Wirksamkeit der propriozeptiven fokalen Stimulation (EQUISTASI) auf Gangparameter bei Parkinson. Italienische multizentrische Studie (PAGE)
9. Januar 2021 aktualisiert von: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Die Wirksamkeit der Ganganalyse (GA) bei der Bewertung der Gangmodifikation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) ist bereits bekannt (1).
Andererseits scheint die propriozeptive fokale Stimulation bei der Verbesserung der Symptome bei mehreren neurologischen Erkrankungen nützlich zu sein.
Es wurden nur wenige Studien zur Parkinson-Krankheit durchgeführt.
Insgesamt 126 Patienten, die an PD leiden, werden in 6 italienischen neurologischen Zentren rekrutiert.
Die Studie wird eine multizentrische Cross-Over-Studie mit Randomisierung der Sequenz sein.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt, die 8 Wochen lang entweder das Medizinprodukt Equistasi oder ein gleichwertiges Placebo erhalten.
Die Ganganalyse wird bei jedem Patienten zu Beginn und am Ende der zugewiesenen Behandlung aufgezeichnet.
Nach 4 Wochen Auswaschung wird die Behandlung gekreuzt und eine neue Ganganalyse-Aufzeichnung durchgeführt.
Abschließend wird am Ende der letzten 8 Wochen eine letzte Aufnahme gemacht.
Sekundäre Ergebnisse sind MDS-UPDRS (Movement Disorder Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale), PDQ-39 (Parkinson Disease 39 Questionnaire), ABC (Activity Specific Balance Confidence Scale).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cassino, Italien
- IRCCS San Raffaele
-
Genova, Italien
- University of Genova
-
Venezia, Italien, 30121
- Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italien, 28824
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit starr-azinischer bilateraler PD-Form
- Mindestens 4 Jahre Krankheitsgeschichte
- H&Y zwischen 2-3
- Stabiles Ansprechen auf die medikamentöse Therapie ohne Änderung in den 3 Monaten vor der Studie.
- Vorhandensein von Freezing (FOG) und posturaler Instabilität, die nicht auf eine Parkinson-Therapie ansprechen.
- MMSE>24/30 (Mini-Psychische Staatsprüfung)
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Vorhandensein von Tiefenhirnstimulation
- Vorhandensein einer schweren Dysautonomie mit ausgeprägter Hypotonie
- Zwangsstörung (OCD)
- Schwere Depression
- Demenz
- Geschichte oder aktive Neoplasie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Equistasi
Equistasi ist eine Nanotechnologie für die propriozeptive fokale Stimulation.
Jeder Patient erhält drei Pflaster, die an C7 und am gastrocnemialen Übergang beider Beine angebracht werden.
|
Equistasi ist eine Nanotechnologie für die propriozeptive fokale Stimulation.
Jeder Patient erhält drei Pflaster, die an C7 und am gastrocnemialen Übergang beider Beine angebracht werden.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktives Equistasi wird jedem Patienten in Form von drei Pflastern verabreicht, die an C7 und am gastrocnemialen Übergang beider Beine angebracht werden.
|
Inaktives Equistasi wird jedem Patienten in Form von drei Pflastern verabreicht, die an C7 und am gastrocnemialen Übergang beider Beine angebracht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen der räumlich-zeitlichen Gangvariablen nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) – nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
|
Veränderungen im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39) nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
|
Änderungen in der Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala) nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE/PROG.478
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .