Dlouhodobá studie aktivní léčby Mongersenem (GED-0301) u pacientů s Crohnovou chorobou
28. ledna 2019 aktualizováno: Celgene
Fáze 3, Mongersenova studie dlouhodobého prodloužení aktivní léčby (GED-0301) u subjektů s Crohnovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit údaje o dlouhodobé bezpečnosti GED-0301 po dobu až 208 týdnů u dospělých subjektů (tj. ve věku ≥ 18 let), kteří se účastnili základní fáze 3 GED-0301-CD- 002 a GED-0301-CD-003 a dospívající subjekty (tj. ve věku 12 až 17 let), které se účastnily základní studie fáze 3 GED-0301-CD-003. Ačkoli všechny subjekty budou dostávat aktivní léčbu, tato studie je dvojitě zaslepená po celých 208 týdnů za účelem zachování slepé alokace léčby subjektu v počáteční, základní studii fáze 3 GED-0301.
Studie GED-0301-CD-003 nebyla zahájena; viz podrobný popis.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dlouhodobou studii aktivní léčby u pacientů s Crohnovou chorobou (CD). Subjekty, které splnily kritéria pro předčasný únik ve studii GED-0301-CD-002, nebo subjekty, které dokončily studii GED-0301-002 nebo GED-0301-003, mohou být způsobilé pro tuto studii. Primárním cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost GED 0301. Bude prozkoumána další účinnost a pacientem hlášené výsledky.
Existuje 5 možných léčebných skupin pro subjekty GED-0301-CD-002 (skupiny 1-5). Existují 3 možné léčebné skupiny pro subjekty GED-0301-CD-003 (skupiny 1-3). Léčba je přiřazena na základě klinického zlepšení dosaženého nebo nedosaženého ze základní studie GED-0301.
- kontinuální GED-0301 160 mg jednou denně po dobu 12 týdnů s následným střídáním placeba jednou denně po dobu 4 týdnů s GED-0301 160 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, až do týdne 208;
- střídání GED-0301 160 mg jednou denně po dobu 4 týdnů s placebem jednou denně po dobu 4 týdnů, až do týdne 208;
- střídání placeba jednou denně po dobu 4 týdnů s GED-0301 160 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, až do týdne 208;
- kontinuální GED-0301 40 mg jednou denně do týdne 208;
- střídání placeba jednou denně po dobu 4 týdnů, poté GED-0301 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, až do týdne 208.
Studie GED-0301-CD-003 nebyla zahájena; program GED-0301 byl ukončen; nebyla zaznamenána žádná bezpečnostní zjištění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bentleigh East, Austrálie, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Five Dock, New South Wales, Austrálie, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgie, 4000
- Chu Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Second MHAT Sofia AD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- MHAT Doverie AD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Aahus C, Dánsko, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Alborg, Dánsko, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
-
Frederikssund, Dánsko, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Koge, Dánsko, 4600
- Koge Sygehus
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Francie, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besancon Cedex, Francie, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Chambray les Tours, Francie, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
Clichy cedex, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Francie, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
-
Pessac, Francie, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Pierre Benite cedex, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rennes cedex 09, Francie, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- Academisch Medisch Centrum
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
-
Messina, Itálie, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
Rome, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Itálie, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo FG, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka university medical center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tiberias, Izrael, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Guri-si, Korejská republika, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Krocan, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem AOK
-
Budapest, Maďarsko, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Dunaujvaros, Maďarsko, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norsko, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Německo, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
-
Bochum, Německo, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Německo, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Německo, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Německo, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Německo, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
-
Jena, Německo, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Německo, 4103
- Eugastro GmbH
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Leipzig
-
Lueneburg, Německo, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Německo, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
-
Muenster, Německo, 48159
- Gastro Campus Research
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Niedersachsen, Německo, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
-
Knurow, Polsko, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz, Polsko, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
-
Rzeszow, Polsko, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
St Veit An Der Glan, Rakousko, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Wein, Rakousko, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
Wein, Rakousko, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Oradea, Rumunsko, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
-
Pushkin, Ruská Federace, 196603
- Evromedservis
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
-
Samara, Ruská Federace, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- ALIAN s.r.o.
-
Malacky, Slovensko, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slovensko, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovensko, 080 01
- GASTRO I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St Marys Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Shrewsbury, Spojené království, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Trial Management Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ukrajina, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Ukrajina, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukrajina, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Ukrajina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Česko, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Olomouc, Česko, 77900
- PreventaMed
-
Praha 3, Česko, 13000
- CCBR Prague CZ
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Řecko, 15125
- Athens Medical Center
-
Rio Patras, Řecko, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro dospělé subjekty:
Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby mohly být vyšetřeny a zařazeny do studie:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Subjekt se musí zúčastnit studie GED-0301-CD-002 nebo GED 0301 CD 003.
- Subjekt musí používat protokolem schválenou antikoncepci.
Kritéria pro zařazení pro dospívající:
Dospívající subjekty musí splňovat následující kritéria, aby mohly být screenovány a zařazeny do studie
- Muž nebo žena ve věku 12 až 17 let.
- Subjekt se musí zúčastnit studie GED 0301 CD 003.
- Subjekt je schopen IP tablety spolknout.
- Subjekt musí používat protokolem schválenou antikoncepci.
Kritéria vyloučení pro dospělé a dospívající subjekty:
Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí subjekt z prověřování a zápisu:
- Subjekt prodělal vážnou nežádoucí příhodu (SAE) související s hodnoceným produktem, když se účastnil předchozí studie fáze 3 GED-0301.
- Subjekt inicioval biologická činidla, jako jsou blokátory TNF-a nebo antagonisté integrinu.
- Subjekt je těhotná nebo kojí.
- U subjektu se vyvinula známá přecitlivělost na oligonukleotidy, GED 0301 nebo jakoukoli složku ve zkoumaném produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GED-0301 (160 mg) následované placebem intermitentně 160 mg
GED-0301 160 mg jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů s následným střídáním placeba (PBO) QD po dobu 4 týdnů s GED 0301 160 mg QD po dobu 4 týdnů, až 208 týdnů, pokud subjekt dříve dostával placebo v předchozím GED -0301 Studium
|
Mongersen
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intermitentní GED-0301 160 mg a placebo
Střídání GED-0301 160 mg jednou denně (QD) po dobu 4 týdnů s placebem (PBO) QD po dobu 4 týdnů, až 208 týdnů, v závislosti na předchozí odpovědi v předchozí studii GED-0301
|
Placebo
Mongersen
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intermitentní placebo a GED-0301 40 mg
Střídání PBO jednou denně (QD) po dobu 4 týdnů s GED-0301 40 mg QD po dobu 4 týdnů s, až 208 týdnů, v závislosti na předchozí odpovědi v předchozí studii GED-0301
|
Placebo
Mongersen
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontinuální GED-0301 40 mg
GED-0301 40 mg jednou denně (QD) po dobu až 208 týdnů
|
Mongersen
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intermitentní placebo a GED-0301 160 mg
Střídání PBO QD po dobu 4 týdnů s GED-0301 160 mg QD po dobu 4 týdnů, až do týdne 208
|
Placebo
Mongersen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby od týdne 0 do týdne 208
Časové okno: Od prvního dne GED-0301 do 28 dnů po poslední dávce IP; maximální délka léčby byla 16,1 týdne v dávce GED-0301 40 mg Alt; 16,3 týdne v GED 40 mg kontinuální dávce a 56,1 týdne v GED-0301 160 mg Alt dávce
|
TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) vyskytující se nebo zhoršující se při nebo po první léčbě GED-0301 a až 28 dní po poslední dávce GED-0301 nebo posledním datu sledování, podle toho, co nastalo dříve.
Závažná AE = jakákoli AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; představuje významnou lékařskou událost.
Závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím na základě následující stupnice; Mírné = asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; Střední = Příznaky způsobují střední nepohodlí; Závažné (mohou být nezávažné nebo vážné) = příznaky způsobující vážné nepohodlí/bolest.
|
Od prvního dne GED-0301 do 28 dnů po poslední dávce IP; maximální délka léčby byla 16,1 týdne v dávce GED-0301 40 mg Alt; 16,3 týdne v GED 40 mg kontinuální dávce a 56,1 týdne v GED-0301 160 mg Alt dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GED-0301-CD-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy