Исследование длительного активного лечения препаратом Монгерсен (GED-0301) у пациентов с болезнью Крона
28 января 2019 г. обновлено: Celgene
Фаза 3, долгосрочное активное исследование продления лечения Монгерсеном (GED-0301) у субъектов с болезнью Крона
Целью этого исследования является оценка долгосрочных данных о безопасности GED-0301 в течение периода до 208 недель у взрослых субъектов (т. е. в возрасте ≥ 18 лет), которые участвовали в основной фазе 3 GED-0301-CD- 002 и GED-0301-CD-003, а также подростки (т. е. в возрасте от 12 до 17 лет), участвовавшие в основном исследовании фазы 3 GED-0301-CD-003. Хотя все субъекты будут получать активное лечение, это исследование является двойным слепым в течение всех 208 недель с целью сохранения слепого распределения лечения субъекта в исходном, основном исследовании фазы 3 GED-0301.
Испытание GED-0301-CD-003 не было начато; смотрите подробное описание.
Обзор исследования
Подробное описание
Это долгосрочное активное исследование лечения пациентов с болезнью Крона (БК). Субъекты, отвечающие критериям раннего выхода из исследования GED-0301-CD-002, или субъекты, завершившие исследование GED-0301-002 или GED-0301-003, могут иметь право на участие в этом исследовании. Основной целью является оценка долгосрочной безопасности GED 0301. Будут изучены дополнительная эффективность и результаты, о которых сообщают пациенты.
Существует 5 возможных групп лечения для субъектов GED-0301-CD-002 (группы 1-5). Есть 3 возможные группы лечения для субъектов GED-0301-CD-003 (группы 1-3). Лечение назначается на основании клинического улучшения, достигнутого или не достигнутого в результате основного исследования GED-0301.
- непрерывный прием GED-0301 160 мг один раз в день в течение 12 недель с последующим чередованием плацебо один раз в день в течение 4 недель с GED-0301 160 мг один раз в день в течение 4 недель до 208-й недели;
- чередование GED-0301 160 мг один раз в день в течение 4 недель с плацебо один раз в день в течение 4 недель до 208-й недели;
- чередование плацебо один раз в день в течение 4 недель с GED-0301 160 мг один раз в день в течение 4 недель до 208-й недели;
- непрерывный GED-0301 40 мг один раз в день до 208-й недели;
- чередование плацебо один раз в день в течение 4 недель с последующим приемом GED-0301 по 40 мг один раз в день в течение 4 недель до 208-й недели.
Испытание GED-0301-CD-003 не было начато; программа ГЭД-0301 прекращена; никаких выводов о безопасности отмечено не было.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bentleigh East, Австралия, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Five Dock, New South Wales, Австралия, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Австрия, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
St Veit An Der Glan, Австрия, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Wein, Австрия, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
Wein, Австрия, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
-
Ruse, Болгария, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Sofia, Болгария, 1202
- Second MHAT Sofia AD
-
Sofia, Болгария, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Болгария, 1632
- MHAT Doverie AD
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Budapest, Венгрия, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Dunaujvaros, Венгрия, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
-
Bochum, Германия, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Германия, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Германия, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Германия, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Германия, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
-
Jena, Германия, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Германия, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Германия, 04103
- University Leipzig
-
Lueneburg, Германия, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Германия, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
-
Muenster, Германия, 48159
- Gastro Campus Research
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Niedersachsen, Германия, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Греция, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Греция, 15125
- Athens Medical Center
-
Rio Patras, Греция, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Aahus C, Дания, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Alborg, Дания, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
-
Frederikssund, Дания, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Koge, Дания, 4600
- Koge Sygehus
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tiberias, Израиль, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
-
Messina, Италия, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Италия, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
Rome, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Италия, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo FG, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Канада, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Guri-si, Корея, Республика, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Academisch Medisch Centrum
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Норвегия, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Kielce, Польша, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
-
Knurow, Польша, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz, Польша, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Польша, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Португалия, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
-
Pushkin, Российская Федерация, 196603
- Evromedservis
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
-
Samara, Российская Федерация, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Oradea, Румыния, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
-
Timisoara, Румыния, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bardejov, Словакия, 08501
- Alian s.r.o.
-
Malacky, Словакия, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Словакия, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Словакия, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St Marys Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Trial Management Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Турция, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Турция, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Украина, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Украина, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Украина, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Украина, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Украина, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Украина, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Украина, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Украина, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Франция, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besancon Cedex, Франция, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Chambray les Tours, Франция, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy cedex, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Франция, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
-
Pessac, Франция, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Pierre Benite cedex, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rennes cedex 09, Франция, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Чехия, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Olomouc, Чехия, 77900
- PreventaMed
-
Praha 3, Чехия, 13000
- CCBR Prague CZ
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для взрослых субъектов:
Субъекты должны соответствовать следующим критериям для прохождения скрининга и включения в исследование:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
- Субъект должен был участвовать в исследовании GED-0301-CD-002 или GED 0301 CD 003.
- Субъект должен использовать одобренные протоколом противозачаточные средства.
Критерии включения подростков:
Подростки должны соответствовать следующим критериям для прохождения скрининга и включения в исследование.
- Мужчина или женщина от 12 до 17 лет.
- Субъект должен был участвовать в исследовании GED 0301 CD 003.
- Субъект может проглотить IP-таблетки.
- Субъект должен использовать одобренные протоколом противозачаточные средства.
Критерии исключения для взрослых и подростков:
Наличие любого из следующего исключает субъекта из скрининга и регистрации:
- Субъект испытал серьезное нежелательное явление (СНЯ), связанное с исследуемым продуктом, во время участия в предыдущем исследовании фазы 3 GED-0301.
- Субъект начал применять биологические препараты, такие как блокаторы TNF-α или антагонисты интегрина.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта развилась известная гиперчувствительность к олигонуклеотидам, GED 0301 или любому ингредиенту исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GED-0301 (160 мг) с последующим прерывистым приемом плацебо 160 мг
GED-0301 160 мг один раз в день (QD) в течение 12 недель с последующим чередованием плацебо (PBO) QD в течение 4 недель с GED 0301 160 мг QD в течение 4 недель, до 208 недель, если субъект ранее получал плацебо в предшествующей GED -0301 Исследование
|
Монгерсен
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прерывистый GED-0301 160 мг и плацебо
Чередование GED-0301 160 мг один раз в день (QD) в течение 4 недель с плацебо (PBO) QD в течение 4 недель, до 208 недель, в зависимости от предыдущего ответа в предыдущем исследовании GED-0301
|
Плацебо
Монгерсен
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прерывистое плацебо и GED-0301 40 мг
Чередование PBO один раз в день (QD) в течение 4 недель с GED-0301 40 мг QD в течение 4 недель до 208 недель, в зависимости от предыдущего ответа в предыдущем исследовании GED-0301
|
Плацебо
Монгерсен
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГЭД-0301 непрерывного действия 40 мг
GED-0301 40 мг один раз в день (QD) до 208 недель
|
Монгерсен
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прерывистое плацебо и GED-0301 160 мг
Чередование PBO QD в течение 4 недель с GED-0301 160 мг QD в течение 4 недель до 208-й недели
|
Плацебо
Монгерсен
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, с недели 0 до недели 208
Временное ограничение: С первого дня ГЭД-0301 до 28 дней после последней дозы ИП; максимальная продолжительность лечения составила 16,1 недели в дозе GED-0301 40 мг Alt; 16,3 недели в непрерывной дозе GED 40 мг и 56,1 недели в GED-0301 160 мг альтернативной дозы
|
TEAE определяли как любое нежелательное явление (AE), возникающее или ухудшающееся во время или после первой обработки GED-0301 и в течение 28 дней после последней дозы GED-0301 или последней даты последующего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше.
Серьезное НЯ = любое НЯ, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием.
Тяжесть НЯ оценивалась исследователем по следующей шкале; Легкая = бессимптомная или с легкими симптомами; только клинические или диагностические наблюдения; Умеренный = симптомы вызывают умеренный дискомфорт; Тяжелая (может быть несерьезной или серьезной) = симптомы, вызывающие сильный дискомфорт/боль.
|
С первого дня ГЭД-0301 до 28 дней после последней дозы ИП; максимальная продолжительность лечения составила 16,1 недели в дозе GED-0301 40 мг Alt; 16,3 недели в непрерывной дозе GED 40 мг и 56,1 недели в GED-0301 160 мг альтернативной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GED-0301-CD-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .