Um estudo de tratamento ativo de longo prazo de Mongersen (GED-0301) em indivíduos com doença de Crohn
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de extensão de tratamento ativo de fase 3 de Mongersen (GED-0301) em indivíduos com doença de Crohn
O objetivo deste estudo é avaliar os dados de segurança de longo prazo do GED-0301 por um período de até 208 semanas em indivíduos adultos (ou seja, ≥ 18 anos de idade) que participaram do núcleo Fase 3 GED-0301-CD- 002 e estudos GED-0301-CD-003 e sujeitos adolescentes (ou seja, 12 a 17 anos de idade) que participaram do estudo básico de Fase 3 GED-0301-CD-003. Embora todos os indivíduos recebam tratamento ativo, este estudo é duplo-cego durante as 208 semanas inteiras com o objetivo de preservar o sigilo da alocação do tratamento do indivíduo no estudo inicial GED-0301 de Fase 3 principal.
O teste GED-0301-CD-003 não foi iniciado; veja a descrição detalhada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de tratamento ativo de longo prazo em pacientes com doença de Crohn (DC). Indivíduos que atenderam aos critérios de escape precoce no Estudo GED-0301-CD-002, ou indivíduos que concluíram o Estudo GED-0301-002 ou GED-0301-003, podem ser elegíveis para este estudo. O objetivo principal é avaliar a segurança a longo prazo do GED 0301. A eficácia adicional e os resultados relatados pelo paciente serão explorados.
Existem 5 grupos de tratamento possíveis para indivíduos GED-0301-CD-002 (Grupos 1-5). Existem 3 grupos de tratamento possíveis para indivíduos GED-0301-CD-003 (Grupos 1-3). O tratamento é atribuído com base na melhora clínica alcançada ou não no estudo principal GED-0301.
- GED-0301 160 mg contínuo uma vez ao dia por 12 semanas, seguido por placebo alternado uma vez ao dia por 4 semanas com GED-0301 160 mg uma vez ao dia por 4 semanas, até a semana 208;
- alternando GED-0301 160 mg uma vez ao dia por 4 semanas com placebo uma vez ao dia por 4 semanas, até a semana 208;
- placebo alternado uma vez ao dia por 4 semanas com GED-0301 160 mg uma vez ao dia por 4 semanas, até a semana 208;
- GED-0301 contínuo 40 mg uma vez ao dia até a semana 208;
- placebo alternado uma vez ao dia por 4 semanas, seguido por GED-0301 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas, até a semana 208.
O teste GED-0301-CD-003 não foi iniciado; o programa GED-0301 foi encerrado; nenhum achado de segurança foi anotado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
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Bochum, Alemanha, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Alemanha, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Alemanha, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
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Jena, Alemanha, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Alemanha, 4103
- EUGASTRO GmbH
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Leipzig
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Lueneburg, Alemanha, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
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Muenster, Alemanha, 48159
- Gastro Campus Research
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Niedersachsen, Alemanha, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bentleigh East, Austrália, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Five Dock, New South Wales, Austrália, 2046
- Centre For Digestive Diseases
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
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Ruse, Bulgária, 7002
- MHAT Ruse AD
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Sofia, Bulgária, 1202
- Second MHAT Sofia AD
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Sofia, Bulgária, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgária, 1632
- MHAT Doverie AD
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
- Montfort Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Aahus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Alborg, Dinamarca, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
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Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Koge, Dinamarca, 4600
- Koge Sygehus
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bardejov, Eslováquia, 08501
- Alian s.r.o.
-
Malacky, Eslováquia, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Eslováquia, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Eslováquia, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
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Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Trial Management Associates LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
-
Pushkin, Federação Russa, 196603
- Evromedservis
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
-
Samara, Federação Russa, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
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Amiens Cedex, França, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
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Besancon Cedex, França, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
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Chambray les Tours, França, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy cedex, França, 92110
- Hopital Beaujon
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, França, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
-
Pessac, França, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
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Pierre Benite cedex, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, França, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rennes cedex 09, França, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg Cedex, França, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse Cedex 09, França, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
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Athens, Grécia, 15125
- Athens Medical Center
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Rio Patras, Grécia, 26500
- University General Hospital of Patras
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1105
- Academisch Medisch Centrum
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Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Balatonfured, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Budapest, Hungria, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Dunaujvaros, Hungria, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Szekszard, Hungria, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
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Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
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Tiberias, Israel, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
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Messina, Itália, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Itália, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
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Rome, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Itália, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo FG, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Riga, Letônia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Noruega, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
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Istanbul, Peru, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Istanbul, Peru, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Peru, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
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Kielce, Polônia, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
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Knurow, Polônia, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Lodz, Polônia, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St Marys Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Guri-si, Republica da Coréia, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Bucuresti, Romênia, 010719
- S.C MedLife S.A
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Oradea, Romênia, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
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Timisoara, Romênia, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
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Stockholm, Suécia, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
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Bern, Suíça, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
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Hradec Kralove, Tcheca, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
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Olomouc, Tcheca, 77900
- PreventaMed
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Praha 3, Tcheca, 13000
- CCBR Prague CZ
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ucrânia, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Ucrânia, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Ucrânia, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ucrânia, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Ucrânia, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
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Graz, Áustria, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Áustria, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
St Veit An Der Glan, Áustria, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Wein, Áustria, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
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Wein, Áustria, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Sujeitos Adultos:
Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem selecionados e inscritos no estudo:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
- O indivíduo deve ter participado do estudo GED-0301-CD-002 ou GED 0301 CD 003.
- O sujeito deve usar contracepção aprovada pelo protocolo.
Critérios de inclusão para sujeitos adolescentes:
Sujeitos adolescentes devem satisfazer os seguintes critérios para serem rastreados e inscritos no estudo
- Masculino ou feminino de 12 a 17 anos.
- O indivíduo deve ter participado do estudo GED 0301 CD 003.
- O sujeito é capaz de engolir os comprimidos IP.
- O sujeito deve usar contracepção aprovada pelo protocolo.
Critérios de Exclusão para Sujeitos Adultos e Adolescentes:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da triagem e inscrição:
- O sujeito experimentou um evento adverso grave (SAE) relacionado ao produto sob investigação enquanto participava do estudo anterior de Fase 3 GED-0301.
- O sujeito iniciou agentes biológicos, como bloqueadores de TNF-α ou antagonistas de integrina.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito desenvolveu uma hipersensibilidade conhecida a oligonucleotídeos, GED 0301 ou qualquer ingrediente do produto sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GED-0301 (160 mg) seguido de placebo intermitente 160 mg
GED-0301 160 mg uma vez ao dia (QD) por 12 semanas, seguido por placebo alternado (PBO) QD por 4 semanas com GED 0301 160 mg QD por 4 semanas, até 208 semanas, se o indivíduo recebeu placebo anteriormente no GED anterior -0301 Estudo
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Mongersen
Outros nomes:
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Experimental: GED-0301 intermitente 160 mg e placebo
Alternando GED-0301 160 mg uma vez ao dia (QD) por 4 semanas com placebo (PBO) QD por 4 semanas, até 208 semanas, dependendo da resposta anterior no estudo GED-0301 anterior
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Placebo
Mongersen
Outros nomes:
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Experimental: Placebo intermitente e GED-0301 40 mg
PBO alternado uma vez ao dia (QD) por 4 semanas com GED-0301 40 mg QD por 4 semanas com até 208 semanas, dependendo da resposta anterior no estudo GED-0301 anterior
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Placebo
Mongersen
Outros nomes:
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Experimental: Contínuo GED-0301 40 mg
GED-0301 40 mg uma vez ao dia (QD) por até 208 semanas
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Mongersen
Outros nomes:
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Experimental: Placebo intermitente e GED-0301 160 mg
Alternando PBO QD por 4 semanas com GED-0301 160 mg QD por 4 semanas, até a semana 208
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Placebo
Mongersen
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento da semana 0 à semana 208
Prazo: Desde o primeiro dia do GED-0301 até 28 dias após a última dose do IP; a duração máxima do tratamento foi de 16,1 semanas na dose GED-0301 40 mg Alt; 16,3 semanas na dose contínua GED 40 mg e 56,1 semanas na dose Alt GED-0301 160 mg
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Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso (EA) ocorrendo ou piorando no ou após o primeiro tratamento de GED-0301 e até 28 dias após a última dose de GED-0301 ou a última data de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Um EA grave = qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante.
A gravidade dos EAs foi avaliada pelo investigador e baseada na seguinte escala; Leve = assintomático ou com sintomas leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; Moderado = Os sintomas causam desconforto moderado; Grave (pode ser não grave ou grave) = sintomas que causam desconforto/dor intensos.
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Desde o primeiro dia do GED-0301 até 28 dias após a última dose do IP; a duração máxima do tratamento foi de 16,1 semanas na dose GED-0301 40 mg Alt; 16,3 semanas na dose contínua GED 40 mg e 56,1 semanas na dose Alt GED-0301 160 mg
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GED-0301-CD-004
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