크론병 환자를 대상으로 한 몬게르센(GED-0301)의 장기 활성 치료 연구
2019년 1월 28일 업데이트: Celgene
크론병 환자를 대상으로 한 몬게르센(GED-0301)의 장기 활성 치료 연장 임상 3상
이 연구의 목적은 핵심 임상 3상 GED-0301-CD- 002 및 GED-0301-CD-003 연구 및 핵심 3상 GED-0301-CD-003 연구에 참여한 청소년 피험자(즉, 12~17세). 모든 피험자가 적극적인 치료를 받게 되지만, 이 연구는 초기 핵심 3상 GED-0301 연구에서 피험자의 치료 할당에 대한 블라인드를 보존할 목적으로 전체 208주 동안 이중 맹검입니다.
GED-0301-CD-003 시험은 시작되지 않았습니다. 자세한 설명을 참조하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 크론병(CD) 환자를 대상으로 한 장기 활성 치료 연구입니다. GED-0301-CD-002 연구에서 조기 탈출 기준을 충족한 피험자 또는 GED-0301-002 또는 GED-0301-003 연구를 완료한 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 주요 목표는 GED 0301의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 추가 효능 및 환자 보고 결과를 조사할 것입니다.
GED-0301-CD-002 피험자(그룹 1-5)에 대해 5개의 가능한 치료 그룹이 있습니다. GED-0301-CD-003 피험자에 대해 3개의 가능한 치료 그룹이 있습니다(그룹 1-3). 핵심 GED-0301 연구에서 달성하거나 달성하지 못한 임상적 개선에 따라 치료가 지정됩니다.
- 12주 동안 연속 GED-0301 160mg 1일 1회 투여 후, 208주까지 4주 동안 1일 1회 GED-0301 160mg으로 4주 동안 1일 1회 위약을 번갈아 투여;
- GED-0301 160 mg을 4주 동안 1일 1회, 위약을 208주까지 4주 동안 1일 1회 교대로 투여;
- 208주까지 4주 동안 매일 1회 GED-0301 160 mg으로 4주 동안 매일 1회 위약을 번갈아 투여;
- 연속 GED-0301 40mg 1일 1회 208주까지;
- 4주 동안 1일 1회 위약을 번갈아 투여한 후 208주까지 GED-0301 40 mg을 4주 동안 1일 1회 투여합니다.
GED-0301-CD-003 시험은 시작되지 않았습니다. GED-0301 프로그램이 종료되었습니다. 안전성 조사 결과는 기록되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
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Athens, 그리스, 15125
- Athens Medical Center
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Rio Patras, 그리스, 26500
- University General Hospital of Patras
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Academisch Medisch Centrum
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, 노르웨이, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Guri-si, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si,, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Aahus C, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Alborg, 덴마크, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
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Frederikssund, 덴마크, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Koge, 덴마크, 4600
- Koge Sygehus
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
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Bochum, 독일, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, 독일, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, 독일, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
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Jena, 독일, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Leipzig, 독일, 4103
- Eugastro GmbH
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Leipzig, 독일, 04103
- University Leipzig
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Lueneburg, 독일, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
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Muenster, 독일, 48159
- Gastro Campus Research
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Niedersachsen, 독일, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Riga, 라트비아, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
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Pushkin, 러시아 연방, 196603
- Evromedservis
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
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Samara, 러시아 연방, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
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Bucuresti, 루마니아, 010719
- S.C MedLife S.A
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Oradea, 루마니아, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
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Timisoara, 루마니아, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
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California
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San Diego, California, 미국, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Health Science Research Center, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
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Missouri
-
Belton, Missouri, 미국, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Trial Management Associates LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch LLC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sagact Pllc
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington School of Medicine
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Vancouver, Washington, 미국, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Sart Tilman
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
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Ruse, 불가리아, 7002
- MHAT Ruse AD
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Sofia, 불가리아, 1202
- Second MHAT Sofia AD
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Sofia, 불가리아, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, 불가리아, 1632
- MHAT Doverie AD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
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Bern, 스위스, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Alian s.r.o.
-
Malacky, 슬로바키아, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, 슬로바키아, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, 슬로바키아, 080 01
- GASTRO I., s.r.o.
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- St Marys Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Shrewsbury, 영국, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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St Veit An Der Glan, 오스트리아, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
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Wein, 오스트리아, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
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Wein, 오스트리아, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
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Kirovohrad, 우크라이나, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
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Kyiv, 우크라이나, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
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Odessa, 우크라이나, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil, 우크라이나, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
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Zaporozhje, 우크라이나, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Afula, 이스라엘, 18341
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tiberias, 이스라엘, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
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Messina, 이탈리아, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
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Rome, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, 이탈리아, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo FG, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
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Hradec Kralove, 체코, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
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Olomouc, 체코, 77900
- PreventaMed
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Praha 3, 체코, 13000
- CCBR Prague CZ
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
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Manitoba
-
Brandon, Manitoba, 캐나다, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
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Kielce, 폴란드, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
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Knurow, 폴란드, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz, 폴란드, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
-
Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Amiens Cedex, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Chambray les Tours, 프랑스, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
Clichy cedex, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, 프랑스, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Pierre Benite cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rennes cedex 09, 프랑스, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Balatonfured, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Budapest, 헝가리, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Dunaujvaros, 헝가리, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
-
Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szekszard, 헝가리, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
-
-
-
Bentleigh East, 호주, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Five Dock, New South Wales, 호주, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
성인 피험자에 대한 포함 기준:
피험자는 연구에 선별 및 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 GED-0301-CD-002 또는 GED 0301 CD 003 연구에 참여해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜 승인 피임법을 사용해야 합니다.
청소년 피험자에 대한 포함 기준:
청소년 피험자는 연구에 선별 및 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 12~17세의 남성 또는 여성.
- 피험자는 GED 0301 CD 003 연구에 참여했어야 합니다.
- 피험자는 IP 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 승인 피임법을 사용해야 합니다.
성인 및 청소년 피험자에 대한 제외 기준:
다음 중 하나의 존재는 선별 및 등록에서 피험자를 제외합니다.
- 피험자는 이전 3상 GED-0301 연구에 참여하는 동안 조사 제품과 관련된 심각한 부작용(SAE)을 경험했습니다.
- 피험자는 TNF-α 차단제 또는 인테그린 길항제와 같은 생물학적 제제를 시작했습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 올리고뉴클레오타이드, GED 0301 또는 조사 제품의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GED-0301(160mg) 후 위약 간헐 160mg
GED-0301 160mg 1일 1회(QD) 12주, 이후 4주 동안 위약(PBO) QD를 번갈아 GED 0301 160mg QD로 4주 동안, 피험자가 이전 GED에서 위약을 받은 경우 최대 208주 -0301 연구
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몬게르센
다른 이름들:
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실험적: 간헐적 GED-0301 160mg 및 위약
이전 GED-0301 연구에서 이전 반응에 따라 최대 208주까지 GED-0301 160mg을 4주 동안 1일 1회(QD) 위약(PBO) QD로 번갈아 투여
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위약
몬게르센
다른 이름들:
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실험적: 간헐적 위약 및 GED-0301 40 mg
이전 GED-0301 연구의 이전 반응에 따라 최대 208주까지 GED-0301 40mg QD로 4주 동안 PBO를 1일 1회(QD) 번갈아 투여
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위약
몬게르센
다른 이름들:
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실험적: 연속 GED-0301 40mg
GED-0301 40mg 1일 1회(QD) 최대 208주 동안
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몬게르센
다른 이름들:
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실험적: 간헐적 위약 및 GED-0301 160 mg
208주까지 4주 동안 GED-0301 160mg QD로 4주 동안 PBO QD 교대
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위약
몬게르센
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주차부터 208주차까지 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: GED-0301의 첫날부터 IP 마지막 투여 후 28일까지; 최대 치료 기간은 GED-0301 40mg Alt 용량에서 16.1주였습니다. GED 40mg 연속 용량에서 16.3주 및 GED-0301 160mg Alt 용량에서 56.1주
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TEAE는 GED-0301의 첫 번째 치료 당일 또는 이후 및 마지막 GED-0301 투여 후 최대 28일 또는 마지막 추적 날짜 중 더 이른 시점에 발생하거나 악화되는 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
심각한 AE = 사망을 초래하는 임의의 AE; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
AE의 중증도는 조사자에 의해 다음 척도에 기초하여 평가되었습니다. 경도 = 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 중등도 = 증상이 중등도의 불편함을 유발합니다. 중증(심각하지 않거나 심각할 수 있음) = 심각한 불편함/통증을 유발하는 증상.
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GED-0301의 첫날부터 IP 마지막 투여 후 28일까지; 최대 치료 기간은 GED-0301 40mg Alt 용량에서 16.1주였습니다. GED 40mg 연속 용량에서 16.3주 및 GED-0301 160mg Alt 용량에서 56.1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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