Uno studio sul trattamento attivo a lungo termine di Mongersen (GED-0301) in soggetti con malattia di Crohn
28 gennaio 2019 aggiornato da: Celgene
Uno studio di estensione del trattamento attivo a lungo termine di fase 3 di Mongersen (GED-0301) in soggetti con malattia di Crohn
Lo scopo di questo studio è valutare i dati di sicurezza a lungo termine di GED-0301 per un periodo fino a 208 settimane in soggetti adulti (cioè, ≥ 18 anni di età) che hanno partecipato alla Fase 3 GED-0301-CD- 002 e GED-0301-CD-003 e soggetti adolescenti (ovvero di età compresa tra 12 e 17 anni) che hanno partecipato allo studio principale di fase 3 GED-0301-CD-003. Sebbene tutti i soggetti riceveranno un trattamento attivo, questo studio è in doppio cieco per tutte le 208 settimane allo scopo di preservare il cieco dell'assegnazione del trattamento del soggetto nello studio iniziale di fase 3 GED-0301.
Il processo GED-0301-CD-003 non è stato avviato; vedi descrizione dettagliata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di trattamento attivo a lungo termine in pazienti con malattia di Crohn (CD). I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di fuga anticipata nello Studio GED-0301-CD-002, o i soggetti che hanno completato lo Studio GED-0301-002 o GED-0301-003, possono essere idonei per questo studio. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine del GED 0301. Saranno esplorati l'efficacia aggiuntiva e gli esiti riportati dai pazienti.
Esistono 5 possibili gruppi di trattamento per i soggetti GED-0301-CD-002 (gruppi 1-5). Esistono 3 possibili gruppi di trattamento per i soggetti GED-0301-CD-003 (gruppi 1-3). Il trattamento viene assegnato in base al miglioramento clinico ottenuto o non ottenuto dallo studio principale GED-0301.
- GED-0301 continuo 160 mg una volta al giorno per 12 settimane, seguito da placebo alternato una volta al giorno per 4 settimane con GED-0301 160 mg una volta al giorno per 4 settimane, fino alla settimana 208;
- alternando GED-0301 160 mg una volta al giorno per 4 settimane con placebo una volta al giorno per 4 settimane, fino alla settimana 208;
- alternando placebo una volta al giorno per 4 settimane con GED-0301 160 mg una volta al giorno per 4 settimane, fino alla settimana 208;
- continuo GED-0301 40 mg una volta al giorno fino alla settimana 208;
- alternando placebo una volta al giorno per 4 settimane, seguito da GED-0301 40 mg una volta al giorno per 4 settimane, fino alla settimana 208.
Il processo GED-0301-CD-003 non è stato avviato; il programma GED-0301 è stato terminato; non sono stati rilevati risultati sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bentleigh East, Australia, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
- Centre For Digestive Diseases
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Graz, Austria, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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St Veit An Der Glan, Austria, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
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Wein, Austria, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
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Wein, Austria, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
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Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Belgio, 4000
- Chu Sart Tilman
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT Ruse AD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT Sofia AD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT Doverie AD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
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Hradec Kralove, Cechia, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
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Olomouc, Cechia, 77900
- PreventaMed
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Praha 3, Cechia, 13000
- CCBR Prague CZ
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Guri-si, Corea, Repubblica di, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si,, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Aahus C, Danimarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Alborg, Danimarca, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
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Frederikssund, Danimarca, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Koge, Danimarca, 4600
- Koge Sygehus
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
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Pushkin, Federazione Russa, 196603
- Evromedservis
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
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Samara, Federazione Russa, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
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Amiens Cedex, Francia, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
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Chambray les Tours, Francia, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
Clichy cedex, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Francia, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
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Pessac, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
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Pierre Benite cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
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Rennes cedex 09, Francia, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Strasbourg Cedex, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Germania, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
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Bochum, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Germania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Germania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, Germania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Germania, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Germania, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
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Jena, Germania, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Germania, 4103
- Eugastro GmbH
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Leipzig, Germania, 04103
- University Leipzig
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Lueneburg, Germania, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Germania, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
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Muenster, Germania, 48159
- Gastro Campus Research
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Niedersachsen, Germania, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
-
Regensburg, Germania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
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Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
-
Rio Patras, Grecia, 26500
- University General Hospital of Patras
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Afula, Israele, 18341
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka university medical center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tiberias, Israele, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
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Zerifin, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
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Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
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Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Italia, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Riga, Lettonia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Norvegia, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Olanda, 1105
- Academisch Medisch Centrum
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Breda, Olanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Kielce, Polonia, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
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Knurow, Polonia, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Lodz, Polonia, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimaraes, Portogallo, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Regno Unito, W2 1NY
- St Marys Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Shrewsbury, Regno Unito, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Bucuresti, Romania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Oradea, Romania, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
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Timisoara, Romania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bardejov, Slovacchia, 08501
- ALIAN s.r.o.
-
Malacky, Slovacchia, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nitra, Slovacchia, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovacchia, 080 01
- GASTRO I., s.r.o.
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Kansas
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Trial Management Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
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Bern, Svizzera, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tacchino, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ucraina, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Ucraina, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ucraina, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Ucraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ucraina, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Ucraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
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Balatonfured, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem AOK
-
Budapest, Ungheria, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Dunaujvaros, Ungheria, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
-
Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Szekszard, Ungheria, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti adulti:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere sottoposti a screening e arruolati nello studio:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
- Il soggetto deve aver partecipato allo studio GED-0301-CD-002 o GED 0301 CD 003.
- Il soggetto deve usare un contraccettivo approvato dal protocollo.
Criteri di inclusione per soggetti adolescenti:
I soggetti adolescenti devono soddisfare i seguenti criteri per essere sottoposti a screening e arruolati nello studio
- Maschio o femmina dai 12 ai 17 anni.
- Il soggetto deve aver partecipato allo studio GED 0301 CD 003.
- Il soggetto è in grado di ingoiare le tavolette IP.
- Il soggetto deve usare un contraccettivo approvato dal protocollo.
Criteri di esclusione per soggetti adulti e adolescenti:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dallo screening e dall'iscrizione:
- Il soggetto aveva sperimentato un evento avverso grave (SAE) correlato al prodotto sperimentale durante la partecipazione al precedente studio di fase 3 GED-0301.
- Il soggetto ha iniziato ad assumere agenti biologici, come i bloccanti del TNF-α o gli antagonisti dell'integrina.
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto ha sviluppato una nota ipersensibilità agli oligonucleotidi, GED 0301 o qualsiasi ingrediente nel prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GED-0301 (160 mg) seguito da Placebo intermittente 160 mg
GED-0301 160 mg una volta al giorno (QD) per 12 settimane, seguito dall'alternanza di Placebo (PBO) QD per 4 settimane con GED 0301 160 mg QD per 4 settimane, fino a 208 settimane, se il soggetto ha precedentemente ricevuto Placebo nel precedente GED -0301 Studio
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Mongersen
Altri nomi:
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Sperimentale: Intermittente GED-0301 160 mg e placebo
Alternando GED-0301 160 mg una volta al giorno (QD) per 4 settimane con placebo (PBO) QD per 4 settimane, fino a 208 settimane, a seconda della risposta precedente nello studio GED-0301 precedente
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Placebo
Mongersen
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo intermittente e GED-0301 40 mg
Alternando PBO una volta al giorno (QD) per 4 settimane con GED-0301 40 mg QD per 4 settimane con, fino a 208 settimane, a seconda della risposta precedente nel precedente studio GED-0301
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Placebo
Mongersen
Altri nomi:
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Sperimentale: Continuo GED-0301 40 mg
GED-0301 40 mg una volta al giorno (QD) fino a 208 settimane
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Mongersen
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo intermittente e GED-0301 160 mg
Alternando PBO QD per 4 settimane con GED-0301 160 mg QD per 4 settimane, fino alla settimana 208
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Placebo
Mongersen
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento dalla settimana 0 alla settimana 208
Lasso di tempo: Dal primo giorno di GED-0301 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP; la durata massima del trattamento è stata di 16,1 settimane nella dose GED-0301 40 mg Alt; 16,3 settimane nella dose continua GED 40 mg e 56,1 settimane nella dose GED-0301 160 mg Alt
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Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso (AE) verificatosi o peggiorato durante o dopo il primo trattamento con GED-0301 e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di GED-0301 o l'ultima data di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Un evento avverso grave = qualsiasi evento avverso che provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; costituisce un importante evento medico.
La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore e basata sulla seguente scala; Lieve = sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; Moderato = I sintomi causano disagio moderato; Grave (potrebbe essere non grave o grave) = sintomi che causano grave disagio/dolore.
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Dal primo giorno di GED-0301 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IP; la durata massima del trattamento è stata di 16,1 settimane nella dose GED-0301 40 mg Alt; 16,3 settimane nella dose continua GED 40 mg e 56,1 settimane nella dose GED-0301 160 mg Alt
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GED-0301-CD-004
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