パーキンソンの歩行パラメーターに対する固有受容性焦点刺激 (EQUISTASI) の有効性。イタリアの多中心研究 (PAGE)
2021年1月9日 更新者：Antonella Peppe、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
パーキンソン病 (PD) 患者の歩行修正の評価における歩行分析 (GA) の有効性は既に知られています (1)。
一方、固有受容性焦点刺激は、いくつかの神経疾患の症状改善に役立つようです。
パーキンソン病で行われた研究はほとんどありません。
PDに苦しむ合計126人の患者が、イタリアの6つの神経センターで募集されます。
この研究は、シーケンスの無作為化によるクロスオーバー多施設研究になります。
患者は、Equistasi 医療機器または同等のプラセボのいずれかを 8 週間受ける 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
割り当てられた治療の開始時および終了時に、各患者の歩行分析が記録されます。
4週間のウォッシュアウトの後、治療はクロスされ、新しい歩行分析記録が実行されます。
最後に、最後の記録は過去 8 週間の終わりに行われます。
二次的な結果は、MDS-UPDRS (運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度)、PDQ-39 (パーキンソン病 39 アンケート)、ABC (活動固有のバランス信頼度尺度) になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cassino、イタリア
- IRCCS San Raffaele
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Genova、イタリア
- University of Genova
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Venezia、イタリア、30121
- Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00179
- IRCCS Santa Lucia
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PV
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Pavia、PV、イタリア
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Verbano-Cusio-Ossola
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Oggebbio、Verbano-Cusio-Ossola、イタリア、28824
- Istituto Auxologico Italiano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硬直した無痛性両側 PD フォームの患者
- 4年以上の病歴
- 2-3の間のH&Y
- -研究の3か月前に行われた変更のない安定した薬物療法の応答。
- パーキンソン病治療に反応しない凍結（FOG）および姿勢不安定の存在。
- MMSE>24/30 (ミニ精神状態検査)
除外基準:
- 全身疾患
- 心臓ペースメーカーの存在
- 脳深部刺激の存在
- 著しい低血圧を伴う重度の自律神経失調症の存在
- 強迫性障害（OCD）
- 大うつ病
- 認知症
- 病歴または活動性腫瘍
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクイスタシ
Equistasi は、固有受容局所刺激のためのナノテクノロジーです。
すべての患者は、C7 と両脚の腓腹筋接合部に配置される 3 つのパッチを受け取ります。
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Equistasi は、固有受容局所刺激のためのナノテクノロジーです。
すべての患者は、C7 と両脚の腓腹筋接合部に配置される 3 つのパッチを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
非活動性馬術は、C7 と両脚の腓腹筋接合部に配置される 3 つのパッチの形ですべての患者に与えられます。
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非活動性馬術は、C7 と両脚の腓腹筋接合部に配置される 3 つのパッチの形ですべての患者に与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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20週での時空間歩行変数の変化
時間枠：20週間
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動障害社会の変化 - 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) - 20 週目
時間枠：20週間
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20週間
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パーキンソン病 39 アンケート (PDQ-39) の 20 週での変化
時間枠：20週間
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20週間
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20 週間での活動別バランス信頼度尺度 (ABC 尺度) の変化
時間枠：20週間
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月9日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。