En langsiktig studie av aktiv behandling av Mongersen (GED-0301) i personer med Crohns sykdom
28. januar 2019 oppdatert av: Celgene
En fase 3, langsiktig aktiv behandlingsforlengelsesstudie av Mongersen (GED-0301) i personer med Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktige sikkerhetsdata for GED-0301 for en periode på opptil 208 uker hos voksne personer (dvs. ≥ 18 år) som deltok i kjernefase 3 GED-0301-CD- 002 og GED-0301-CD-003-studier og ungdommer (dvs. 12 til 17 år) som deltok i kjernefase 3 GED-0301-CD-003-studien. Selv om alle forsøkspersoner vil motta aktiv behandling, er denne studien dobbeltblindet i hele 208 uker med det formål å bevare blinde av forsøkspersonens behandlingstildeling i den innledende, kjernefase 3 GED-0301-studien.
GED-0301-CD-003-forsøket ble ikke startet; se detaljert beskrivelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en langsiktig aktiv behandlingsstudie hos pasienter med Crohns sykdom (CD). Personer som oppfylte kriteriene for tidlig rømning i studie GED-0301-CD-002, eller personer som fullførte studie GED-0301-002 eller GED-0301-003, kan være kvalifisert for denne studien. Hovedmålet er å vurdere langsiktig sikkerhet for GED 0301. Ytterligere effekt og pasientrapporterte resultater vil bli utforsket.
Det er 5 mulige behandlingsgrupper for GED-0301-CD-002 emner (gruppe 1-5). Det er 3 mulige behandlingsgrupper for GED-0301-CD-003-personer (gruppe 1-3). Behandlingen tildeles basert på klinisk forbedring oppnådd eller ikke oppnådd fra kjernestudien GED-0301.
- kontinuerlig GED-0301 160 mg én gang daglig i 12 uker, etterfulgt av vekselvis placebo én gang daglig i 4 uker med GED-0301 160 mg én gang daglig i 4 uker, gjennom uke 208;
- alternerende GED-0301 160 mg én gang daglig i 4 uker med placebo én gang daglig i 4 uker, gjennom uke 208;
- alternerende placebo én gang daglig i 4 uker med GED-0301 160 mg én gang daglig i 4 uker, gjennom uke 208;
- kontinuerlig GED-0301 40 mg én gang daglig gjennom uke 208;
- alternerende placebo én gang daglig i 4 uker, etterfulgt av GED-0301 40 mg én gang daglig i 4 uker, gjennom uke 208.
GED-0301-CD-003-forsøket ble ikke startet; GED-0301-programmet ble avsluttet; ingen sikkerhetsfunn ble notert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bentleigh East, Australia, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT Sofia AD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT Doverie AD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Aahus C, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Alborg, Danmark, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
-
Frederikssund, Danmark, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Koge, Danmark, 4600
- Koge Sygehus
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
-
Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
- Evromedservis
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Forente stater, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Trial Management Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besancon Cedex, Frankrike, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Chambray les Tours, Frankrike, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy cedex, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Pierre Benite cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rennes cedex 09, Frankrike, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Hellas, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Hellas, 15125
- Athens Medical Center
-
Rio Patras, Hellas, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tiberias, Israel, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Guri-si, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Academisch Medisch Centrum
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norge, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
-
Knurow, Polen, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz, Polen, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Oradea, Romania, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
-
Timisoara, Romania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Alian s.r.o.
-
Malacky, Slovakia, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slovakia, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St Marys Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Shrewsbury, Storbritannia, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- PreventaMed
-
Praha 3, Tsjekkia, 13000
- CCBR Prague CZ
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Leipzig
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
-
Muenster, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Niedersachsen, Tyskland, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Dunaujvaros, Ungarn, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østerrike, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
St Veit An Der Glan, Østerrike, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Wein, Østerrike, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
Wein, Østerrike, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for voksne emner:
Forsøkspersoner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli screenet og registrert i studien:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år.
- Forsøkspersonen må ha deltatt i GED-0301-CD-002 eller GED 0301 CD 003 studien.
- Forsøkspersonen må bruke protokollgodkjent prevensjon.
Inkluderingskriterier for ungdommer:
Ungdomspersoner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli screenet og meldt inn i studien
- Mann eller kvinne 12 til 17 år.
- Forsøkspersonen må ha deltatt i GED 0301 CD 003-studien.
- Personen er i stand til å svelge IP-nettbrettene.
- Forsøkspersonen må bruke protokollgodkjent prevensjon.
Ekskluderingskriterier for voksne og ungdommer:
Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra screening og påmelding:
- Forsøkspersonen hadde opplevd en alvorlig bivirkning (SAE) relatert til undersøkelsesproduktet mens han deltok i den forrige fase 3 GED-0301-studien.
- Personen har startet biologiske midler, slik som TNF-α-blokkere eller integrin-antagonister.
- Personen er gravid eller ammer.
- Forsøkspersonen har utviklet en kjent overfølsomhet overfor oligonukleotider, GED 0301 eller en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GED-0301 (160 mg) etterfulgt av Placebo intermitterende 160 mg
GED-0301 160 mg én gang daglig (QD) i 12 uker, etterfulgt av alternerende placebo (PBO) QD i 4 uker med GED 0301 160 mg QD i 4 uker, opptil 208 uker, hvis forsøkspersonen tidligere fikk placebo i forrige GED -0301 Studie
|
Mongersen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intermitterende GED-0301 160 mg og placebo
Vekslende GED-0301 160 mg én gang daglig (QD) i 4 uker med placebo (PBO) QD i 4 uker, opptil 208 uker, avhengig av tidligere respons i den tidligere GED-0301-studien
|
Placebo
Mongersen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intermitterende placebo og GED-0301 40 mg
Vekslende PBO én gang daglig (QD) i 4 uker med GED-0301 40 mg QD i 4 uker med, opptil 208 uker, avhengig av tidligere respons i den tidligere GED-0301-studien
|
Placebo
Mongersen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig GED-0301 40 mg
GED-0301 40 mg én gang daglig (QD) i opptil 208 uker
|
Mongersen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intermitterende placebo og GED-0301 160 mg
Vekslende PBO QD i 4 uker med GED-0301 160 mg QD i 4 uker, til og med uke 208
|
Placebo
Mongersen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser fra uke 0 til uke 208
Tidsramme: Fra den første dagen av GED-0301 til 28 dager etter den siste dosen av IP; maksimal behandlingsvarighet var 16,1 uker i GED-0301 40 mg Alt-dose; 16,3 uker i GED 40 mg kontinuerlig dose og 56,1 uker i GED-0301 160 mg Alt dose
|
En TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse (AE) som oppstod eller forverret seg på eller etter den første behandlingen av GED-0301 og opptil 28 dager etter siste GED-0301-dose eller siste oppfølgingsdato, avhengig av hva som skjedde tidligere.
En alvorlig AE = enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av etterforskeren og basert på følgende skala; Mild = asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; Moderat = Symptomer forårsaker moderat ubehag; Alvorlig (kan være ikke-alvorlig eller alvorlig) = symptomer som forårsaker alvorlig ubehag/smerte.
|
Fra den første dagen av GED-0301 til 28 dager etter den siste dosen av IP; maksimal behandlingsvarighet var 16,1 uker i GED-0301 40 mg Alt-dose; 16,3 uker i GED 40 mg kontinuerlig dose og 56,1 uker i GED-0301 160 mg Alt dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GED-0301-CD-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .