Eine Langzeitstudie zur aktiven Behandlung von Mongersen (GED-0301) bei Patienten mit Morbus Crohn
28. Januar 2019 aktualisiert von: Celgene
Eine Phase-3-Langzeitstudie zur aktiven Behandlungsverlängerung von Mongersen (GED-0301) bei Patienten mit Morbus Crohn
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Langzeitsicherheitsdaten von GED-0301 über einen Zeitraum von bis zu 208 Wochen bei erwachsenen Probanden (d. h. ≥ 18 Jahren) zu bewerten, die an der Kernphase 3 GED-0301-CD teilgenommen haben. 002- und GED-0301-CD-003-Studien und jugendliche Probanden (d. h. im Alter von 12 bis 17 Jahren), die an der Kernstudie der Phase 3 GED-0301-CD-003 teilgenommen haben. Obwohl alle Probanden eine aktive Behandlung erhalten, ist diese Studie über die gesamten 208 Wochen doppelblind, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht über die Behandlungszuteilung in der ersten Kernstudie GED-0301 der Phase 3 informiert sind.
Die GED-0301-CD-003-Studie wurde nicht eingeleitet; siehe ausführliche Beschreibung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Langzeitstudie zur aktiven Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn (CD). Probanden, die die Early-Escape-Kriterien der Studie GED-0301-CD-002 erfüllt haben, oder Probanden, die die Studie GED-0301-002 oder GED-0301-003 abgeschlossen haben, können für diese Studie in Frage kommen. Das Hauptziel besteht darin, die langfristige Sicherheit von GED 0301 zu bewerten. Zusätzliche Wirksamkeit und vom Patienten berichtete Ergebnisse werden untersucht.
Es gibt 5 mögliche Behandlungsgruppen für GED-0301-CD-002-Probanden (Gruppen 1-5). Es gibt 3 mögliche Behandlungsgruppen für GED-0301-CD-003-Probanden (Gruppen 1-3). Die Behandlung wird auf der Grundlage der in der Kernstudie GED-0301 erreichten oder nicht erreichten klinischen Verbesserung zugewiesen.
- kontinuierliches GED-0301 160 mg einmal täglich über 12 Wochen, gefolgt von abwechselndem Placebo einmal täglich über 4 Wochen mit GED-0301 160 mg einmal täglich über 4 Wochen bis Woche 208;
- abwechselnd GED-0301 160 mg einmal täglich über 4 Wochen mit Placebo einmal täglich über 4 Wochen bis Woche 208;
- abwechselndes Placebo einmal täglich über 4 Wochen mit GED-0301 160 mg einmal täglich über 4 Wochen bis Woche 208;
- kontinuierliches GED-0301 40 mg einmal täglich bis Woche 208;
- Abwechselndes Placebo einmal täglich über 4 Wochen, gefolgt von GED-0301 40 mg einmal täglich über 4 Wochen bis Woche 208.
Die GED-0301-CD-003-Studie wurde nicht eingeleitet; das GED-0301-Programm wurde beendet; Es wurden keine Sicherheitsbefunde festgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bentleigh East, Australien, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Five Dock, New South Wales, Australien, 2046
- Centre For Digestive Diseases
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Belgien, 4000
- Chu Sart Tilman
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
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Ruse, Bulgarien, 7002
- MHAT Ruse AD
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Sofia, Bulgarien, 1202
- Second MHAT Sofia AD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- MHAT Doverie AD
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Berlin, Deutschland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Deutschland, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Deutschland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
-
Bochum, Deutschland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Deutschland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Deutschland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Deutschland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Deutschland, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Deutschland, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
-
Jena, Deutschland, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Deutschland, 4103
- Eugastro GmbH
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- University Leipzig
-
Lueneburg, Deutschland, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
-
Muenster, Deutschland, 48159
- Gastro Campus Research
-
München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Niedersachsen, Deutschland, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Aahus C, Dänemark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Alborg, Dänemark, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
-
Frederikssund, Dänemark, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
-
Koge, Dänemark, 4600
- Koge Sygehus
-
Silkeborg, Dänemark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
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Amiens Cedex, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besancon Cedex, Frankreich, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Chambray les Tours, Frankreich, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy cedex, Frankreich, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Frankreich, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Pierre Benite cedex, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rennes cedex 09, Frankreich, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Alexandroupolis, Griechenland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Griechenland, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Griechenland, 15125
- Athens Medical Center
-
Rio Patras, Griechenland, 26500
- University General Hospital of Patras
-
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-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tiberias, Israel, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
-
Messina, Italien, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
Rome, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italien, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
-
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Guri-si, Korea, Republik von, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Korea, Republik von, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Riga, Lettland, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Niederlande, 1105
- Academisch Medisch Centrum
-
Breda, Niederlande, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Radboudumc
-
Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Niederlande, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norwegen, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Kielce, Polen, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
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Knurow, Polen, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz, Polen, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
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Bucuresti, Rumänien, 010719
- S.C MedLife S.A
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Oradea, Rumänien, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
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Timisoara, Rumänien, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
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Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
-
Pushkin, Russische Föderation, 196603
- Evromedservis
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Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
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Samara, Russische Föderation, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
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Stockholm, Schweden, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
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Bern, Schweiz, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
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Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bardejov, Slowakei, 08501
- ALIAN s.r.o.
-
Malacky, Slowakei, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, Slowakei, 949 01
- Fakultná nemocnica Nitra
-
Nitra, Slowakei, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slowakei, 080 01
- GASTRO I., s.r.o.
-
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Truthahn, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Truthahn, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Truthahn, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Truthahn, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Truthahn, 34899
- Marmara university pendik training and research hospital
-
Izmir, Truthahn, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
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Brno, Tschechien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tschechien, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Olomouc, Tschechien, 77900
- PreventaMed
-
Praha 3, Tschechien, 13000
- CCBR Prague CZ
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Chernivtsi, Ukraine, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Ukraine, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraine, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Ukraine, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem AOK
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Dunaujvaros, Ungarn, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Trial Management Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- St Marys Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Österreich, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Salzburg, Österreich, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
St Veit An Der Glan, Österreich, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Wein, Österreich, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
Wein, Österreich, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für erwachsene Probanden:
Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um überprüft und in die Studie aufgenommen zu werden:
- Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
- Der Proband muss an der Studie GED-0301-CD-002 oder GED 0301 CD 003 teilgenommen haben.
- Der Proband muss eine vom Protokoll genehmigte Empfängnisverhütung anwenden.
Einschlusskriterien für jugendliche Probanden:
Jugendliche Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um untersucht und in die Studie aufgenommen zu werden
- Männlich oder weiblich im Alter von 12 bis 17 Jahren.
- Der Proband muss an der Studie GED 0301 CD 003 teilgenommen haben.
- Das Subjekt ist in der Lage, die IP-Tabletten zu schlucken.
- Der Proband muss eine vom Protokoll genehmigte Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien für Erwachsene und Jugendliche:
Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen schließt einen Probanden von der Prüfung und Einschreibung aus:
- Der Proband hatte während seiner Teilnahme an der vorherigen Phase-3-Studie GED-0301 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat erlebt.
- Der Proband hat biologische Wirkstoffe wie TNF-α-Blocker oder Integrinantagonisten injiziert.
- Die Testperson ist schwanger oder stillt.
- Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Oligonukleotide, GED 0301 oder einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats entwickelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GED-0301 (160 mg), gefolgt von Placebo intermittierend 160 mg
GED-0301 160 mg einmal täglich (QD) für 12 Wochen, gefolgt von abwechselndem Placebo (PBO) QD für 4 Wochen mit GED 0301 160 mg QD für 4 Wochen, bis zu 208 Wochen, wenn der Proband zuvor im vorherigen GED Placebo erhalten hatte -0301 Studie
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Mongersen
Andere Namen:
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Experimental: Intermittierende GED-0301 160 mg und Placebo
Abwechselnd GED-0301 160 mg einmal täglich (QD) für 4 Wochen mit Placebo (PBO) QD für 4 Wochen, bis zu 208 Wochen, abhängig von der vorherigen Reaktion in der vorherigen GED-0301-Studie
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Placebo
Mongersen
Andere Namen:
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Experimental: Intermittierendes Placebo und GED-0301 40 mg
Abwechselndes PBO einmal täglich (QD) für 4 Wochen mit GED-0301 40 mg QD für 4 Wochen mit bis zu 208 Wochen, abhängig von der vorherigen Reaktion in der vorherigen GED-0301-Studie
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Placebo
Mongersen
Andere Namen:
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Experimental: Kontinuierlich GED-0301 40 mg
GED-0301 40 mg einmal täglich (QD) für bis zu 208 Wochen
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Mongersen
Andere Namen:
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Experimental: Intermittierendes Placebo und GED-0301 160 mg
Abwechselnd PBO QD für 4 Wochen mit GED-0301 160 mg QD für 4 Wochen bis Woche 208
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Placebo
Mongersen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Woche 0 bis Woche 208
Zeitfenster: Vom ersten Tag von GED-0301 bis 28 Tage nach der letzten IP-Dosis; Die maximale Behandlungsdauer betrug 16,1 Wochen in der GED-0301 40 mg Alt-Dosis; 16,3 Wochen bei der GED-40-mg-Dauerdosis und 56,1 Wochen bei der GED-0301-160-mg-Alt-Dosis
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Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis (AE) definiert, das bei oder nach der ersten Behandlung mit GED-0301 und bis zu 28 Tage nach der letzten GED-0301-Dosis oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum, je nachdem, was früher eintrat, auftrat oder sich verschlimmerte.
Ein schwerwiegendes UE = jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde vom Prüfer anhand der folgenden Skala beurteilt: Leicht = asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Mäßig = Die Symptome verursachen mäßige Beschwerden; Schwerwiegend (kann nicht schwerwiegend oder schwerwiegend sein) = Symptome, die starke Beschwerden/Schmerzen verursachen.
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Vom ersten Tag von GED-0301 bis 28 Tage nach der letzten IP-Dosis; Die maximale Behandlungsdauer betrug 16,1 Wochen in der GED-0301 40 mg Alt-Dosis; 16,3 Wochen bei der GED-40-mg-Dauerdosis und 56,1 Wochen bei der GED-0301-160-mg-Alt-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GED-0301-CD-004
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