Pitkäaikainen aktiivinen hoitotutkimus Mongersenilla (GED-0301) Crohnin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaihe 3, Mongersenin pitkäaikainen aktiivisen hoidon jatkotutkimus (GED-0301) Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GED-0301:n pitkäaikaisia turvallisuustietoja enintään 208 viikon ajalta aikuisilla (eli ≥ 18-vuotiailla), jotka osallistuivat ydinvaiheeseen 3 GED-0301-CD- 002 ja GED-0301-CD-003 tutkimukset ja nuoret koehenkilöt (eli 12–17-vuotiaat), jotka osallistuivat vaiheen 3 ydintutkimukseen GED-0301-CD-003. Vaikka kaikki koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa, tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu koko 208 viikon ajan, jotta potilaan hoitojako säilyisi sokeana ensimmäisessä, vaiheen 3 ydintutkimuksessa GED-0301.
GED-0301-CD-003-koetta ei aloitettu; katso yksityiskohtainen kuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkäaikainen aktiivista hoitoa koskeva tutkimus Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla. Koehenkilöt, jotka täyttivät tutkimuksen GED-0301-CD-002 varhaisen pakenemiskriteerit, tai koehenkilöt, jotka suorittivat tutkimuksen GED-0301-002 tai GED-0301-003, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ensisijainen tavoite on arvioida GED 0301:n pitkäaikaisturvallisuutta. Lisätehoa ja potilaiden raportoimia tuloksia tutkitaan.
GED-0301-CD-002-potilaille (ryhmät 1-5) on 5 mahdollista hoitoryhmää. GED-0301-CD-003-potilaille (ryhmät 1-3) on 3 mahdollista hoitoryhmää. Hoito määrätään GED-0301-ydintutkimuksessa saavutetun kliinisen parannuksen perusteella.
- jatkuva GED-0301 160 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, jota seurasi vuorotellen lumelääke kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan GED-0301 160 mg kerran päivässä 4 viikon ajan viikolle 208 asti;
- vuorotellen GED-0301 160 mg kerran päivässä 4 viikon ajan lumelääkkeen kanssa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan viikolle 208 asti;
- vuorotellen lumelääkettä kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan GED-0301:n kanssa 160 mg kerran päivässä 4 viikon ajan viikolle 208 asti;
- jatkuva GED-0301 40 mg kerran päivässä viikolle 208 asti;
- vuorotellen lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen GED-0301 40 mg kerran päivässä 4 viikon ajan viikolle 208 asti.
GED-0301-CD-003-koetta ei aloitettu; GED-0301-ohjelma lopetettiin; turvallisuushavaintoja ei havaittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- Academisch Medisch Centrum
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bentleigh East, Australia, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT Sofia AD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT Doverie AD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tiberias, Israel, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
St Veit An Der Glan, Itävalta, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Wein, Itävalta, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
Wein, Itävalta, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Guri-si, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Kreikka, 15125
- Athens Medical Center
-
Rio Patras, Kreikka, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norja, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugali, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Kielce, Puola, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
-
Knurow, Puola, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz, Puola, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Ranska, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Chambray les Tours, Ranska, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy cedex, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
-
Pessac, Ranska, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Pierre Benite cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rennes cedex 09, Ranska, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Oradea, Romania, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
-
Timisoara, Romania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
-
Bochum, Saksa, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Saksa, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Saksa, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
-
Jena, Saksa, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Saksa, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Leipzig
-
Lueneburg, Saksa, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
-
Muenster, Saksa, 48159
- Gastro Campus Research
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Niedersachsen, Saksa, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Alian s.r.o.
-
Malacky, Slovakia, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slovakia, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Aahus C, Tanska, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Alborg, Tanska, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
-
Frederikssund, Tanska, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Koge, Tanska, 4600
- Koge Sygehus
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Turkki, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- PreventaMed
-
Praha 3, Tšekki, 13000
- CCBR Prague CZ
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Budapest, Unkari, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Dunaujvaros, Unkari, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szekszard, Unkari, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
- Evromedservis
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
-
Samara, Venäjän federaatio, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Marys Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Trial Management Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit aikuisille:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta heidät voidaan seuloa ja osallistua tutkimukseen:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Tutkittavan on täytynyt osallistua tutkimukseen GED-0301-CD-002 tai GED 0301 CD 003.
- Tutkittavan on käytettävä protokollan hyväksyttyä ehkäisyä.
Osallistumiskriteerit nuorille:
Nuorten koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta heidät voidaan seuloa ja osallistua tutkimukseen
- Mies tai nainen 12-17 vuotta.
- Tutkittavan on täytynyt osallistua GED 0301 CD 003 -tutkimukseen.
- Kohde pystyy nielemään IP-tabletit.
- Tutkittavan on käytettävä protokollan hyväksyttyä ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit aikuisille ja nuorille:
Seuraavien tekijöiden läsnäolo sulkee kohteen seulonnasta ja ilmoittautumisesta:
- Koehenkilö oli kokenut tutkimustuotteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) osallistuessaan edelliseen vaiheen 3 GED-0301 tutkimukseen.
- Kohde on aloittanut biologiset aineet, kuten TNF-a-salpaajat tai integriiniantagonistit.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys oligonukleotideille, GED 0301:lle tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GED-0301 (160 mg), jota seurasi lumelääke jaksoittainen 160 mg
GED-0301 160 mg kerran vuorokaudessa (QD) 12 viikon ajan, jota seuraa vuorotellen lumelääkettä (PBO) 4 viikon ajan GED 0301:n kanssa 160 mg QD 4 viikon ajan 208 viikkoon asti, jos tutkittava on aiemmin saanut lumelääkettä edellisen GED:n aikana -0301 Tutkimus
|
Mongersen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen GED-0301 160 mg ja lumelääke
Vuorotellen GED-0301 160 mg kerran vuorokaudessa (QD) 4 viikon ajan lumelääkkeen (PBO) kanssa 4 viikon ajan, jopa 208 viikkoa, riippuen aikaisemmasta vasteesta aiemmassa GED-0301 tutkimuksessa
|
Plasebo
Mongersen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen lumelääke ja GED-0301 40 mg
Vuorotteleva PBO kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan GED-0301:lla 40 mg QD 4 viikon ajan, enintään 208 viikkoa, riippuen aikaisemmasta vasteesta aiemmassa GED-0301-tutkimuksessa
|
Plasebo
Mongersen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkuva GED-0301 40 mg
GED-0301 40 mg kerran päivässä (QD) jopa 208 viikon ajan
|
Mongersen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen lumelääke ja GED-0301 160 mg
Vuorotellen PBO QD 4 viikon ajan GED-0301 160 mg QD kanssa 4 viikon ajan viikkoon 208 asti
|
Plasebo
Mongersen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmenneet haittatapahtumat viikosta 0 viikolle 208
Aikaikkuna: GED-0301:n ensimmäisestä päivästä 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen; hoidon enimmäiskesto oli 16,1 viikkoa GED-0301 40 mg Alt-annoksella; 16,3 viikkoa GED 40 mg jatkuvalla annoksella ja 56,1 viikkoa GED-0301 160 mg Alt annoksella
|
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa (AE), joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen GED-0301-hoidon aikana tai sen jälkeen ja enintään 28 päivää viimeisen GED-0301-annoksen tai viimeisen seurantapäivän jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Vakava AE = mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tutkija arvioi AE vakavuuden ja perustui seuraavaan asteikkoon; Lievä = oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; Keskivaikea = Oireet aiheuttavat kohtalaista epämukavuutta; Vaikea (voi olla ei-vakava tai vakava) = oireet, jotka aiheuttavat vakavaa epämukavuutta/kipua.
|
GED-0301:n ensimmäisestä päivästä 28 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen; hoidon enimmäiskesto oli 16,1 viikkoa GED-0301 40 mg Alt-annoksella; 16,3 viikkoa GED 40 mg jatkuvalla annoksella ja 56,1 viikkoa GED-0301 160 mg Alt annoksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GED-0301-CD-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .