Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​proprioceptiv fokal stimulering (EQUISTASI) på gangparametre hos Parkinson. Italiensk multicentrisk undersøgelse (PAGE)

9. januar 2021 opdateret af: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Det er allerede kendt effektiviteten af ​​ganganalyse (GA) til at evaluere gangmodifikation hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) (1). På den anden side synes proprioceptiv fokal stimulering at være nyttig til symptomlindring ved flere neurologiske sygdomme. Få undersøgelser er blevet udført i Parkinsons sygdom. I alt 126 patienter, der lider af PD, vil blive rekrutteret i 6 italienske neurologiske centre. Studiet vil være et cross-over multicenter studie med randomisering af sekvensen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper, der i 8 uger modtager enten Equistasi medicinsk udstyr eller en tilsvarende placebo. Ganganalyse vil blive registreret hos hver patient ved begyndelsen og slutningen af ​​den tildelte behandling. Efter 4 ugers udvaskning vil behandlingen blive krydset, og der vil blive foretaget en ny ganganalyseregistrering. Endelig vil der blive taget en sidste optagelse i slutningen af ​​de sidste 8 uger. Sekundært resultat vil være MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale), PDQ-39 (Parkinson Disease 39 Questionnaire), ABC (Activity Specific Balance Confidence Scale).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cassino, Italien
        • IRCCS San Raffaele
      • Genova, Italien
        • University of Genova
      • Venezia, Italien, 30121
        • Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • IRCCS Santa Lucia
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
    • Verbano-Cusio-Ossola
      • Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italien, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med rigid-acintisk bilateral PD-form
  • Mindst 4 års sygdomshistorie
  • H&Y mellem 2-3
  • Stabilt lægemiddelterapirespons uden nogen ændring udført i de 3 måneder før undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af frysning (FOG) og af postural ustabilitet, der ikke reagerer på parkinsonterapi.
  • MMSE>24/30 (Mini-Mental State Examination)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Tilstedeværelse af dyb hjernestimulering
  • Tilstedeværelse af svær dysautonomi med markant hypotension
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Større depression
  • Demens
  • Historie eller aktiv neoplasi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Equistasi
Equistasi er en nanoteknologi til proprioceptiv fokal stimulering. Hver patient vil modtage tre plastre, der skal placeres ved C7 og ved det gastrocnemiale kryds på begge ben.
Enhed: Equistasi
Equistasi er en nanoteknologi til proprioceptiv fokal stimulering. Hver patient vil modtage tre plastre, der skal placeres ved C7 og ved det gastrocnemiale kryds på begge ben.
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv Equistasi vil blive givet til hver patient i form af tre plastre, der skal placeres ved C7 og ved den gastrocnemiale forbindelse mellem begge ben.
Enhed: Inaktiv Equistasi
Inaktiv Equistasi vil blive givet til hver patient i form af tre plastre, der skal placeres ved C7 og ved den gastrocnemiale forbindelse mellem begge ben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Spatio-Temporal gangvariabler efter 20 uger
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændringer i Parkinsons sygdom 39 spørgeskema (PDQ-39) efter 20 uger
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændringer i den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC-skala) efter 20 uger
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele
Istituto Auxologico Italiano
University of Genova
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE/PROG.478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Equistasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner