：断続的 GED-0301 160 mg とプラセボ
GED-0301 160 mg を 1 日 1 回 (QD) 4 週間、プラセボ (PBO) QD を 4 週間交互に投与 (以前の GED-0301 研究での反応に応じて最長 208 週間)
他の：プラセボ
プラセボ
薬：GED-0301
モンガーセン
他の名前：
  • モンガーセン
実験的：間欠的プラセボとGED-0301 40 mg
GED-0301 を使用した交互 PBO 1 日 1 回 (QD) 4 週間 40 mg QD 4 週間、以前の GED-0301 研究での反応に応じて最長 208 週間
他の：プラセボ
プラセボ
薬：GED-0301
モンガーセン
他の名前：
  • モンガーセン
実験的：持続 GED-0301 40mg
GED-0301 40 mg を 1 日 1 回（QD）、最長 208 週間投与
薬：GED-0301
モンガーセン
他の名前：
  • モンガーセン
実験的：間欠的プラセボとGED-0301 160 mg
208週目まで、PBO QDを4週間、GED-0301 160 mg QDを4週間交互に投与
他の：プラセボ
プラセボ
薬：GED-0301
モンガーセン
他の名前：
  • モンガーセン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0週目から208週目までに緊急の有害事象が発生した治療を受けた参加者の数
時間枠：GED-0301の初日からIPの最後の投与後28日まで。最長治療期間は、GED-0301 40 mg Alt 用量で 16.1 週間でした。 GED 40 mg 連続投与では 16.3 週間、GED-0301 160 mg Alt 投与では 56.1 週間
TEAEは、GED-0301の最初の治療以降、最後のGED-0301投与または最後の追跡調査日のいずれか早い方から28日後までに発生または悪化した有害事象(AE)と定義されました。 重篤な AE = 死に至るあらゆる AE。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。重要な医療イベントを構成します。 AE の重症度は研究者によって次のスケールに基づいて評価されました。軽度 = 無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。中程度 = 症状は中程度の不快感を引き起こします。重度 (非重篤または重篤の可能性あり) = 重度の不快感/痛みを引き起こす症状。
GED-0301の初日からIPの最後の投与後28日まで。最長治療期間は、GED-0301 40 mg Alt 用量で 16.1 週間でした。 GED 40 mg 連続投与では 16.3 週間、GED-0301 160 mg Alt 投与では 56.1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Guillermo Rossiter, MD、Celgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月25日

一次修了 (実際)

2018年1月4日

研究の完了 (実際)

2018年1月4日

試験登録日

最初に提出

2015年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月28日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GED-0301-CD-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する