Une étude de traitement actif à long terme de Mongersen (GED-0301) chez des sujets atteints de la maladie de Crohn
28 janvier 2019 mis à jour par: Celgene
Une étude d'extension de traitement actif à long terme de phase 3 de Mongersen (GED-0301) chez des sujets atteints de la maladie de Crohn
Le but de cette étude est d'évaluer les données d'innocuité à long terme du GED-0301 pour une période allant jusqu'à 208 semaines chez des sujets adultes (c'est-à-dire ≥ 18 ans) qui ont participé à la phase 3 de base GED-0301-CD- 002 et GED-0301-CD-003 et des sujets adolescents (c'est-à-dire âgés de 12 à 17 ans) qui ont participé à l'étude principale de phase 3 GED-0301-CD-003. Bien que tous les sujets recevront un traitement actif, cette étude est en double aveugle pendant les 208 semaines entières dans le but de préserver l'aveugle de l'allocation de traitement du sujet dans l'étude initiale de phase 3 GED-0301.
L'essai GED-0301-CD-003 n'a pas été lancé ; voir descriptif détaillé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de traitement actif à long terme chez des patients atteints de la maladie de Crohn (MC). Les sujets qui répondaient aux critères d'évasion précoce dans l'étude GED-0301-CD-002, ou les sujets qui ont terminé l'étude GED-0301-002 ou GED-0301-003, peuvent être éligibles pour cette étude. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité à long terme de GED 0301. L'efficacité supplémentaire et les résultats rapportés par les patients seront explorés.
Il existe 5 groupes de traitement possibles pour les sujets GED-0301-CD-002 (groupes 1 à 5). Il existe 3 groupes de traitement possibles pour les sujets GED-0301-CD-003 (Groupes 1-3). Le traitement est attribué en fonction de l'amélioration clinique obtenue ou non obtenue à partir de l'étude principale GED-0301.
- GED-0301 continu à 160 mg une fois par jour pendant 12 semaines, suivi d'un placebo en alternance une fois par jour pendant 4 semaines avec GED-0301 à 160 mg une fois par jour pendant 4 semaines, jusqu'à la semaine 208 ;
- alterner GED-0301 160 mg une fois par jour pendant 4 semaines avec un placebo une fois par jour pendant 4 semaines, jusqu'à la semaine 208 ;
- placebo alterné une fois par jour pendant 4 semaines avec GED-0301 160 mg une fois par jour pendant 4 semaines, jusqu'à la semaine 208 ;
- GED-0301 continu 40 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 208 ;
- placebo en alternance une fois par jour pendant 4 semaines, suivi de GED-0301 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines, jusqu'à la semaine 208.
L'essai GED-0301-CD-003 n'a pas été lancé ; le programme GED-0301 a été terminé ; aucune constatation d'innocuité n'a été notée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
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Bochum, Allemagne, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Hamburg, Allemagne, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
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Jena, Allemagne, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Allemagne, 4103
- EUGASTRO GmbH
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University Leipzig
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Lueneburg, Allemagne, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
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Muenster, Allemagne, 48159
- Gastro Campus Research
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Niedersachsen, Allemagne, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bentleigh East, Australie, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Five Dock, New South Wales, Australie, 2046
- Centre For Digestive Diseases
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Belgique, 4000
- CHU Sart Tilman
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
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Ruse, Bulgarie, 7002
- MHAT Ruse AD
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Second MHAT Sofia AD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1632
- MHAT Doverie AD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Guri-si, Corée, République de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Osijek, Croatie, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Aahus C, Danemark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Alborg, Danemark, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
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Frederikssund, Danemark, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Koge, Danemark, 4600
- Koge Sygehus
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Amiens Cedex, France, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
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Besancon Cedex, France, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
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Chambray les Tours, France, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Clichy cedex, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Nice Cedex 3, France, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
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Pessac, France, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
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Pierre Benite cedex, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, France, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
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Rennes cedex 09, France, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Saint Etienne, France, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Strasbourg Cedex, France, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
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Toulouse Cedex 09, France, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
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Pushkin, Fédération Russe, 196603
- Evromedservis
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
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Samara, Fédération Russe, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grèce, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
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Athens, Grèce, 15125
- Athens Medical Center
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Rio Patras, Grèce, 26500
- University General Hospital of Patras
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Budapest, Hongrie, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Dunaujvaros, Hongrie, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
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Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Szekszard, Hongrie, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
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Afula, Israël, 18341
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
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Tiberias, Israël, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
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Messina, Italie, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, Italie, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italie, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
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Rome, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Italie, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rozzano (MI), Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo FG, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, L'Autriche, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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St Veit An Der Glan, L'Autriche, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
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Wein, L'Autriche, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
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Wein, L'Autriche, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
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Riga, Lettonie, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Norvège, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105
- Academisch Medisch Centrum
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Breda, Pays-Bas, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc
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Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Kielce, Pologne, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
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Knurow, Pologne, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Lodz, Pologne, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
-
Rzeszow, Pologne, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Sopot, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Bucuresti, Roumanie, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Oradea, Roumanie, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
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Timisoara, Roumanie, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- St Marys Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Shrewsbury, Royaume-Uni, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Alian s.r.o.
-
Malacky, Slovaquie, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slovaquie, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
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Bern, Suisse, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
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Stockholm, Suède, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- PreventaMed
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Praha 3, Tchéquie, 13000
- CCBR Prague CZ
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-
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Turquie, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Turquie, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
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Chernivtsi, Ukraine, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Ukraine, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraine, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Ukraine, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, États-Unis, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Trial Management Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington School of Medicine
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les sujets adultes :
Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être sélectionnés et inscrits à l'étude :
- Homme ou femme ≥ 18 ans.
- Le sujet doit avoir participé à l'étude GED-0301-CD-002 ou GED 0301 CD 003.
- Le sujet doit utiliser une contraception approuvée par le protocole.
Critères d'inclusion pour les sujets adolescents :
Les sujets adolescents doivent satisfaire aux critères suivants pour être dépistés et inscrits à l'étude
- Homme ou femme de 12 à 17 ans.
- Le sujet doit avoir participé à l'étude GED 0301 CD 003.
- Le sujet est capable d'avaler les tablettes IP.
- Le sujet doit utiliser une contraception approuvée par le protocole.
Critères d'exclusion pour les sujets adultes et adolescents :
La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de la sélection et de l'inscription :
- Le sujet a subi un événement indésirable grave (EIG) lié au produit expérimental lors de sa participation à l'étude précédente de phase 3 GED-0301.
- Le sujet a initié des agents biologiques, tels que des bloqueurs du TNF-α ou des antagonistes des intégrines.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a développé une hypersensibilité connue aux oligonucléotides, GED 0301 ou à tout ingrédient du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GED-0301 (160 mg) suivi d'un placebo intermittent à 160 mg
GED-0301 160 mg une fois par jour (QD) pendant 12 semaines, suivi d'une alternance de placebo (PBO) QD pendant 4 semaines avec GED 0301 160 mg QD pendant 4 semaines, jusqu'à 208 semaines, si le sujet a déjà reçu un placebo lors du GED précédent -0301 Étude
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Mongersen
Autres noms:
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Expérimental: Intermittent GED-0301 160 mg et placebo
GED-0301 en alternance 160 mg une fois par jour (QD) pendant 4 semaines avec un placebo (PBO) QD pendant 4 semaines, jusqu'à 208 semaines, en fonction de la réponse précédente dans l'étude GED-0301 précédente
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Placebo
Mongersen
Autres noms:
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Expérimental: Placebo intermittent et GED-0301 40 mg
PBO alterné une fois par jour (QD) pendant 4 semaines avec GED-0301 40 mg QD pendant 4 semaines avec, jusqu'à 208 semaines, en fonction de la réponse précédente dans l'étude GED-0301 précédente
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Placebo
Mongersen
Autres noms:
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Expérimental: GED-0301 continu 40 mg
GED-0301 40 mg une fois par jour (QD) pendant 208 semaines maximum
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Mongersen
Autres noms:
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Expérimental: Placebo intermittent et GED-0301 160 mg
Alternance PBO QD pendant 4 semaines avec GED-0301 160 mg QD pendant 4 semaines, jusqu'à la semaine 208
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Placebo
Mongersen
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables apparus sous traitement de la semaine 0 à la semaine 208
Délai: Du premier jour de GED-0301 jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP ; la durée maximale du traitement était de 16,1 semaines avec la dose GED-0301 de 40 mg d'Alt ; 16,3 semaines avec la dose continue GED de 40 mg et 56,1 semaines avec la dose GED-0301 de 160 mg Alt
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Un TEAE a été défini comme tout événement indésirable (EI) survenant ou s'aggravant pendant ou après le premier traitement de GED-0301 et jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GED-0301 ou la dernière date de suivi, selon la première éventualité.
Un EI grave = tout EI entraînant la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; constitue un événement médical important.
La gravité des EI a été évaluée par l'investigateur et basée sur l'échelle suivante ; Léger = symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Modéré = Les symptômes provoquent une gêne modérée ; Sévère (peut être non grave ou grave) = symptômes causant une gêne/douleur intense.
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Du premier jour de GED-0301 jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IP ; la durée maximale du traitement était de 16,1 semaines avec la dose GED-0301 de 40 mg d'Alt ; 16,3 semaines avec la dose continue GED de 40 mg et 56,1 semaines avec la dose GED-0301 de 160 mg Alt
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GED-0301-CD-004
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