Un estudio de tratamiento activo a largo plazo de Mongersen (GED-0301) en sujetos con enfermedad de Crohn
28 de enero de 2019 actualizado por: Celgene
Estudio de fase 3 de extensión del tratamiento activo a largo plazo de Mongersen (GED-0301) en sujetos con enfermedad de Crohn
El propósito de este estudio es evaluar los datos de seguridad a largo plazo de GED-0301 durante un período de hasta 208 semanas en sujetos adultos (es decir, ≥ 18 años de edad) que participaron en la fase 3 central GED-0301-CD- 002 y GED-0301-CD-003 y sujetos adolescentes (es decir, de 12 a 17 años de edad) que participaron en el estudio central de Fase 3 GED-0301-CD-003. Aunque todos los sujetos recibirán un tratamiento activo, este estudio es doble ciego durante las 208 semanas completas con el fin de preservar el cegamiento de la asignación al tratamiento del sujeto en el estudio básico inicial de fase 3 GED-0301.
No se inició el juicio GED-0301-CD-003; ver descripción detallada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de tratamiento activo a largo plazo en pacientes con enfermedad de Crohn (EC). Los sujetos que cumplieron con los criterios de escape temprano en el estudio GED-0301-CD-002, o los sujetos que completaron el estudio GED-0301-002 o GED-0301-003, pueden ser elegibles para este estudio. El objetivo principal es evaluar la seguridad a largo plazo de GED 0301. Se explorarán la eficacia adicional y los resultados informados por los pacientes.
Hay 5 grupos de tratamiento posibles para los sujetos GED-0301-CD-002 (Grupos 1-5). Hay 3 posibles grupos de tratamiento para sujetos GED-0301-CD-003 (Grupos 1-3). El tratamiento se asigna en función de la mejoría clínica lograda o no lograda a partir del estudio central GED-0301.
- GED-0301 continuo 160 mg una vez al día durante 12 semanas, seguido de placebo alternado una vez al día durante 4 semanas con GED-0301 160 mg una vez al día durante 4 semanas, hasta la Semana 208;
- alternando GED-0301 160 mg una vez al día durante 4 semanas con placebo una vez al día durante 4 semanas, hasta la Semana 208;
- alternando placebo una vez al día durante 4 semanas con GED-0301 160 mg una vez al día durante 4 semanas, hasta la Semana 208;
- GED-0301 continuo 40 mg una vez al día hasta la semana 208;
- alternando placebo una vez al día durante 4 semanas, seguido de GED-0301 40 mg una vez al día durante 4 semanas, hasta la semana 208.
No se inició el juicio GED-0301-CD-003; se canceló el programa GED-0301; no se observaron hallazgos de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e V
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Bochum, Alemania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Alemania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Hamburg, Alemania, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Alemania, 69121
- Praxis fuer Gastroenterologie Dr Ehehal Dr Helmstaedter
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Jena, Alemania, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Alemania, 4103
- Eugastro GmbH
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Leipzig
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Lueneburg, Alemania, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Alemania, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
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Muenster, Alemania, 48159
- Gastro Campus Research
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Niedersachsen, Alemania, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Standort Salzdahlumer
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bentleigh East, Australia, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Five Dock, New South Wales, Australia, 2046
- Centre For Digestive Diseases
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Graz, Austria, 8036
- LKH Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Linz, Austria, 4021
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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St Veit An Der Glan, Austria, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
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Wein, Austria, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
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Wein, Austria, 1090
- AKH Medizinische Universitat Wien
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT Ruse AD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT Sofia AD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- City Clinic UMHAC EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT Doverie AD
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Center U. Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
- Montfort Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site Royal Victoria Hospital
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
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Hradec Kralove, Chequia, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK
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Olomouc, Chequia, 77900
- PreventaMed
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Praha 3, Chequia, 13000
- CCBR Prague CZ
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Guri-si, Corea, república de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si,, Corea, república de, 13496
- Cha Bundang Medical Center Cha University
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Aahus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Alborg, Dinamarca, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
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Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Nordsjaellands Hospital Frederikssund
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Koge, Dinamarca, 4600
- Koge Sygehus
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
- ALIAN s.r.o.
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Malacky, Eslovaquia, 90122
- Gastroeneterologicka ambulancia MUDr. Peter Hegyi s.r.o.
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nitra, Eslovaquia, 94901
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Gastro I., s.r.o.
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sabadell, España, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 902123
- Medical Associates Research Group Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Health Science Research Center, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
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Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Trial Management Associates LLC
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch LLC
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-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sagact Pllc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Military Medical Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664-4896
- The Vancouver Clinic
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- TSBIH Territorial Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- SBHI of NN region RCH of NN n.a. N.A.Semashko
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
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Pushkin, Federación Rusa, 196603
- Evromedservis
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- SEIHPE Rostov State Medical University of MoH of RF
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
- SPb SBIH City Hospital # 26
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Samara, Federación Rusa, 443041
- NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
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Amiens Cedex, Francia, 80054
- CHU Amiens Hôpital sud
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- CHU Besancon Hopital Jean Minjoz
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Chambray les Tours, Francia, 37170
- CHU Tours Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand
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Clichy cedex, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Nice Cedex 3, Francia, 06200
- CHU Nice Hopital de lArchet 2
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Pessac, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut Leveque USN
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Pierre Benite cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims Hopital Robert Debré
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Rennes cedex 09, Francia, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Strasbourg Cedex, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos
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Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
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Rio Patras, Grecia, 26500
- University General Hospital of Patras
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Balatonfured, Hungría, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem AOK
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Budapest, Hungría, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Dunaujvaros, Hungría, 2400
- Szent Pantaleon Kórház Rendelőintézet Dunaújváros
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Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Szekszard, Hungría, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
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Afula, Israel, 18341
- HaEmek Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
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Tiberias, Israel, 1520800
- The Baruch Padeh MC, Poriya
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
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Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00128
- Universita Campus Bio Medico di Roma
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Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Riga, Letonia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Noruega, N-0027
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Pavo, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
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Istanbul, Pavo, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Pavo, 31755
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105
- Academisch Medisch Centrum
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Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
-
Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Kielce, Polonia, 25-364
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA
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Knurow, Polonia, 44-190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Lodz, Polonia, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Sopot, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital Wonford
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 OSF UK
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St Marys Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY38XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
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Bucuresti, Rumania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Oradea, Rumania, 410066
- CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
-
Timisoara, Rumania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
-
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-
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Danderyds sjukhus AB
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58001
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ucrania, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ucrania, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
-
Kyiv, Ucrania, 04053
- SI Republican Clinical Hospital of the MOHU Dept of Gastroenterology O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ucrania, 01030
- Ukrainian-German Antiulcer Gastroenterological Center BYK-Kyiv LLC
-
Odessa, Ucrania, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ucrania, 46000
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
-
Zaporozhje, Ucrania, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos adultos:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser evaluados e inscritos en el estudio:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
- El sujeto debe haber participado en el estudio GED-0301-CD-002 o GED 0301 CD 003.
- El sujeto debe usar métodos anticonceptivos aprobados por el protocolo.
Criterios de inclusión para sujetos adolescentes:
Los sujetos adolescentes deben cumplir con los siguientes criterios para ser evaluados e inscritos en el estudio
- Hombre o mujer de 12 a 17 años de edad.
- El sujeto debe haber participado en el estudio GED 0301 CD 003.
- El sujeto puede tragar las tabletas IP.
- El sujeto debe usar métodos anticonceptivos aprobados por el protocolo.
Criterios de exclusión para sujetos adultos y adolescentes:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la evaluación e inscripción:
- El sujeto había experimentado un evento adverso grave (SAE) relacionado con el producto en investigación mientras participaba en el estudio anterior de Fase 3 GED-0301.
- El sujeto ha iniciado agentes biológicos, como bloqueadores de TNF-α o antagonistas de integrina.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto ha desarrollado una hipersensibilidad conocida a los oligonucleótidos, GED 0301 o cualquier ingrediente del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GED-0301 (160 mg) seguido de Placebo intermitente 160 mg
GED-0301 160 mg una vez al día (QD) durante 12 semanas, seguido de alternar Placebo (PBO) QD durante 4 semanas con GED 0301 160 mg QD durante 4 semanas, hasta 208 semanas, si el sujeto recibió previamente Placebo en el GED anterior -0301 Estudio
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Mongersen
Otros nombres:
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Experimental: GED-0301 intermitente 160 mg y placebo
Alternar GED-0301 160 mg una vez al día (QD) durante 4 semanas con placebo (PBO) QD durante 4 semanas, hasta 208 semanas, según la respuesta previa en el estudio anterior GED-0301
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Placebo
Mongersen
Otros nombres:
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Experimental: Placebo intermitente y GED-0301 40 mg
Alternando PBO una vez al día (QD) durante 4 semanas con GED-0301 40 mg QD durante 4 semanas con, hasta 208 semanas, dependiendo de la respuesta previa en el estudio anterior GED-0301
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Placebo
Mongersen
Otros nombres:
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Experimental: Continuo GED-0301 40 mg
GED-0301 40 mg una vez al día (QD) hasta por 208 semanas
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Mongersen
Otros nombres:
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Experimental: Placebo intermitente y GED-0301 160 mg
Alternando PBO QD durante 4 semanas con GED-0301 160 mg QD durante 4 semanas, hasta la semana 208
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Placebo
Mongersen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento desde la semana 0 hasta la semana 208
Periodo de tiempo: Desde el primer día de GED-0301 hasta 28 días después de la última dosis de IP; la duración máxima del tratamiento fue de 16,1 semanas en la dosis de 40 mg de Alt de GED-0301; 16,3 semanas en el GED 40 mg dosis continua y 56,1 semanas en el GED-0301 160 mg dosis Alt
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Un TEAE se definió como cualquier evento adverso (EA) que ocurriera o empeorara durante o después del primer tratamiento con GED-0301 y hasta 28 días después de la última dosis de GED-0301 o la última fecha de seguimiento, lo que ocurriera antes.
Un EA grave = cualquier EA que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; constituye un evento médico importante.
El investigador evaluó la gravedad de los AA y se basó en la siguiente escala; Leve = síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; Moderado = Los síntomas causan molestias moderadas; Severo (puede ser leve o grave) = síntomas que causan molestias/dolor intensos.
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Desde el primer día de GED-0301 hasta 28 días después de la última dosis de IP; la duración máxima del tratamiento fue de 16,1 semanas en la dosis de 40 mg de Alt de GED-0301; 16,3 semanas en el GED 40 mg dosis continua y 56,1 semanas en el GED-0301 160 mg dosis Alt
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Guillermo Rossiter, MD, Celgene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GED-0301-CD-004
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