- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641405
Eficacia de la Estimulación Focal Propioceptiva (EQUISTASI) sobre los Parámetros de la Marcha en Parkinson. Estudio Multicéntrico Italiano (PAGE)
9 de enero de 2021 actualizado por: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ya se conoce la eficacia de Gait Analysis (GA) en la evaluación de la modificación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) (1).
Por otro lado, la Estimulación Focal Propioceptiva parece ser útil en la mejora de los síntomas en varias enfermedades neurológicas.
Se han realizado pocos estudios en la enfermedad de Parkinson.
Se reclutará un total de 126 pacientes que padecen EP en 6 centros neurológicos italianos.
El estudio será un estudio multicéntrico cruzado con la aleatorización de la secuencia.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos que recibirán durante 8 semanas el dispositivo médico Equistasi o un placebo equivalente.
Se registrará el análisis de la marcha en cada paciente al inicio y al final del tratamiento asignado.
Tras 4 semanas de lavado, se cruzará el tratamiento y se realizará un nuevo registro de análisis de la marcha.
Finalmente se tomará una última grabación al final de las últimas 8 semanas.
El resultado secundario será la MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale), PDQ-39 (Parkinson Disease 39 Questionnaire), ABC (Activity Specific Balance Condence Scale).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cassino, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
Genova, Italia
- University of Genova
-
Venezia, Italia, 30121
- Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con forma de PD bilateral rígida-acinética
- Al menos 4 años de historia de la enfermedad.
- H&Y entre 2-3
- Respuesta estable al tratamiento farmacológico sin ningún cambio realizado en los 3 meses previos al estudio.
- Presencia de congelación (FOG) y de inestabilidad postural que no responde a la terapia parkinsoniana.
- MMSE>24/30 (Mini-Examen del Estado Mental)
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica
- Presencia de marcapasos cardíaco
- Presencia de estimulación cerebral profunda
- Presencia de disautonomía severa con marcada hipotensión
- Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
- Depresión mayor
- Demencia
- Antecedentes o neoplasia activa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Equistasi
Equistasi es una nanotecnología para la estimulación focal propioceptiva.
Cada paciente recibirá tres parches que se colocarán en C7 y en la unión gastrocnémica de ambas piernas.
|
Equistasi es una nanotecnología para la estimulación focal propioceptiva.
Cada paciente recibirá tres parches que se colocarán en C7 y en la unión gastrocnémica de ambas piernas.
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará Equistasi inactivo a cada paciente en forma de tres parches que se colocarán en C7 y en la unión gastrocnémica de ambas piernas.
|
Se administrará Equistasi inactivo a cada paciente en forma de tres parches que se colocarán en C7 y en la unión gastrocnémica de ambas piernas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en las variables espacio-temporales de la marcha a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) - a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Cambios en el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39) a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Cambios en la Escala de confianza del equilibrio específico de la actividad (escala ABC) a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- CE/PROG.478
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana
Ensayos clínicos sobre Equistasi
-
Federico II UniversityDesconocidoEsclerosis múltipleItalia
-
ASST Gaetano Pini-CTOFondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; Grisons Foundation for Parkinson...TerminadoEnfermedad de Parkinson | Congelación de la marchaItalia
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniDesconocido
-
Federico II UniversityAún no reclutandoDolor Crónico | Radiculopatía lumbosacra | Radiculares; neuropático