Een langdurig actief behandelingsonderzoek van Mongersen (GED-0301) bij proefpersonen met de ziekte van Crohn
28 januari 2019 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 3-onderzoek naar verlengde actieve behandeling op lange termijn van Mongersen (GED-0301) bij proefpersonen met de ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is het beoordelen van veiligheidsgegevens op lange termijn van GED-0301 voor een periode van maximaal 208 weken bij volwassen proefpersonen (d.w.z. ≥ 18 jaar oud) die deelnamen aan de kern Fase 3 GED-0301-CD- 002- en GED-0301-CD-003-onderzoeken en adolescente proefpersonen (d.w.z. in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) die deelnamen aan het fase 3-hoofdonderzoek GED-0301-CD-003. Hoewel alle proefpersonen een actieve behandeling zullen krijgen, is deze studie gedurende de volledige 208 weken dubbelblind om de blindheid van de behandelingstoewijzing van de proefpersoon in de initiële fase 3 GED-0301-kernstudie te behouden.
De GED-0301-CD-003-studie is niet gestart; zie gedetailleerde beschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een langdurig onderzoek naar actieve behandeling bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD). Proefpersonen die voldeden aan de criteria voor vroege ontsnapping in onderzoek GED-0301-CD-002, of proefpersonen die onderzoek GED-0301-002 of GED-0301-003 voltooiden, komen mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek. Het primaire doel is om de veiligheid van GED 0301 op de lange termijn te beoordelen. Aanvullende werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden onderzocht.
Er zijn 5 mogelijke behandelingsgroepen voor GED-0301-CD-002 proefpersonen (Groepen 1-5). Er zijn 3 mogelijke behandelingsgroepen voor GED-0301-CD-003 proefpersonen (Groepen 1-3). De behandeling wordt toegewezen op basis van al dan niet bereikte klinische verbetering in de kernstudie GED-0301.
- continu GED-0301 160 mg eenmaal daags gedurende 12 weken, gevolgd door afwisselend placebo eenmaal daags gedurende 4 weken met GED-0301 160 mg eenmaal daags gedurende 4 weken, tot en met week 208;
- afwisselend GED-0301 160 mg eenmaal daags gedurende 4 weken met placebo eenmaal daags gedurende 4 weken, tot en met week 208;
- afwisselend placebo eenmaal daags gedurende 4 weken met GED-0301 160 mg eenmaal daags gedurende 4 weken, tot en met week 208;
- continu GED-0301 40 mg eenmaal daags tot en met week 208;
- afwisselend placebo eenmaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door GED-0301 40 mg eenmaal daags gedurende 4 weken, tot en met week 208.
De GED-0301-CD-003-studie is niet gestart; het GED-0301-programma is beëindigd; er werden geen veiligheidsbevindingen genoteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bentleigh East, Australië, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Five Dock, New South Wales, Australië, 2046
- Centre For Digestive Diseases
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, België, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Second MHAT Sofia AD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1632
- MHAT Doverie AD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Aahus C, Denemarken, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Alborg, Denemarken, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
-
Frederikssund, Denemarken, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
Koge, Denemarken, 4600
- Koge Sygehus
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
-
Bochum, Duitsland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Duitsland, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Duitsland, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
-
Jena, Duitsland, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Leipzig
-
Lueneburg, Duitsland, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
-
Muenster, Duitsland, 48159
- Gastro Campus Research
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Niedersachsen, Duitsland, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy cedex, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Frankrijk, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
-
Pierre Benite cedex, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debre
-
Rennes cedex 09, Frankrijk, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Griekenland, 15125
- Athens Medical Center
-
Rio Patras, Griekenland, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Budapest, Hongarije, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Dunaujvaros, Hongarije, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
-
Gyor, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tiberias, Israël, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
-
Messina, Italië, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italië, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
Rome, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italië, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano (MI), Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo FG, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Guri-si, Korea, republiek van, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Academisch Medisch Centrum
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Noorwegen, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Oekraïne, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Oekraïne, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Oekraïne, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Oekraïne, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Oekraïne, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
St Veit An Der Glan, Oostenrijk, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Wein, Oostenrijk, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
Wein, Oostenrijk, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
-
Knurow, Polen, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Lodz, Polen, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Oradea, Roemenië, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
-
Timisoara, Roemenië, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
-
Pushkin, Russische Federatie, 196603
- Evromedservis
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
-
Samara, Russische Federatie, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- Alian s.r.o.
-
Malacky, Slowakije, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slowakije, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- PreventaMed
-
Praha 3, Tsjechië, 13000
- CCBR Prague CZ
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- St Marys Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Health Science Research Center, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Trial Management Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor volwassen proefpersonen:
Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om te worden gescreend en in het onderzoek te worden opgenomen:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar.
- De proefpersoon moet hebben deelgenomen aan het GED-0301-CD-002- of GED 0301 CD 003-onderzoek.
- De proefpersoon moet volgens het protocol goedgekeurde anticonceptie gebruiken.
Inclusiecriteria voor adolescenten:
Adolescente proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om te worden gescreend en in het onderzoek te worden opgenomen
- Man of vrouw van 12 tot 17 jaar.
- De proefpersoon moet hebben deelgenomen aan het GED 0301 CD 003-onderzoek.
- Betrokkene kan de IP-tablets doorslikken.
- De proefpersoon moet volgens het protocol goedgekeurde anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria voor volwassenen en adolescenten:
De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een proefpersoon uit van screening en inschrijving:
- Proefpersoon had een ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaren met betrekking tot het onderzoeksproduct tijdens zijn deelname aan de vorige fase 3 GED-0301-studie.
- Proefpersoon heeft biologische middelen geïnitieerd, zoals TNF-α-blokkers of integrine-antagonisten.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid ontwikkeld voor oligonucleotiden, GED 0301 of enig ingrediënt in het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GED-0301 (160 mg) gevolgd door Placebo intermitterend 160 mg
GED-0301 160 mg eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken, gevolgd door alternerend Placebo (PBO) QD gedurende 4 weken met GED 0301 160 mg QD gedurende 4 weken, tot 208 weken, als de proefpersoon eerder placebo kreeg in de voorgaande GED -0301 Studie
|
Mongersen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intermitterend GED-0301 160 mg en placebo
Afwisselend GED-0301 160 mg eenmaal daags (QD) gedurende 4 weken met placebo (PBO) QD gedurende 4 weken, tot 208 weken, afhankelijk van eerdere respons in het eerdere GED-0301-onderzoek
|
Placebo
Mongersen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intermitterende placebo en GED-0301 40 mg
Afwisselend PBO eenmaal daags (QD) gedurende 4 weken met GED-0301 40 mg QD gedurende 4 weken met tot 208 weken, afhankelijk van eerdere respons in het eerdere GED-0301-onderzoek
|
Placebo
Mongersen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Continu GED-0301 40 mg
GED-0301 40 mg eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 208 weken
|
Mongersen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intermitterende placebo en GED-0301 160 mg
Afwisselend PBO QD gedurende 4 weken met GED-0301 160 mg QD gedurende 4 weken, tot en met week 208
|
Placebo
Mongersen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van week 0 tot week 208
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van GED-0301 tot 28 dagen na de laatste dosis IP; maximale behandelingsduur was 16,1 weken in de dosis GED-0301 40 mg Alt; 16,3 weken in de GED 40 mg continue dosis en 56,1 weken in de GED-0301 160 mg Alt dosis
|
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die optrad of verergerde op of na de eerste behandeling met GED-0301 en tot 28 dagen na de laatste GED-0301-dosis of de laatste follow-updatum, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Een ernstige AE = elke AE die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; vormt een belangrijke medische gebeurtenis.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld door de onderzoeker en gebaseerd op de volgende schaal; Mild = asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; Matig = Symptomen veroorzaken matig ongemak; Ernstig (zou niet ernstig of ernstig kunnen zijn) = symptomen die ernstig ongemak/pijn veroorzaken.
|
Vanaf de eerste dag van GED-0301 tot 28 dagen na de laatste dosis IP; maximale behandelingsduur was 16,1 weken in de dosis GED-0301 40 mg Alt; 16,3 weken in de GED 40 mg continue dosis en 56,1 weken in de GED-0301 160 mg Alt dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GED-0301-CD-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .