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Mongersen (GED-0301) 在克罗恩病患者中的长期积极治疗研究

2019年1月28日 更新者：Celgene

Mongersen (GED-0301) 在克罗恩病患者中的第 3 期长期积极治疗扩展研究

本研究的目的是评估 GED-0301 在参与核心 3 期 GED-0301-CD-的成年受试者（即≥ 18 岁）中长达 208 周的长期安全数据002 和 GED-0301-CD-003 研究以及参与核心 3 期 GED-0301-CD-003 研究的青少年受试者（即 12 至 17 岁）。 尽管所有受试者都将接受积极治疗，但本研究在整个 208 周内都是双盲的，目的是在初始核心 3 期 GED-0301 研究中保持受试者治疗分配的盲态。

GED-0301-CD-003试验未启动；见详细说明。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对克罗恩病 (CD) 患者的长期积极治疗研究。 符合研究 GED-0301-CD-002 中的早期逃脱标准的受试者，或完成研究 GED-0301-002 或 GED-0301-003 的受试者，可能有资格参加本研究。 主要目的是评估 GED 0301 的长期安全性。 将探索额外的疗效和患者报告的结果。

GED-0301-CD-002 受试者有 5 个可能的治疗组（第 1-5 组）。 GED-0301-CD-003 受试者有 3 个可能的治疗组（第 1-3 组）。 根据核心 GED-0301 研究实现或未实现的临床改善分配治疗。

  1. 连续 GED-0301 160 mg 每天一次，持续 12 周，然后交替安慰剂每天一次，持续 4 周，GED-0301 160 mg 每天一次，持续 4 周，直至第 208 周；
  2. 交替使用 GED-0301 160 mg 每天一次，持续 4 周与安慰剂，每天一次，持续 4 周，直至第 208 周；
  3. 交替安慰剂每天一次，持续 4 周，GED-0301 160 mg 每天一次，持续 4 周，直至第 208 周；
  4. 连续 GED-0301 40 毫克，每天一次，直至第 208 周；
  5. 交替使用安慰剂，每天一次，持续 4 周，然后是 GED-0301 40 mg，每天一次，持续 4 周，直至第 208 周。

GED-0301-CD-003试验未启动； GED-0301 计划终止；没有发现安全问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aahus C、丹麦、8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Alborg、丹麦、9000
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Frederikssund、丹麦、3600
        • Nordsjaellands Hospital Frederikssund
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
      • Koge、丹麦、4600
        • Koge Sygehus
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad、乌克兰、25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
      • Kyiv、乌克兰、04053
        • SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
      • Odessa、乌克兰、65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil、乌克兰、46000
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
      • Zaporozhje、乌克兰、69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • 以色列
      • Afula、以色列、18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tiberias、以色列、1520800
        • The Baruch Padeh MC, Poriya
      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630054
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
      • Pushkin、俄罗斯联邦、196603
        • Evromedservis
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Samara、俄罗斯联邦、443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Ruse、保加利亚、7002
        • MHAT Ruse AD
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Second MHAT Sofia AD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • City Clinic UMHAC EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia、保加利亚、1632
        • MHAT Doverie AD
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、加拿大、R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Science Center U. Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest、匈牙利、1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Dunaujvaros、匈牙利、2400
        • Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center Zvezdara
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Guri-si、大韩民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,、大韩民国、13496
        • Cha Bundang Medical Center Cha University
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • LKH Universitaetsklinikum Graz
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz、奥地利、4021
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
      • Salzburg、奥地利、5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • St Veit An Der Glan、奥地利、9300
        • KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
      • Wein、奥地利、1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
      • Wein、奥地利、1090
        • AKH Medizinische Universitat Wien
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens、希腊、15125
        • Athens Medical Center
      • Rio Patras、希腊、26500
        • University General Hospital of Patras
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin、德国、12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、德国、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e V
      • Bochum、德国、44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Halle、德国、06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Hamburg、德国、22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg、德国、69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
      • Jena、德国、07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig、德国、4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Leipzig、德国、04103
        • University Leipzig
      • Lueneburg、德国、21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim、德国、68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
      • Muenster、德国、48159
        • Gastro Campus Research
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Niedersachsen、德国、38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Ulm、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Messina、意大利、98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo、意大利、90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00128
        • Universita Campus Bio Medico di Roma
      • Rome、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome、意大利、133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese、意大利、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo FG、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、拉脱维亚、LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
  • 挪威
      • Lørenskog、挪威、1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo、挪威、N-0027
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Hradec Kralove、捷克语、50012
        • Hepato-gastroenterologie HK
      • Olomouc、捷克语、77900
        • PreventaMed
      • Praha 3、捷克语、13000
        • CCBR Prague CZ
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Alian s.r.o.
      • Malacky、斯洛伐克、90122
        • Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra、斯洛伐克、94901
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liege、比利时、4000
        • CHU Sart Tilman
  • 法国
      • Amiens Cedex、法国、80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Besancon Cedex、法国、25030
        • CHU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Chambray les Tours、法国、37170
        • CHU Tours Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy cedex、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3、法国、06200
        • CHU Nice Hopital de lArchet 2
      • Pessac、法国、33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
      • Pierre Benite cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims、法国、51092
        • CHU Reims Hopital Robert Debré
      • Rennes cedex 09、法国、35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Etienne、法国、42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg Cedex、法国、67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse Cedex 09、法国、31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • 波兰
      • Kielce、波兰、25-364
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
      • Knurow、波兰、44-190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Lodz、波兰、90-647
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
      • Rzeszow、波兰、35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot、波兰、81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
      • Bentleigh East、澳大利亚、3165
        • Monash Medical Centre Clayton
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Five Dock、New South Wales、澳大利亚、2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul、火鸡、34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul、火鸡、34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul、火鸡、31755
        • Yeditepe University Medical School Hospital
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、18288
        • Danderyds sjukhus AB
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、010719
        • S.C MedLife S.A
      • Oradea、罗马尼亚、410066
        • CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
      • Timisoara、罗马尼亚、300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、902123
        • Medical Associates Research Group Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Health Science Research Center, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Metropolitan Gastroenterology
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
    • Missouri
      • Belton、Missouri、美国、64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Trial Management Associates LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sagact Pllc
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio Military Medical Center
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Vancouver、Washington、美国、98664-4896
        • The Vancouver Clinic
  • 英国
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Scotland、英国、G4 OSF UK
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London、英国、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、英国、W2 1NY
        • St Marys Hospital
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Shrewsbury、英国、SY38XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

成人受试者的纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能筛选和参加研究：

  • ≥ 18 岁的男性或女性。
  • 受试者必须参加过 GED-0301-CD-002 或 GED 0301 CD 003 研究。
  • 受试者必须使用协议批准的避孕措施。

青少年受试者的纳入标准：

青少年受试者必须满足以下标准才能筛选和参加研究

  • 12 至 17 岁的男性或女性。
  • 受试者必须参加过 GED 0301 CD 003 研究。
  • 受试者能够吞下 IP 药片。
  • 受试者必须使用协议批准的避孕措施。

成人和青少年受试者的排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在筛选和注册之外：

  • 受试者在参与之前的 3 期 GED-0301 研究时经历了与研究产品相关的严重不良事件 (SAE)。
  • 受试者已开始使用生物制剂，例如 TNF-α 阻滞剂或整合素拮抗剂。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者已对寡核苷酸、GED 0301 或研究产品中的任何成分产生已知的超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GED-0301 (160 mg) 随后安慰剂间歇性 160 mg
GED-0301 160 mg 每天一次 (QD)，持续 12 周，如果受试者先前在之前的 GED 中接受过安慰剂，则随后交替使用安慰剂 (PBO) QD 4 周，GED 0301 160 mg QD 持续 4 周，最多 208 周-0301 学习
药品：GED-0301
蒙格森
其他名称：
  • 蒙格森
实验性的：间歇性 GED-0301 160 毫克和安慰剂
GED-0301 160 mg 每天一次 (QD) 与安慰剂 (PBO) QD 交替服用 4 周，最多 208 周，具体取决于先前 GED-0301 研究中的先前反应
其他：安慰剂
安慰剂
药品：GED-0301
蒙格森
其他名称：
  • 蒙格森
实验性的：间歇安慰剂和 GED-0301 40 mg
每天一次 (QD) 与 GED-0301 交替使用 PBO 4 周 40 mg QD 4 周，最多 208 周，具体取决于先前 GED-0301 研究中的先前反应
其他：安慰剂
安慰剂
药品：GED-0301
蒙格森
其他名称：
  • 蒙格森
实验性的：连续 GED-0301 40 毫克
GED-0301 40 mg 每天一次 (QD) 长达 208 周
药品：GED-0301
蒙格森
其他名称：
  • 蒙格森
实验性的：间歇安慰剂和 GED-0301 160 毫克
用 GED-0301 160 mg QD 交替使用 PBO QD 4 周，持续 4 周，直至第 208 周
其他：安慰剂
安慰剂
药品：GED-0301
蒙格森
其他名称：
  • 蒙格森

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 0 周到第 208 周出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从 GED-0301 的第一天到最后一剂 IP 后 28 天； GED-0301 40 mg Alt 剂量的最长治疗持续时间为 16.1 周； GED 40 mg 连续剂量为 16.3 周，GED-0301 160 mg Alt 剂量为 56.1 周
TEAE 被定义为在 GED-0301 第一次治疗时或之后发生或恶化的任何不良事件（AE），并且在最后一次 GED-0301 剂量或最后一次随访日期后最多 28 天，以较早发生者为准。 严重的 AE = 任何导致死亡的 AE；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；构成重大医学事件。 AE 的严重程度由研究者根据以下等级进行评估；轻度 = 无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；中度 = 症状引起中度不适；严重（可能不严重或严重）= 导致严重不适/疼痛的症状。
从 GED-0301 的第一天到最后一剂 IP 后 28 天； GED-0301 40 mg Alt 剂量的最长治疗持续时间为 16.1 周； GED 40 mg 连续剂量为 16.3 周，GED-0301 160 mg Alt 剂量为 56.1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Guillermo Rossiter, MD、Celgene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月25日

初级完成 (实际的)

2018年1月4日

研究完成 (实际的)

2018年1月4日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月23日

首次发布 (估计)

2015年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月28日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GED-0301-CD-004

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