En långsiktig aktiv behandlingsstudie av Mongersen (GED-0301) i patienter med Crohns sjukdom
28 januari 2019 uppdaterad av: Celgene
En fas 3, långvarig aktiv behandlingsförlängningsstudie av Mongersen (GED-0301) i patienter med Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktiga säkerhetsdata för GED-0301 under en period på upp till 208 veckor hos vuxna försökspersoner (dvs. ≥ 18 år) som deltog i kärnfas 3 GED-0301-CD- 002 och GED-0301-CD-003 studier och ungdomar (dvs. 12 till 17 år gamla) som deltog i fas 3-studien GED-0301-CD-003. Även om alla försökspersoner kommer att få aktiv behandling, är denna studie dubbelblind under hela 208 veckor i syfte att bevara blinda av försökspersonens behandlingstilldelning i den initiala, kärnfas 3 GED-0301-studien.
GED-0301-CD-003-försöket inleddes inte; se detaljerad beskrivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en långsiktig aktiv behandlingsstudie på patienter med Crohns sjukdom (CD). Försökspersoner som uppfyllde kriterierna för tidig flykt i studie GED-0301-CD-002, eller försökspersoner som genomförde studien GED-0301-002 eller GED-0301-003, kan vara berättigade till denna studie. Det primära målet är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för GED 0301. Ytterligare effekt och patientrapporterade resultat kommer att undersökas.
Det finns 5 möjliga behandlingsgrupper för GED-0301-CD-002-ämnen (Grupp 1-5). Det finns 3 möjliga behandlingsgrupper för GED-0301-CD-003-ämnen (Grupp 1-3). Behandlingen tilldelas baserat på klinisk förbättring som uppnåtts eller inte uppnåtts från kärnstudien GED-0301.
- kontinuerlig GED-0301 160 mg en gång dagligen i 12 veckor, följt av alternerande placebo en gång dagligen i 4 veckor med GED-0301 160 mg en gång dagligen i 4 veckor, till och med vecka 208;
- alternerande GED-0301 160 mg en gång dagligen i 4 veckor med placebo en gång dagligen i 4 veckor, till och med vecka 208;
- alternerande placebo en gång dagligen i 4 veckor med GED-0301 160 mg en gång dagligen i 4 veckor, till och med vecka 208;
- kontinuerlig GED-0301 40 mg en gång dagligen till och med vecka 208;
- alternerande placebo en gång dagligen i 4 veckor, följt av GED-0301 40 mg en gång dagligen i 4 veckor, till och med vecka 208.
GED-0301-CD-003-försöket inleddes inte; GED-0301-programmet avslutades; inga säkerhetsfynd noterades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bentleigh East, Australien, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Five Dock, New South Wales, Australien, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Second MHAT Sofia AD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- MHAT Doverie AD
-
-
-
-
-
Aahus C, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Alborg, Danmark, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
-
Frederikssund, Danmark, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Koge, Danmark, 4600
- Koge Sygehus
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besancon Cedex, Frankrike, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Chambray les Tours, Frankrike, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy cedex, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Pierre Benite cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rennes cedex 09, Frankrike, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Förenta staterna, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Trial Management Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Grekland, 15125
- Athens Medical Center
-
Rio Patras, Grekland, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tiberias, Israel, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
-
Messina, Italien, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
Rome, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italien, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Guri-si, Korea, Republiken av, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Korea, Republiken av, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105
- Academisch Medisch Centrum
-
Breda, Nederländerna, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboudumc
-
Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norge, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
-
Knurow, Polen, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz, Polen, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Oradea, Rumänien, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
-
Timisoara, Rumänien, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
-
Pushkin, Ryska Federationen, 196603
- Evromedservis
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
-
Samara, Ryska Federationen, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- Alian s.r.o.
-
Malacky, Slovakien, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slovakien, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakien, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- St Marys Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Shrewsbury, Storbritannien, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- PreventaMed
-
Praha 3, Tjeckien, 13000
- CCBR Prague CZ
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Leipzig
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
-
Muenster, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Niedersachsen, Tyskland, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungern, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Budapest, Ungern, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Dunaujvaros, Ungern, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
-
Gyor, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szekszard, Ungern, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Österrike, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
St Veit An Der Glan, Österrike, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Wein, Österrike, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
Wein, Österrike, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för vuxna ämnen:
Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att screenas och registreras i studien:
- Man eller kvinna ≥ 18 år.
- Försökspersonen måste ha deltagit i GED-0301-CD-002 eller GED 0301 CD 003-studien.
- Försökspersonen måste använda protokollgodkänd preventivmedel.
Inklusionskriterier för ungdomar:
Tonåringar måste uppfylla följande kriterier för att screenas och registreras i studien
- Man eller kvinna 12 till 17 år.
- Försökspersonen måste ha deltagit i GED 0301 CD 003-studien.
- Försökspersonen kan svälja IP-surfplattorna.
- Försökspersonen måste använda protokollgodkänd preventivmedel.
Uteslutningskriterier för vuxna och tonåringar:
Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från screening och registrering:
- Försökspersonen hade upplevt en allvarlig biverkning (SAE) relaterad till prövningsprodukten när han deltog i den tidigare fas 3 GED-0301-studien.
- Patienten har initierat biologiska medel, såsom TNF-a-blockerare eller integrinantagonister.
- Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen har utvecklat en känd överkänslighet mot oligonukleotider, GED 0301 eller någon ingrediens i undersökningsprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GED-0301 (160 mg) följt av Placebo intermittent 160 mg
GED-0301 160 mg en gång dagligen (QD) i 12 veckor, följt av alternerande placebo (PBO) QD i 4 veckor med GED 0301 160 mg QD i 4 veckor, upp till 208 veckor, om patienten tidigare fått placebo i föregående GED -0301 Studie
|
Mongersen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intermittent GED-0301 160 mg och placebo
Alternerande GED-0301 160 mg en gång dagligen (QD) i 4 veckor med placebo (PBO) QD i 4 veckor, upp till 208 veckor, beroende på tidigare svar i den tidigare GED-0301-studien
|
Placebo
Mongersen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intermittent placebo och GED-0301 40 mg
Alternerande PBO en gång dagligen (QD) i 4 veckor med GED-0301 40 mg QD i 4 veckor med, upp till 208 veckor, beroende på tidigare svar i den tidigare GED-0301-studien
|
Placebo
Mongersen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontinuerlig GED-0301 40 mg
GED-0301 40 mg en gång dagligen (QD) i upp till 208 veckor
|
Mongersen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intermittent placebo och GED-0301 160 mg
Alternerande PBO QD i 4 veckor med GED-0301 160 mg QD i 4 veckor, till och med vecka 208
|
Placebo
Mongersen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events från vecka 0 till vecka 208
Tidsram: Från den första dagen av GED-0301 till 28 dagar efter den sista dosen av IP; maximal behandlingslängd var 16,1 veckor i dosen GED-0301 40 mg Alt; 16,3 veckor i GED 40 mg kontinuerlig dos och 56,1 veckor i GED-0301 160 mg Alt-dos
|
En TEAE definierades som varje biverkning (AE) som inträffade eller förvärrades på eller efter den första behandlingen av GED-0301 och upp till 28 dagar efter den sista GED-0301-dosen eller det senaste uppföljningsdatumet, beroende på vilket som inträffade tidigare.
En allvarlig AE = alla AE som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; utgör en viktig medicinsk händelse.
Allvarligheten av biverkningar bedömdes av utredaren och baserades på följande skala; Milda = asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; Måttlig = Symtom orsakar måttligt obehag; Allvarlig (kan vara icke-allvarlig eller allvarlig) = symtom som orsakar allvarliga obehag/smärtor.
|
Från den första dagen av GED-0301 till 28 dagar efter den sista dosen av IP; maximal behandlingslängd var 16,1 veckor i dosen GED-0301 40 mg Alt; 16,3 veckor i GED 40 mg kontinuerlig dos och 56,1 veckor i GED-0301 160 mg Alt-dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GED-0301-CD-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .