En langsigtet aktiv behandlingsundersøgelse af Mongersen (GED-0301) i forsøgspersoner med Crohns sygdom
28. januar 2019 opdateret af: Celgene
En fase 3, langsigtet aktiv behandlingsforlængelsesundersøgelse af Mongersen (GED-0301) i forsøgspersoner med Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtede sikkerhedsdata for GED-0301 i en periode på op til 208 uger hos voksne forsøgspersoner (dvs. ≥ 18 år), som deltog i kernefase 3 GED-0301-CD- 002 og GED-0301-CD-003 undersøgelser og teenagere (dvs. i alderen 12 til 17 år), som deltog i kernefase 3 GED-0301-CD-003 undersøgelsen. Selvom alle forsøgspersoner vil modtage aktiv behandling, er denne undersøgelse dobbeltblindet i hele 208 uger med det formål at bevare blinde af forsøgspersonens behandlingstildeling i det indledende, kerne fase 3 GED-0301 studie.
GED-0301-CD-003 forsøget blev ikke påbegyndt; se detaljeret beskrivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en langsigtet aktiv behandlingsundersøgelse hos patienter med Crohns sygdom (CD). Forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for tidlig flugt i undersøgelse GED-0301-CD-002, eller forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelse GED-0301-002 eller GED-0301-003, kan være berettiget til denne undersøgelse. Det primære mål er at vurdere langsigtet sikkerhed af GED 0301. Yderligere effekt og patientrapporterede resultater vil blive undersøgt.
Der er 5 mulige behandlingsgrupper for GED-0301-CD-002 emner (gruppe 1-5). Der er 3 mulige behandlingsgrupper for GED-0301-CD-003 forsøgspersoner (Gruppe 1-3). Behandlingen tildeles baseret på kliniske forbedringer opnået eller ikke opnået fra kerne GED-0301 undersøgelsen.
- kontinuerlig GED-0301 160 mg én gang dagligt i 12 uger, efterfulgt af skiftevis placebo én gang dagligt i 4 uger med GED-0301 160 mg én gang dagligt i 4 uger, til og med uge 208;
- skiftende GED-0301 160 mg én gang dagligt i 4 uger med placebo én gang dagligt i 4 uger til og med uge 208;
- vekslende placebo én gang dagligt i 4 uger med GED-0301 160 mg én gang dagligt i 4 uger til og med uge 208;
- kontinuerlig GED-0301 40 mg én gang dagligt gennem uge 208;
- skiftevis placebo én gang dagligt i 4 uger, efterfulgt af GED-0301 40 mg én gang dagligt i 4 uger til og med uge 208.
GED-0301-CD-003 forsøget blev ikke påbegyndt; GED-0301-programmet blev afsluttet; ingen sikkerhedsfund blev noteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bentleigh East, Australien, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Five Dock, New South Wales, Australien, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Second MHAT Sofia AD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- MHAT Doverie AD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Aahus C, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Alborg, Danmark, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
-
Frederikssund, Danmark, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Koge, Danmark, 4600
- Koge Sygehus
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
-
Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
- Evromedservis
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
-
-
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St Marys Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Trial Management Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Hopital SUD
-
Besancon Cedex, Frankrig, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Chambray les Tours, Frankrig, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy cedex, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Frankrig, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Pierre Benite cedex, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rennes cedex 09, Frankrig, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grækenland, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Grækenland, 15125
- Athens Medical Center
-
Rio Patras, Grækenland, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland, 1105
- Academisch Medisch Centrum
-
Breda, Holland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tiberias, Israel, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
-
Messina, Italien, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
Rome, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italien, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Guri-si, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norge, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
-
Knurow, Polen, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz, Polen, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Oradea, Rumænien, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
-
Timisoara, Rumænien, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Alian s.r.o.
-
Malacky, Slovakiet, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slovakiet, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- GASTRO I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- PreventaMed
-
Praha 3, Tjekkiet, 13000
- CCBR Prague CZ
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Eugastro GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Leipzig
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
-
Muenster, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Niedersachsen, Tyskland, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Ukraine, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraine, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Ukraine, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem AOK
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Dunaujvaros, Ungarn, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Salzburg, Østrig, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
St Veit An Der Glan, Østrig, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Wein, Østrig, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
Wein, Østrig, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for voksne emner:
Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive screenet og tilmeldt undersøgelsen:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år.
- Forsøgspersonen skal have deltaget i GED-0301-CD-002 eller GED 0301 CD 003 undersøgelsen.
- Forsøgspersonen skal bruge protokol godkendt prævention.
Inklusionskriterier for teenagere:
Teenagere skal opfylde følgende kriterier for at blive screenet og optaget i undersøgelsen
- Mand eller kvinde i alderen 12 til 17 år.
- Forsøgspersonen skal have deltaget i GED 0301 CD 003 undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er i stand til at sluge IP-tablets.
- Forsøgspersonen skal bruge protokol godkendt prævention.
Eksklusionskriterier for voksne og teenagere:
Tilstedeværelsen af et af følgende vil udelukke et emne fra screening og tilmelding:
- Forsøgspersonen havde oplevet en alvorlig bivirkning (SAE) relateret til forsøgsproduktet, mens han deltog i det tidligere fase 3 GED-0301-studie.
- Individet har påbegyndt biologiske midler, såsom TNF-a-blokkere eller integrin-antagonister.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har udviklet en kendt overfølsomhed over for oligonukleotider, GED 0301 eller enhver ingrediens i forsøgsproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GED-0301 (160 mg) efterfulgt af placebo intermitterende 160 mg
GED-0301 160 mg én gang dagligt (QD) i 12 uger, efterfulgt af skiftevis placebo (PBO) QD i 4 uger med GED 0301 160 mg QD i 4 uger, op til 208 uger, hvis forsøgspersonen tidligere fik placebo i den tidligere GED -0301 Studie
|
Mongersen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intermitterende GED-0301 160 mg og placebo
Skiftende GED-0301 160 mg én gang dagligt (QD) i 4 uger med placebo (PBO) QD i 4 uger, op til 208 uger, afhængigt af tidligere respons i den tidligere GED-0301 undersøgelse
|
Placebo
Mongersen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intermitterende placebo og GED-0301 40 mg
Skiftende PBO én gang dagligt (QD) i 4 uger med GED-0301 40 mg QD i 4 uger med op til 208 uger, afhængigt af tidligere respons i den tidligere GED-0301 undersøgelse
|
Placebo
Mongersen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig GED-0301 40 mg
GED-0301 40 mg én gang dagligt (QD) i op til 208 uger
|
Mongersen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intermitterende placebo og GED-0301 160 mg
Skiftende PBO QD i 4 uger med GED-0301 160 mg QD i 4 uger, til og med uge 208
|
Placebo
Mongersen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser fra uge 0 til uge 208
Tidsramme: Fra den første dag af GED-0301 til 28 dage efter den sidste dosis af IP; maksimal behandlingsvarighed var 16,1 uger i GED-0301 40 mg Alt-dosis; 16,3 uger i GED 40 mg kontinuerlig dosis og 56,1 uger i GED-0301 160 mg Alt dosis
|
En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der opstod eller forværredes på eller efter den første behandling af GED-0301 og op til 28 dage efter den sidste GED-0301-dosis eller den sidste opfølgningsdato, alt efter hvad der skete tidligere.
En alvorlig AE = enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed.
Sværhedsgraden af AE'er blev vurderet af investigator og baseret på følgende skala; Mild = asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; Moderat = Symptomer forårsager moderat ubehag; Alvorlig (kan være ikke-alvorlig eller alvorlig) = symptomer, der forårsager alvorligt ubehag/smerte.
|
Fra den første dag af GED-0301 til 28 dage efter den sidste dosis af IP; maksimal behandlingsvarighed var 16,1 uger i GED-0301 40 mg Alt-dosis; 16,3 uger i GED 40 mg kontinuerlig dosis og 56,1 uger i GED-0301 160 mg Alt dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2015
Først opslået (Skøn)
29. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GED-0301-CD-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering