Długoterminowe badanie aktywnego leczenia Mongersena (GED-0301) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Faza 3, długoterminowe, aktywne badanie przedłużenia leczenia Mongersen (GED-0301) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest ocena długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa GED-0301 przez okres do 208 tygodni u osób dorosłych (tj. w wieku ≥ 18 lat), którzy uczestniczyli w podstawowej fazie 3 GED-0301-CD- 002 i GED-0301-CD-003 oraz młodzież (tj. w wieku od 12 do 17 lat), która uczestniczyła w podstawowym badaniu fazy 3 GED-0301-CD-003. Chociaż wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie, to badanie jest podwójnie zaślepione przez całe 208 tygodni w celu zachowania ślepej próby przydziału leczenia podmiotu w początkowym, podstawowym badaniu fazy 3 GED-0301.
Badanie GED-0301-CD-003 nie zostało rozpoczęte; zobacz szczegółowy opis.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowe badanie aktywnego leczenia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Osoby, które spełniły kryteria wczesnej ucieczki w badaniu GED-0301-CD-002 lub osoby, które ukończyły badanie GED-0301-002 lub GED-0301-003, mogą kwalifikować się do tego badania. Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa GED 0301. Zbadana zostanie dodatkowa skuteczność i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Istnieje 5 możliwych grup terapeutycznych dla pacjentów GED-0301-CD-002 (grupy 1-5). Istnieją 3 możliwe grupy leczenia dla pacjentów GED-0301-CD-003 (grupy 1-3). Leczenie jest przydzielane na podstawie poprawy klinicznej osiągniętej lub nieosiągniętej w podstawowym badaniu GED-0301.
- ciągła GED-0301 160 mg raz na dobę przez 12 tygodni, a następnie naprzemienne placebo raz na dobę przez 4 tygodnie z GED-0301 160 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, do tygodnia 208;
- naprzemiennie GED-0301 160 mg raz dziennie przez 4 tygodnie z placebo raz dziennie przez 4 tygodnie, do 208. tygodnia;
- naprzemiennie placebo raz dziennie przez 4 tygodnie z GED-0301 160 mg raz dziennie przez 4 tygodnie, do tygodnia 208;
- ciągła GED-0301 40 mg raz na dobę do 208. tygodnia;
- naprzemienne placebo raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie GED-0301 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, aż do tygodnia 208.
Badanie GED-0301-CD-003 nie zostało rozpoczęte; program GED-0301 został zakończony; nie odnotowano żadnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bentleigh East, Australia, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Austria, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
St Veit An Der Glan, Austria, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Wein, Austria, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
Wein, Austria, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Second MHAT Sofia AD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1632
- MHAT Doverie AD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Czechy, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Olomouc, Czechy, 77900
- PreventaMed
-
Praha 3, Czechy, 13000
- CCBR Prague CZ
-
-
-
-
-
Aahus C, Dania, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Alborg, Dania, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
-
Frederikssund, Dania, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Koge, Dania, 4600
- Koge Sygehus
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
-
Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
- Evromedservis
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Francja, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besancon Cedex, Francja, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Chambray les Tours, Francja, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
Clichy cedex, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Francja, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
-
Pessac, Francja, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Pierre Benite cedex, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rennes cedex 09, Francja, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Grecja, 15125
- Athens Medical Center
-
Rio Patras, Grecja, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1105
- Academisch Medisch Centrum
-
Breda, Holandia, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Indyk, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tiberias, Izrael, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Niemcy, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Niemcy, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
-
Jena, Niemcy, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Eugastro GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University Leipzig
-
Lueneburg, Niemcy, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
-
Muenster, Niemcy, 48159
- Gastro Campus Research
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Niedersachsen, Niemcy, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norwegia, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Kielce, Polska, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
-
Knurow, Polska, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz, Polska, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
-
Rzeszow, Polska, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugalia, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Guri-si, Republika Korei, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Oradea, Rumunia, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
-
Timisoara, Rumunia, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Trial Management Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bardejov, Słowacja, 08501
- Alian s.r.o.
-
Malacky, Słowacja, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Słowacja, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Słowacja, 080 01
- GASTRO I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Budapest, Węgry, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Dunaujvaros, Węgry, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szekszard, Węgry, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
-
Messina, Włochy, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
Rome, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Włochy, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo FG, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St Marys Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla osób dorosłych:
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać poddani ocenie i włączeni do badania:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
- Tester musiał uczestniczyć w badaniu GED-0301-CD-002 lub GED 0301 CD 003.
- Podmiot musi stosować antykoncepcję zatwierdzoną przez protokół.
Kryteria włączenia dla młodzieży:
Osoby nastoletnie muszą spełniać następujące kryteria, aby mogły zostać poddane badaniu przesiewowemu i włączone do badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 17 lat.
- Tester musiał uczestniczyć w badaniu GED 0301 CD 003.
- Podmiot jest w stanie połykać tabletki IP.
- Podmiot musi stosować antykoncepcję zatwierdzoną przez protokół.
Kryteria wykluczenia dla dorosłych i młodzieży:
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy pacjenta z badania przesiewowego i rejestracji:
- Uczestnik doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) związanego z badanym produktem podczas udziału w poprzednim badaniu fazy 3 GED-0301.
- Podmiot zainicjował środki biologiczne, takie jak blokery TNF-α lub antagoniści integryny.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- U podmiotu rozwinęła się znana nadwrażliwość na oligonukleotydy, GED 0301 lub jakikolwiek składnik badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GED-0301 (160 mg), a następnie placebo przerywane 160 mg
GED-0301 160 mg raz na dobę (QD) przez 12 tygodni, a następnie naprzemiennie Placebo (PBO) QD przez 4 tygodnie z GED 0301 160 mg QD przez 4 tygodnie, do 208 tygodni, jeśli pacjent wcześniej otrzymywał Placebo w poprzednim GED -0301 Badanie
|
Mongersen
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerywany GED-0301 160 mg i placebo
Naprzemiennie GED-0301 160 mg raz na dobę (QD) przez 4 tygodnie z placebo (PBO) QD przez 4 tygodnie, do 208 tygodni, w zależności od wcześniejszej odpowiedzi w poprzednim badaniu GED-0301
|
Placebo
Mongersen
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerywane placebo i GED-0301 40 mg
Naprzemienna PBO raz dziennie (QD) przez 4 tygodnie z GED-0301 40 mg QD przez 4 tygodnie, do 208 tygodni, w zależności od wcześniejszej odpowiedzi w poprzednim badaniu GED-0301
|
Placebo
Mongersen
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ciągły GED-0301 40 mg
GED-0301 40 mg raz na dobę (QD) przez okres do 208 tygodni
|
Mongersen
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerywane placebo i GED-0301 160 mg
Naprzemiennie PBO QD przez 4 tygodnie z GED-0301 160 mg QD przez 4 tygodnie, do tygodnia 208
|
Placebo
Mongersen
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia od tygodnia 0 do tygodnia 208
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia GED-0301 do 28 dni po ostatniej dawce IP; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 16,1 tygodnia w dawce GED-0301 40 mg Alt; 16,3 tygodnia w dawce ciągłej GED 40 mg i 56,1 tygodnia w dawce GED-0301 160 mg Alt
|
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE) występujące lub pogarszające się podczas lub po pierwszym leczeniu GED-0301 i do 28 dni po ostatniej dawce GED-0301 lub ostatniej dacie obserwacji, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej.
Poważne zdarzenie niepożądane = każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostało ocenione przez badacza na podstawie następującej skali; Łagodne = objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; Umiarkowane = Objawy powodują umiarkowany dyskomfort; Ciężki (może być niepoważny lub poważny) = objawy powodujące poważny dyskomfort/ból.
|
Od pierwszego dnia GED-0301 do 28 dni po ostatniej dawce IP; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 16,1 tygodnia w dawce GED-0301 40 mg Alt; 16,3 tygodnia w dawce ciągłej GED 40 mg i 56,1 tygodnia w dawce GED-0301 160 mg Alt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GED-0301-CD-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .